- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06281548
Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção por mensagem de texto sobre estigma para pessoas que usam drogas
Determinando a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção por mensagem de texto de resistência ao estigma para pessoas que usam drogas
O Projeto RESTART (Resistindo ao Estigma e Reavaliando seus Pensamentos) é uma intervenção de mensagem de texto automatizada de 4 semanas, baseada em teoria, para abordar o autoestigma em pessoas que usam drogas. A intervenção entrega duas mensagens diárias aos participantes durante quatro semanas (56 mensagens no total). As mensagens são concebidas para abordar quatro componentes da Teoria da Resistência ao Estigma: Não acreditar no estigma/capturar e desafiar pensamentos estigmatizantes; capacitar-se através da aprendizagem sobre o uso de substâncias e a sua própria recuperação; manter a recuperação e provar que o estigma está errado; e desenvolver uma identidade e um propósito significativos além do uso de substâncias.
Este estudo é um ensaio piloto de grupo único para determinar se a intervenção é viável e aceitável para os participantes. Todos os participantes receberão a intervenção. Os resultados primários são mudanças na resistência ao estigma e no autoestigma desde o início até o acompanhamento de 4 semanas usando autorrelato. Os resultados da implementação e do processo serão medidos para informar o refinamento futuro da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 850.000 americanos morreram de overdose nas últimas duas décadas, e a mortalidade atingiu um nível mais alto durante a pandemia de COVID-19. Os transtornos por uso de substâncias (TUS) são mais estigmatizados do que outras condições de saúde (por exemplo, HIV, doença mental). O estigma do SUD impede a adesão ao tratamento e a redução de danos entre as pessoas que usam drogas (PWUD), contribuindo para a morbidade desnecessária (por exemplo, doenças infecciosas) e mortalidade (por exemplo, overdose), e explica em parte por que apenas 6,5% dos americanos com SUD receberam tratamento anterior ano de tratamento. Embora as principais agências federais tenham identificado o estigma como uma prioridade estratégica na epidemia, pouco se sabe sobre como conceptualizar e abordar o estigma do SUD em comparação com outras condições de saúde.
Faltam estratégias para abordar o autoestigma do SUD, em particular. O auto-estigma manifesta-se nas PUD como estereótipos internalizados e medo do estigma experienciado, conduzindo ao chamado fenómeno “porquê tentar”, no qual os estigmatizados ficam privados de poder perseguir objectivos de vida. O autoestigma do SUD está associado a vários resultados psicossociais, incluindo depressão, ansiedade, diminuição da qualidade de vida, enfrentamento desadaptativo e leva a atrasos no tratamento e na busca e retenção de redução de danos. Até à data, as intervenções SUD têm como alvo esmagador o estigma público, como as atitudes dos prestadores de tratamento, embora haja uma escassez notável de intervenções baseadas em evidências para abordar o autoestigma nas PUD.
A resistência ao estigma, uma estratégia de enfrentamento que promove a resiliência através do empoderamento e da formação de identidade positiva, é uma abordagem promissora para reduzir o autoestigma. A resistência ao estigma está associada a múltiplos resultados psicossociais, incluindo reduções no autoestigma e melhorias na qualidade de vida, autoeficácia, esperança, procura de ajuda e recuperação. A resistência ao estigma inclui estratégias cognitivas e comportamentais, tais como capturar e desafiar pensamentos estigmatizantes, formar identidades alternativas positivas e capacitar-se através da aprendizagem sobre o uso de substâncias. Estas estratégias alinham-se directamente com as técnicas utilizadas na literatura de intervenção sobre o auto-estigma do VIH/SIDA e das doenças mentais. A resistência ao estigma serve, portanto, como uma estrutura conceitual ideal e um menu de estratégias para a intervenção de redução do autoestigma do presente estudo.
O Projeto RESTART (Resistindo ao Estigma e Reavaliando seus Pensamentos) é uma intervenção de mensagem de texto automatizada de 4 semanas, baseada em teoria, para abordar o autoestigma em pessoas que usam drogas. A intervenção entrega duas mensagens diárias aos participantes durante quatro semanas (56 mensagens no total). As mensagens são concebidas para abordar quatro componentes da Teoria da Resistência ao Estigma: Não acreditar no estigma/capturar e desafiar pensamentos estigmatizantes; capacitar-se através da aprendizagem sobre o uso de substâncias e a sua própria recuperação; manter a recuperação e provar que o estigma está errado; e desenvolver uma identidade e um propósito significativos além do uso de substâncias.
