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对吸毒者进行耻辱短信干预的可行性和可接受性

2024年7月8日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

确定针对吸毒者的新型耻辱抵抗短信干预的可行性和可接受性

RESTART 项目(抵制耻辱并重新评估你的想法)是一项基于理论的、为期 4 周的自动短信干预措施,旨在解决吸毒者的自我耻辱问题。 该干预措施每天向参与者发送两条消息,持续四个星期(总共 56 条消息)。 信息旨在解决污名抵抗理论的四个组成部分:不相信污名/捕捉和挑战污名化想法;通过了解药物滥用和自我康复来增强自己的能力;维持康复并证明耻辱是错误的;除了物质使用之外,发展有意义的身份和目的。

本研究是一项单组试点试验,旨在确定干预措施是否可行并为参与者所接受。 所有参与者都将接受干预。 主要结果是使用自我报告从基线到 4 周随访的耻辱抵抗和自我耻辱的变化。 将衡量实施和流程结果,以便为未来的干预细化提供信息。

研究概览

地位

完全的

详细说明

过去二十年来,近 85 万美国人因服药过量死亡,在 COVID-19 大流行期间死亡率达到历史最高水平。 药物滥用障碍 (SUD) 比其他健康状况(例如艾滋病毒、精神疾病)更容易受到污名化。 SUD 耻辱阻碍了吸毒者 (PWUD) 接受治疗和减少伤害,导致不必要的发病率(例如传染病)和死亡率(例如用药过量),并部分解释了为什么只有 6.5% 的 SUD 美国人接受了过去的治疗年治疗。 尽管主要联邦机构已将污名化视为该流行病的战略重点,但与其他健康状况相比,如何概念化和解决 SUD 污名化问题却知之甚少。

尤其是严重缺乏解决 SUD 自我耻辱问题的策略。 自我耻辱在 PWUD 中表现为内在的刻板印象和对经历过的耻辱的恐惧,导致所谓的“为什么要尝试”现象,在这种现象中,受到耻辱的人被剥夺了追求生活目标的能力。 SUD 自我污名与许多心理社会结果相关,包括抑郁、焦虑、生活质量下降、适应不良的应对方式,并导致治疗和减少伤害寻求和保留的延误。 迄今为止,SUD 干预措施主要针对公众耻辱,例如治疗提供者的态度,而用于解决 PWUD 自我耻辱的循证干预措施却非常缺乏。

污名抵抗是一种通过赋权和积极的身份形成来提高复原力的应对策略,是减少自我污名的一种有前景的方法。 污名抵抗与多种心理社会结果相关,包括自我污名的减少以及生活质量、自我效能、希望、寻求帮助和康复的改善。 污名抵抗包括认知和行为策略,例如捕捉和挑战污名化想法,形成积极的替代身份,以及通过了解药物使用来增强自己的能力。 这些策略与艾滋病毒/艾滋病和精神疾病自我耻辱干预文献中使用的技术直接一致。 因此,污名抵抗可以作为本研究减少自我污名干预的理想概念框架和策略菜单。

RESTART 项目(抵制耻辱并重新评估你的想法)是一项基于理论的、为期 4 周的自动短信干预措施,旨在解决吸毒者的自我耻辱问题。 该干预措施每天向参与者发送两条消息,持续四个星期(总共 56 条消息)。 信息旨在解决污名抵抗理论的四个组成部分:不相信污名/捕捉和挑战污名化想法;通过了解药物滥用和自我康复来增强自己的能力;维持康复并证明耻辱是错误的;除了物质使用之外,发展有意义的身份和目的。

本研究的具体目的是评估短信干预的可行性、可接受性和初步有效性,以提高耻辱抵抗力和减少自我耻辱。 我们将在俄亥俄州 30 名农村地区积极使用的 PWUD 中开展干预措施的单组试点试验,并收集基线和 4 周随访的定量和定性数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • SHRPS Syringe Service Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 入学时年满 18 岁
  • 注册时居住在俄亥俄州赛奥托县
  • 能够说和读英语
  • 每天可靠地使用智能手机,并提供能够在干预期间(4 周)发送和接收短信的数据计划
  • 自我报告过去 30 天使用非法阿片类药物(例如海洛因、芬太尼)、未按规定使用处方阿片类药物(例如羟考酮、丁丙诺啡)、甲基苯丙胺或可卡因
  • 愿意提供知情同意

排除标准:

