- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06281548
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een stigma-sms-interventie voor mensen die drugs gebruiken
Bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe sms-interventie tegen stigmatisering voor mensen die drugs gebruiken
Project RESTART (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) is een op theorie gebaseerde, vier weken durende geautomatiseerde sms-interventie om zelfstigma aan te pakken bij mensen die drugs gebruiken. De interventie levert gedurende vier weken dagelijks twee berichten aan de deelnemers (totaal 56 berichten). De berichten zijn bedoeld om vier componenten van de stigmaresistentietheorie aan te pakken: het niet geloven in stigma/het vangen en uitdagen van stigmatiserende gedachten; jezelf sterker maken door te leren over middelengebruik en je eigen herstel; het behoud van iemands herstel en het bewijzen dat het stigma verkeerd is; en het ontwikkelen van een betekenisvolle identiteit en doel, afgezien van iemands middelengebruik.
Deze studie is een pilotstudie met één groep om te bepalen of de interventie haalbaar en acceptabel is voor deelnemers. Alle deelnemers ontvangen de interventie. De primaire uitkomsten zijn veranderingen in de weerstand tegen stigmatisering en zelfstigma vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na vier weken met behulp van zelfrapportage. De implementatie- en procesresultaten zullen worden gemeten als basis voor toekomstige verfijning van de interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 850.000 Amerikanen zijn de afgelopen twintig jaar gestorven aan een overdosis, en tijdens de COVID-19-pandemie bereikte het sterftecijfer een recordhoogte. Stoornissen in het gebruik van middelen (SUD) worden sterker gestigmatiseerd dan andere gezondheidsproblemen (bijv. HIV, psychische aandoeningen). Het verslavingsstigma verhindert het gebruik van behandeling en schadebeperking onder mensen die drugs gebruiken (PWUD), wat bijdraagt aan onnodige morbiditeit (bijvoorbeeld infectieziekten) en sterfte (bijvoorbeeld overdosis), en verklaart gedeeltelijk waarom slechts 6,5% van de Amerikanen met verslaving eerdere behandelingen kreeg. jaar behandeling. Hoewel belangrijke federale instanties stigma als een strategische prioriteit in de epidemie hebben aangemerkt, is er weinig bekend over de manier waarop het stigma van verslaving moet worden geconceptualiseerd en aangepakt in vergelijking met andere gezondheidsproblemen.
Met name strategieën om het zelfstigma van verslavingsproblematiek aan te pakken ontbreken ernstig. Zelfstigma manifesteert zich bij PWUD als geïnternaliseerde stereotypen en de angst voor ervaren stigma, wat leidt tot het zogenaamde ‘waarom proberen’-fenomeen waarbij de gestigmatiseerden de macht krijgen om levensdoelen na te streven. SUD-zelfstigma wordt in verband gebracht met tal van psychosociale uitkomsten, waaronder depressie, angst, verminderde kwaliteit van leven, onaangepaste coping en leidt tot vertragingen bij de behandeling en het zoeken naar en vasthouden van schadebeperking. Tot nu toe hebben verslavingsinterventies zich in overweldigende mate gericht op het publieke stigma, zoals de houding van behandelaars, terwijl er een opmerkelijk gebrek is aan op bewijs gebaseerde interventies om zelfstigma bij PWUD aan te pakken.
Stigmaweerstand, een copingstrategie die de veerkracht bevordert door empowerment en positieve identiteitsvorming, is een veelbelovende aanpak om zelfstigma terug te dringen. Stigmaresistentie wordt in verband gebracht met meerdere psychosociale uitkomsten, waaronder vermindering van zelfstigma en verbeteringen in de kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit, hoop, het zoeken naar hulp en herstel. Stigmaresistentie omvat zowel cognitieve als gedragsmatige strategieën, zoals het opvangen en uitdagen van stigmatiserende gedachten, het vormen van positieve alternatieve identiteiten en het versterken van zichzelf door te leren over middelengebruik. Deze strategieën komen rechtstreeks overeen met technieken die worden gebruikt in de literatuur over zelfstigma-interventie op het gebied van HIV/AIDS en psychische aandoeningen. Stigmaresistentie dient dus als een ideaal conceptueel raamwerk en menu van strategieën voor de interventie ter vermindering van zelfstigma in de huidige studie.
Project RESTART (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) is een op theorie gebaseerde, vier weken durende geautomatiseerde sms-interventie om zelfstigma aan te pakken bij mensen die drugs gebruiken. De interventie levert gedurende vier weken dagelijks twee berichten aan de deelnemers (totaal 56 berichten). De berichten zijn bedoeld om vier componenten van de stigmaresistentietheorie aan te pakken: het niet geloven in stigma/het vangen en uitdagen van stigmatiserende gedachten; jezelf sterker maken door te leren over middelengebruik en je eigen herstel; het behoud van iemands herstel en het bewijzen dat het stigma verkeerd is; en het ontwikkelen van een betekenisvolle identiteit en doel, afgezien van iemands middelengebruik.