O objetivo específico deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção por mensagem de texto para aumentar a resistência ao estigma e reduzir o autoestigma. Conduziremos um ensaio piloto de grupo único da intervenção entre 30 PWUD rurais de Ohio em uso ativo e coletaremos dados quantitativos e qualitativos no início do estudo e no acompanhamento de quatro semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adams L Sibley, MPH
- Número de telefone: 423-227-9198
- E-mail: asibley@live.unc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Recrutamento
- SHRPS Syringe Service Program
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Contato:
- Adams L Sibley, MPH
- Número de telefone: 423-227-9198
- E-mail: asibley@live.unc.edu
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Contato:
- Abby Spears
- Número de telefone: 740-357-9773
- E-mail: abby@sciotoconnect.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos no momento da inscrição
- Residindo no condado de Scioto, Ohio no momento da inscrição
- Capaz de falar e ler inglês
- Acesso diário confiável a smartphone com plano de dados capaz de enviar e receber mensagens de texto durante o período de intervenção (4 semanas)
- Uso autorrelatado de opioides ilícitos nos últimos 30 dias (por exemplo, heroína, fentanil), opioides prescritos não conforme prescritos (por exemplo, oxicodona, buprenorfina), metanfetamina ou cocaína
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de ser consentido devido a deficiência cognitiva
- Planejando sair da área de estudo durante o período de estudo
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo
- Atualmente encarcerado em uma instalação correcional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes do braço de intervenção receberão 56 mensagens de texto durante 4 semanas.
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O Projeto RESTART (Resistindo ao Estigma e Reavaliando seus Pensamentos) é uma intervenção de mensagem de texto automatizada de 4 semanas, baseada em teoria, para abordar o autoestigma em pessoas que usam drogas.
A intervenção entrega duas mensagens diárias aos participantes durante quatro semanas (56 mensagens no total).
As mensagens abordam os quatro componentes do nível pessoal da Teoria da Resistência ao Estigma: Não acreditar no estigma/capturar e desafiar pensamentos estigmatizantes; capacitar-se através da aprendizagem sobre o uso de substâncias e a sua própria recuperação; manter a recuperação e provar que o estigma está errado; e desenvolver uma identidade e um propósito significativos além do uso de substâncias.
O conteúdo é informado por abordagens psicoterapêuticas baseadas em evidências (por exemplo, Terapia de Aceitação e Compromisso) e teoria de comunicação em saúde (por exemplo, Modelo de Probabilidade de Elaboração).
As mensagens incluem psicoeducação sobre o uso de substâncias e o estigma, conselhos sobre como lidar com a situação e sugestões sobre como definir metas pessoais, identificar valores e desenvolver a auto-estima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Resistência ao Estigma (SRS)
Prazo: Linha de base, consulta de acompanhamento de 4 semanas
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Esta é uma escala do tipo Likert de 20 itens que avalia a capacidade dos participantes de resistir ao estigma em cinco domínios (diferenciação entre si e outro, identidade pessoal, cognições pessoais, resistência ao estigma entre pares, resistência ao estigma público). Todos os itens são pontuados de forma que pontuações mais altas reflitam maior resistência ao estigma. A pontuação total da escala varia de 0 a 80. |
Linha de base, consulta de acompanhamento de 4 semanas
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Mudança na pontuação da escala de autoestigma do abuso de substâncias (SASSS)
Prazo: Linha de base, consulta de acompanhamento de 4 semanas
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Esta é uma escala do tipo Likert de 40 itens que avalia o grau em que os participantes internalizam o julgamento sobre o uso de substâncias e temem sofrer estigma de outras pessoas. A escala inclui quatro subescalas: autodesvalorização (8 itens), medo do estigma promulgado (9 itens), evitação do estigma (13 itens) e desligamento de valores (10 itens). A pontuação total da escala varia de 0 a 160, onde pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de autoestigma. As subescalas autodesvalorização, medo do estigma promulgado e evitação do estigma são pontuadas normalmente, enquanto a subescala de valores de desengajamento é pontuada inversamente. |
Linha de base, consulta de acompanhamento de 4 semanas
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Percentagem de potenciais participantes elegíveis para participação (Viabilidade - Recrutamento)
Prazo: Da primeira visita de recrutamento até a última visita de recrutamento (até 4 semanas)
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Porcentagem de participantes potenciais selecionados para elegibilidade para o estudo que são elegíveis para participação.
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Da primeira visita de recrutamento até a última visita de recrutamento (até 4 semanas)
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Porcentagem de potenciais participantes recrutados para o estudo (Viabilidade - Inscrição)
Prazo: Desde a primeira visita de recrutamento até a última visita de inscrição (até 4 semanas)
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Porcentagem de participantes potenciais selecionados para elegibilidade para o estudo que se inscrevem no estudo.