  • 因认知障碍无法同意
  • 计划在研究期间搬出研究区域
  • 不愿意或无法遵守协议要求
  • 目前被关押在惩教所

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
干预组的参与者将在 4 周内收到 56 条短信。
RESTART 项目(抵制耻辱并重新评估你的想法)是一项基于理论的、为期 4 周的自动短信干预措施,旨在解决吸毒者的自我耻辱问题。 该干预措施每天向参与者发送两条消息,持续四个星期(总共 56 条消息)。 信息涉及污名抵抗理论个人层面的四个组成部分:不相信污名/捕捉和挑战污名化思想;通过了解药物滥用和自我康复来增强自己的能力;维持康复并证明耻辱是错误的;除了物质使用之外,发展有意义的身份和目的。 内容以循证心理治疗方法(例如接受和承诺疗法)和健康沟通理论(例如详细化可能性模型)为基础。 信息包括有关药物滥用和耻辱的心理教育、应对建议以及如何设定个人目标、确定价值观和建立自尊的建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有资格参与的潜在参与者的百分比(可行性 - 招募)
大体时间:从第一次招聘访问到最后一次招聘访问(最多 4 周)
经过研究资格筛选后有资格参与的潜在参与者的百分比。
从第一次招聘访问到最后一次招聘访问(最多 4 周)
样本饱和时间(可行性 - 招聘)
大体时间:从第一次招聘访问到最后一次注册访问(最多 4 周)
从第一次招募访问开始,招募完整样本量 (n=30) 所需的天数
从第一次招聘访问到最后一次注册访问(最多 4 周)
保留参与研究的参与者百分比(可行性 - 保留)
大体时间:从第一次登记访问到研究完成日期(最多 8 周)
参加研究并在完成研究后保留的参与者的百分比(即完成 4 周的随访调查)。
从第一次登记访问到研究完成日期(最多 8 周)
耻辱抵抗量表 (SRS) 分数的变化
大体时间:基线、4 周随访

这是一个包含 20 个项目的李克特式量表,评估参与者在五个领域(自我差异、个人身份、个人认知、同伴耻辱抵抗、公共耻辱抵抗)抵抗耻辱的能力。

所有项目均经过评分,分数越高反映污名化程度越高。 总分范围为 20-100。

基线、4 周随访
药物滥用自我污名量表 (SASSS) 分数的变化
大体时间:基线、4 周随访

这是一个包含 40 个项目的李克特式量表,用于评估参与者内化对其物质使用判断和害怕遭受他人耻辱的程度。 该量表包括四个子量表:自我贬低(8 项)、对耻辱的恐惧(9 项)、耻辱回避(13 项)和价值观脱离(10 项)。

总分范围为 40-200,分数越高反映自我耻辱程度越高。 自我贬低、对耻辱的恐惧和耻辱回避分量表进行正常评分,而价值观脱离分量表则进行反向评分。

基线、4 周随访
招募参加研究的潜在参与者的百分比(可行性 - 注册)
大体时间:从第一次招聘访问到最后一次注册访问(最多 4 周)
经过研究资格筛选后参加​​研究的潜在参与者的百分比。
从第一次招聘访问到最后一次注册访问(最多 4 周)
可接受性理论框架 (TFA) 用户问卷评分(可接受性 - 用户)
大体时间:4周随访

这是一份包含 16 项李克特式问卷,旨在从参与者的角度沿着可接受性理论框架的八个维度评估干预的可接受性:情感态度、负担、道德、干预一致性、机会成本、感知有效性、自我-功效和普遍可接受性。

总分范围为 16-64,分数越高表明干预措施的可接受性越高。

4周随访
短信频率高的参与者百分比(可行性 - 用户)
大体时间:4周随访
“每天”回答 5 点李克特式调查问题“在该计划开始之前,您发送或接收短信的频率如何?”的参与者百分比
4周随访
短信发送舒适度高的参与者百分比(可行性 - 用户)
大体时间:4周随访
对于 5 点李克特式调查问题“在该计划开始之前,您发送或接收短信的舒适度如何?”报告“非常舒服”或“舒服”的参与者百分比
4周随访
遇到手机设备挑战的参与者百分比(可行性 - 用户)
大体时间:4周随访
对二元调查问题“从计划开始到现在,您的手机是否遇到过任何阻碍您接收或阅读短信的挑战或变化(例如丢失、损坏)”的参与者的百分比? ”
4周随访
面临手机套餐挑战的参与者百分比(可行性 - 用户)
大体时间:4周随访
对二元调查问题“从计划开始到现在,您的电话号码或电话套餐是否遇到任何挑战或变化(例如,号码更改、时间用完)而导致无法使用”的参与者的百分比您是否无法接收或阅读短信?”
4周随访
每天阅读消息的参与者百分比(可行性 - 用户)
大体时间:4周随访
对于 5 点李克特式调查问题“平均而言,您会在什么时候阅读收到的短信?”回答“我一看到他们”或“当天晚些时候”的参与者百分比
4周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
罗森伯格自尊量表得分的变化
大体时间:基线、4 周随访

这是一个包含 10 个项目的李克特量表,用于评估参与者的自尊。

总分范围为 10-40,分数越高表示自尊程度越高。

基线、4 周随访
成人性格希望量表分数的变化
大体时间:基线、4 周随访

这是一个由 12 项组成的李克特量表,用于评估参与者的希望(即对未来的积极态度)。

总分范围为12-96,分数越高表示希望越大。

基线、4 周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adams L Sibley, MPH、Doctoral Candidate

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月29日

初级完成 (实际的)

2024年4月14日

研究完成 (实际的)

2024年4月14日

研究注册日期

首次提交

2024年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月20日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-2937
  • 1F31DA058452 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有个人参与者数据在去身份化后,可以提供给研究人员,他们提供方法上合理的建议以实现建议的目标。

IPD 共享时间框架

自发布后 9 个月起持续 36 个月

IPD 共享访问标准

支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享,前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准)(如适用),并与 UNC 签署数据使用/共享协议。 请求应通过电子邮件提交给首席研究员:asibley@live.unc.edu。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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