Het specifieke doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van de sms-interventie om de weerstand tegen stigmatisering te vergroten en zelfstigma te verminderen. We zullen een pilotstudie met één groep uitvoeren van de interventie onder 30 PWUD's op het platteland van Ohio die actief worden gebruikt en kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzamelen bij aanvang en follow-up na vier weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
- SHRPS Syringe Service Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij inschrijving 18 jaar en ouder
- Woonachtig in Scioto County, Ohio op het moment van inschrijving
- Engels kunnen spreken en lezen
- Betrouwbare dagelijkse toegang tot een smartphone met een data-abonnement waarmee u tijdens de interventieperiode (4 weken) sms-berichten kunt verzenden en ontvangen
- Zelfgerapporteerd gebruik in de afgelopen 30 dagen van illegale opioïden (bijv. heroïne, fentanyl), opioïden op recept die niet zijn voorgeschreven (bijv. oxycodon, buprenorfine), methamfetamine of cocaïne
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Er kan geen toestemming worden gegeven vanwege cognitieve stoornissen
- Van plan om tijdens de studieperiode het studiegebied te verlaten
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de protocolvereisten
- Momenteel opgesloten in een penitentiaire inrichting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
Deelnemers aan de interventie-arm ontvangen gedurende vier weken 56 sms-berichten.
|
Project RESTART (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) is een op theorie gebaseerde, vier weken durende geautomatiseerde sms-interventie om zelfstigma aan te pakken bij mensen die drugs gebruiken.
De interventie levert gedurende vier weken dagelijks twee berichten aan de deelnemers (totaal 56 berichten).
De boodschappen gaan in op de vier componenten van het persoonlijke niveau van de Stigmaresistentietheorie: Niet geloven in stigmatisering/opvallende en uitdagen van stigmatiserende gedachten; jezelf sterker maken door te leren over middelengebruik en je eigen herstel; het behoud van iemands herstel en het bewijzen dat het stigma verkeerd is; en het ontwikkelen van een betekenisvolle identiteit en doel, afgezien van iemands middelengebruik.
De inhoud is gebaseerd op evidence-based psychotherapeutische benaderingen (bijv. Acceptance and Commitment Therapy) en gezondheidscommunicatietheorie (bijv. Elaboration Likelihood Model).
De boodschappen omvatten psycho-educatie over middelengebruik en stigma, advies over coping en suggesties voor het stellen van persoonlijke doelen, het identificeren van waarden en het opbouwen van eigenwaarde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage potentiële deelnemers dat in aanmerking komt voor deelname (haalbaarheid - werving)
Tijdsspanne: Van eerste wervingsbezoek tot laatste wervingsbezoek (maximaal 4 weken)
|
Percentage potentiële deelnemers dat is gescreend op studiegeschiktheid en dat in aanmerking komt voor deelname.
|
Van eerste wervingsbezoek tot laatste wervingsbezoek (maximaal 4 weken)
|
|
Tijd tot monsterverzadiging (haalbaarheid - werving)
Tijdsspanne: Van het eerste wervingsbezoek tot het laatste inschrijvingsbezoek (maximaal 4 weken)
|
Tijd in dagen om de volledige steekproefomvang (n=30) te registreren, vanaf het eerste wervingsbezoek
|
Van het eerste wervingsbezoek tot het laatste inschrijvingsbezoek (maximaal 4 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat in onderzoek blijft (haalbaarheid - retentie)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste inschrijvingsbezoek tot de voltooiingsdatum van de studie (maximaal 8 weken)
|
Het percentage deelnemers dat deelneemt aan het onderzoek en dat behouden blijft tot de voltooiing van het onderzoek (d.w.z. de volledige follow-upenquête van vier weken).
|
Vanaf het eerste inschrijvingsbezoek tot de voltooiingsdatum van de studie (maximaal 8 weken)
|
|
Verandering in de score op de Stigma Resistance Scale (SRS).
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbezoek na 4 weken
|
Dit is een Likert-achtige schaal met 20 items die het vermogen van deelnemers beoordeelt om weerstand te bieden aan stigma op vijf domeinen (differentiatie tussen zichzelf en anderen, persoonlijke identiteit, persoonlijke cognities, weerstand tegen stigma door leeftijdsgenoten, weerstand tegen stigma door anderen). Alle items worden zo gescoord dat hogere scores een grotere weerstand tegen stigmatisering weerspiegelen. De totale schaalscore varieert van 20-100. |
Basislijn, vervolgbezoek na 4 weken
|
|
Verandering in de score voor zelfstigma op de zelfstigmaschaal (SASSS).