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Desde a primeira visita de recrutamento até a última visita de inscrição (até 4 semanas)
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Tempo para Saturação da Amostra (Viabilidade - Recrutamento)
Prazo: Desde a primeira visita de recrutamento até a última visita de inscrição (até 4 semanas)
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Tempo em dias para inscrever o tamanho total da amostra (n=30), a partir da primeira visita de recrutamento
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Desde a primeira visita de recrutamento até a última visita de inscrição (até 4 semanas)
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Porcentagem de participantes retidos no estudo (Viabilidade - Retenção)
Prazo: Desde a primeira visita de inscrição até a data de conclusão do estudo (até 8 semanas)
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Porcentagem de participantes inscritos no estudo que são retidos até a conclusão do estudo (ou seja, pesquisa completa de acompanhamento de 4 semanas).
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Desde a primeira visita de inscrição até a data de conclusão do estudo (até 8 semanas)
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Quadro Teórico de Aceitabilidade (TFA) Pontuação do Questionário do Usuário (Aceitabilidade - Usuário)
Prazo: Visita de acompanhamento de 4 semanas
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Este é um questionário do tipo Likert de 18 itens projetado para avaliar a aceitabilidade da intervenção na perspectiva dos participantes ao longo das oito dimensões do Quadro Teórico de Aceitabilidade: atitude afetiva, sobrecarga, eticidade, coerência da intervenção, custos de oportunidade, eficácia percebida, auto -eficácia e aceitabilidade geral. A pontuação total varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade da intervenção. |
Visita de acompanhamento de 4 semanas
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Porcentagem de participantes com alta frequência de mensagens de texto (Viabilidade - Usuário)
Prazo: Visita de acompanhamento de 4 semanas
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Porcentagem de participantes que responderam "todos os dias" à pergunta do tipo Likert de 5 pontos "Antes do início deste programa, com que frequência você enviava ou recebia mensagens de texto?"
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Visita de acompanhamento de 4 semanas
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Porcentagem de participantes com alto conforto em mensagens de texto (Viabilidade - Usuário)
Prazo: Visita de acompanhamento de 4 semanas
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Porcentagem de participantes que relataram "muito confortável" ou "confortável" à pergunta de pesquisa do tipo Likert de 5 pontos "Antes do início deste programa, quão confortável você se sentia ao enviar ou receber mensagens de texto?"
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Visita de acompanhamento de 4 semanas
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Porcentagem de participantes com desafios em dispositivos de telefonia celular (Viabilidade - Usuário)
Prazo: Visita de acompanhamento de 4 semanas
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Porcentagem de participantes que respondem "sim" à pergunta binária da pesquisa "Entre o início do programa e agora, você enfrentou algum desafio ou alteração em seu telefone (por exemplo, perdido, quebrado) que o impediu de receber ou ler mensagens de texto? "
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Visita de acompanhamento de 4 semanas
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Porcentagem de participantes com desafios no plano de telefonia celular (Viabilidade - Usuário)
Prazo: Visita de acompanhamento de 4 semanas
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Porcentagem de participantes que respondem "sim" à pergunta binária da pesquisa "Entre o início do programa e agora, você enfrentou algum desafio ou alteração em seu número de telefone ou plano telefônico (por exemplo, mudou de número, ficou sem minutos) que o impediu você de receber ou ler mensagens de texto?"
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Visita de acompanhamento de 4 semanas
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Porcentagem de participantes que leem mensagens diariamente (Viabilidade - Usuário)
Prazo: Visita de acompanhamento de 4 semanas
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Porcentagem de participantes que respondem “Assim que os vi” ou “Mais tarde naquele dia” à pergunta do tipo Likert de 5 pontos “Em média, quando você leria a mensagem de texto que recebeu?”
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Visita de acompanhamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da escala de esperança disposicional de adultos
Prazo: Linha de base, consulta de acompanhamento de 4 semanas
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Esta é uma escala do tipo Likert de 12 itens que avalia a esperança dos participantes (ou seja, atitude positiva em relação ao futuro). A pontuação total da escala varia de 0 a 84, onde pontuações mais altas indicam maior esperança. |
Linha de base, consulta de acompanhamento de 4 semanas
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Mudança na pontuação da escala de autoestima de Rosenberg
Prazo: Linha de base, consulta de acompanhamento de 4 semanas
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Trata-se de uma escala do tipo Likert de 10 itens que avalia a autoestima dos participantes. A pontuação total da escala varia de 10 a 40, onde pontuações mais altas indicam maior autoestima. |
Linha de base, consulta de acompanhamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adams L Sibley, MPH, Doctoral Candidate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2937
- 1F31DA058452 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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