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbezoek na 4 weken
|
Dit is een Likert-schaal met 40 items die beoordeelt in welke mate deelnemers het oordeel over hun middelengebruik internaliseren en bang zijn voor stigma van anderen. De schaal omvat vier subschalen: eigenwaarde-inbreuk (8 items), angst voor stigma (9 items), stigmavermijding (13 items) en afstand nemen van waarden (10 items). De totale schaalscore varieert van 40-200, waarbij hogere scores een hoger niveau van zelfstigma weerspiegelen. De subschalen voor eigenwaarde-inbreuk, angst voor uitgevaardigd stigma en stigmavermijding worden normaal gescoord, terwijl de subschaal voor het terugtrekken van waarden omgekeerd wordt gescoord. |
Basislijn, vervolgbezoek na 4 weken
|
|
Percentage potentiële deelnemers dat voor het onderzoek is gerekruteerd (haalbaarheid - inschrijving)
Tijdsspanne: Van het eerste wervingsbezoek tot het laatste inschrijvingsbezoek (maximaal 4 weken)
|
Percentage potentiële deelnemers dat is gescreend op deelname aan het onderzoek en zich inschrijft voor het onderzoek.
|
Van het eerste wervingsbezoek tot het laatste inschrijvingsbezoek (maximaal 4 weken)
|
|
Theoretisch raamwerk van aanvaardbaarheid (TFA) Gebruikersvragenlijstscore (aanvaardbaarheid - gebruiker)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 4 weken
|
Dit is een Likert-vragenlijst met 16 items, ontworpen om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen vanuit het perspectief van de deelnemers langs de acht dimensies van het Theoretisch Kader van Aanvaardbaarheid: affectieve houding, last, ethiek, coherentie van de interventie, opportuniteitskosten, waargenomen effectiviteit, zelfbewustzijn. -werkzaamheid en algemene aanvaardbaarheid. De totale score varieert van 16-64, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie. |
Vervolgbezoek van 4 weken
|
|
Percentage deelnemers met een hoge sms-frequentie (haalbaarheid - gebruiker)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 4 weken
|
Percentage deelnemers dat 'elke dag' antwoord geeft op de 5-punts Likert-enquêtevraag 'Hoe vaak heeft u vóór de start van dit programma sms-berichten verzonden of ontvangen?'
|
Vervolgbezoek van 4 weken
|
|
Percentage deelnemers met een hoog sms-comfort (haalbaarheid - gebruiker)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 4 weken
|
Percentage deelnemers dat 'zeer comfortabel' of 'comfortabel' rapporteert op de 5-punts Likert-enquêtevraag 'Hoe comfortabel was u vóór de start van dit programma met het verzenden of ontvangen van sms-berichten?'
|
Vervolgbezoek van 4 weken
|
|
Percentage deelnemers met problemen met mobiele telefoons (haalbaarheid - gebruiker)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 4 weken
|
Percentage deelnemers dat 'ja' antwoordt op de binaire enquêtevraag 'Heeft u tussen de start van het programma en nu enige problemen of veranderingen met uw telefoon ervaren (bijvoorbeeld kwijtgeraakt, kapot) waardoor u geen sms-berichten kon ontvangen of lezen? "
|
Vervolgbezoek van 4 weken
|
|
Percentage deelnemers met uitdagingen op het gebied van mobiele telefoonabonnementen (haalbaarheid - gebruiker)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 4 weken
|
Percentage deelnemers dat 'ja' antwoordt op de binaire enquêtevraag 'Heeft u tussen de start van het programma en nu enige problemen of wijzigingen ervaren met uw telefoonnummer of telefoonabonnement (bijvoorbeeld gewijzigd nummer, geen minuten meer) waardoor u geen sms-berichten ontvangt of leest?"
|
Vervolgbezoek van 4 weken
|
|
Percentage deelnemers dat dagelijks berichten leest (haalbaarheid - gebruiker)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 4 weken
|
Percentage deelnemers dat antwoordt 'Zodra ik ze zag' of 'Later die dag' op de vijfpunts Likert-enquêtevraag 'Wanneer zou u gemiddeld het ontvangen sms-bericht lezen?'
|
Vervolgbezoek van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de Rosenberg-zelfwaarderingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbezoek na 4 weken
|
Dit is een Likert-schaal met 10 items die het zelfrespect van deelnemers beoordeelt. De totale schaalscore varieert van 10 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van eigenwaarde. |
Basislijn, vervolgbezoek na 4 weken
|
|
Verandering in de volwassen dispositionele hoopschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbezoek na 4 weken
|
Dit is een Likert-achtige schaal met 12 items die de hoop van deelnemers beoordeelt (d.w.z. de positieve houding ten opzichte van de toekomst). De totale schaalscore varieert van 12-96, waarbij hogere scores duiden op meer hoop. |
Basislijn, vervolgbezoek na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adams L Sibley, MPH, Doctoral Candidate
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-2937
- 1F31DA058452 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .