- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06281548
Gjennomførbarhet og aksept av en Stigma-tekstmeldingsintervensjon for personer som bruker narkotika
Bestemme gjennomførbarheten og aksepterbarheten av en ny Stigma-motstandstekstmeldingsintervensjon for personer som bruker narkotika
Project RESTART (Resisting STigma And Revaluating Your Thoughts) er en teoribasert, 4-ukers automatisert tekstmeldingsintervensjon for å adressere selvstigma hos personer som bruker narkotika. Intervensjonen leverer to daglige meldinger til deltakerne i fire uker (56 meldinger totalt). Meldinger er utformet for å adressere fire komponenter i Stigma Resistance Theory: Ikke tro på stigma/fangende og utfordrende stigmatiserende tanker; styrke seg selv gjennom å lære om rusmiddelbruk og sin egen restitusjon; opprettholde ens bedring og bevise at stigma er feil; og utvikle en meningsfull identitet og formål bortsett fra ens rusbruk.
Denne studien er en enkelt gruppe pilotforsøk for å avgjøre om intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel for deltakerne. Alle deltakere vil motta intervensjonen. De primære resultatene er endringer i stigmamotstand og selvstigma fra baseline til 4-ukers oppfølging ved bruk av egenrapportering. Implementerings- og prosessresultater vil bli målt for å informere om fremtidig foredling av intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten 850 000 amerikanere har dødd av overdose de siste to tiårene, og dødeligheten nådde et rekordhøyt nivå under COVID-19-pandemien. Ruslidelser (SUD) er mer stigmatisert enn andre helsetilstander (f.eks. HIV, psykiske lidelser). SUD-stigma forhindrer opptak av behandling og skadereduksjon blant personer som bruker rusmidler (PWUD), og bidrar til unødvendig sykelighet (f.eks. infeksjonssykdom) og dødelighet (f.eks. overdose), og forklarer delvis hvorfor bare 6,5 % av amerikanere med SUD fikk tidligere års behandling. Selv om sentrale føderale byråer har identifisert stigma som en strategisk prioritet i epidemien, er lite kjent om hvordan man konseptualiserer og adresserer SUD-stigma sammenlignet med andre helsetilstander.
Strategier for å håndtere SUD-selvstigma, spesielt, mangler sterkt. Selvstigma manifesterer seg i PWUD som internaliserte stereotypier og frykt for opplevd stigma, noe som fører til det såkalte "hvorfor prøve"-fenomenet der stigmatiserte blir frigjort fra å forfølge livsmål. SUD-selvstigma er assosiert med en rekke psykososiale utfall, inkludert depresjon, angst, redusert livskvalitet, mistilpasset mestring og fører til forsinkelser i behandling og skadereduksjonssøking og -retensjon. Til dags dato har SUD-intervensjoner overveldende målrettet offentlig stigma som behandlingsleverandørers holdninger, mens det er en bemerkelsesverdig mangel på evidensbaserte intervensjoner for å adressere selvstigma i PWUD.
Stigmamotstand, en mestringsstrategi som fremmer motstandskraft gjennom myndiggjøring og positiv identitetsdannelse, er en lovende tilnærming til å redusere selvstigma. Stigmatistens er assosiert med flere psykososiale utfall, inkludert reduksjoner i selvstigma og forbedringer i livskvalitet, selveffektivitet, håp, hjelpsøking og bedring. Stigmamotstand inkluderer både kognitive og atferdsmessige strategier, som å fange og utfordre stigmatiserende tanker, danne positive alternative identiteter og styrke seg selv gjennom å lære om rusmiddelbruk. Disse strategiene stemmer direkte overens med teknikker som brukes i litteraturen om selvstigmatisering av hiv/aids og psykiske lidelser. Stigmamotstand fungerer dermed som et ideelt konseptuelt rammeverk og meny med strategier for denne studiens selvstigma-reduksjonsintervensjon.
Project RESTART (Resisting STigma And Revaluating Your Thoughts) er en teoribasert, 4-ukers automatisert tekstmeldingsintervensjon for å adressere selvstigma hos personer som bruker narkotika. Intervensjonen leverer to daglige meldinger til deltakerne i fire uker (56 meldinger totalt). Meldinger er utformet for å adressere fire komponenter i Stigma Resistance Theory: Ikke tro på stigma/fangende og utfordrende stigmatiserende tanker; styrke seg selv gjennom å lære om rusmiddelbruk og sin egen restitusjon; opprettholde ens bedring og bevise at stigma er feil; og utvikle en meningsfull identitet og formål bortsett fra ens rusbruk.
Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av tekstmeldingsintervensjonen for å øke stigmamotstanden og redusere selvstigma. Vi vil gjennomføre en enkelt-gruppe pilotstudie av intervensjonen blant 30 landlige Ohio PWUD i aktiv bruk og samle inn kvantitative og kvalitative data ved baseline og fire ukers oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adams L Sibley, MPH
- Telefonnummer: 423-227-9198
- E-post: asibley@live.unc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
- Rekruttering
- SHRPS Syringe Service Program
-
Ta kontakt med:
- Adams L Sibley, MPH
- Telefonnummer: 423-227-9198
- E-post: asibley@live.unc.edu
-
Ta kontakt med:
- Abby Spears
- Telefonnummer: 740-357-9773
- E-post: abby@sciotoconnect.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre ved påmelding
- Bosatt i Scioto County, Ohio på tidspunktet for påmelding
- Kunne snakke og lese engelsk
- Pålitelig daglig tilgang til smarttelefon med en dataplan som kan sende og motta tekstmeldinger i intervensjonsperioden (4 uker)
- Selvrapportert tidligere 30-dagers bruk av ulovlige opioider (f.eks. heroin, fentanyl), reseptbelagte opioider som ikke er foreskrevet (f.eks. oksykodon, buprenorfin), metamfetamin eller kokain
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke få samtykke på grunn av kognitiv svikt
- Planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av studietiden
- Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollkrav
- For tiden fengslet i kriminalomsorgen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta 56 tekstmeldinger i løpet av 4 uker.
|
Project RESTART (Resisting STigma And Revaluating Your Thoughts) er en teoribasert, 4-ukers automatisert tekstmeldingsintervensjon for å adressere selvstigma hos personer som bruker narkotika.
Intervensjonen leverer to daglige meldinger til deltakerne i fire uker (56 meldinger totalt).
Meldinger tar for seg de fire komponentene i det personlige nivået til Stigma Resistance Theory: Ikke tro på stigma/fangende og utfordrende stigmatiserende tanker; styrke seg selv gjennom å lære om rusmiddelbruk og sin egen restitusjon; opprettholde ens bedring og bevise at stigma er feil; og utvikle en meningsfull identitet og formål bortsett fra ens rusbruk.
Innhold er informert av evidensbaserte psykoterapeutiske tilnærminger (f.eks. Aksept- og forpliktelsesterapi) og helsekommunikasjonsteori (f.eks. Elaboration Likelihood Model).
Meldinger inkluderer psykoedukasjon om rusbruk og stigma, mestringsråd og forslag til hvordan du kan sette personlige mål, identifisere verdier og bygge selvfølelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Stigma Resistance Scale (SRS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Dette er en 20-elements Likert-skala som vurderer deltakernes evne til å motstå stigma på fem domener (selv-andre differensiering, personlig identitet, personlige erkjennelser, motstand mot jevnaldrende stigma, motstand mot offentlig stigma). Alle elementene er skåret slik at høyere skår reflekterer større stigmamotstand. Total skala score varierer fra 0-80. |
Baseline, 4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Endring i selvstigma-skalaen for rusmisbruk (SASSS).
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Dette er en Likert-skala med 40 elementer som vurderer i hvilken grad deltakerne internaliserer dømmekraft for rusbruken deres og frykter å oppleve stigma fra andre. Skalaen inkluderer fire underskalaer: selvdevaluering (8 elementer), frykt for vedtatt stigma (9 elementer), unngåelse av stigma (13 elementer) og verdifrigjøring (10 elementer). Total skala score varierer fra 0-160, hvor høyere score reflekterer høyere nivåer av selvstigma. Underskalaene for selvdevaluering, frykt for vedtatt stigma og stigmaunngåelse skåres normalt, mens underskalaen for verdifrigjøring skåres omvendt. |
Baseline, 4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Prosentandel av potensielle deltakere som er kvalifisert for deltakelse (gjennomførbarhet – rekruttering)
Tidsramme: Fra første rekrutteringsbesøk til siste rekrutteringsbesøk (inntil 4 uker)
|
Prosentandel av potensielle deltakere screenet for studiekvalifisering som er kvalifisert for deltakelse.
|
Fra første rekrutteringsbesøk til siste rekrutteringsbesøk (inntil 4 uker)
|
Prosentandel av potensielle deltakere rekruttert til studiet (gjennomførbarhet – påmelding)
Tidsramme: Fra første rekrutteringsbesøk til siste påmeldingsbesøk (inntil 4 uker)
|
Prosentandel av potensielle deltakere screenet for studiekvalifisering som melder seg på studien.
|
Fra første rekrutteringsbesøk til siste påmeldingsbesøk (inntil 4 uker)
|
Tid til å prøve metning (gjennomførbarhet – rekruttering)
Tidsramme: Fra første rekrutteringsbesøk til siste påmeldingsbesøk (inntil 4 uker)
|
Tid i dager for å registrere hele prøvestørrelsen (n=30), fra det første rekrutteringsbesøket
|
Fra første rekrutteringsbesøk til siste påmeldingsbesøk (inntil 4 uker)
|
Prosentandel av deltakere som beholdes i studien (gjennomførbarhet – oppbevaring)
Tidsramme: Fra første påmeldingsbesøk til studiens fullføringsdato (opptil 8 uker)
|
Prosentandel av deltakerne som er registrert i studien som beholdes gjennom fullføring av studien (dvs. fullfør 4-ukers oppfølgingsundersøkelse).
|
Fra første påmeldingsbesøk til studiens fullføringsdato (opptil 8 uker)
|
Theoretical Framework of Acceptability (TFA) brukerspørreskjemascore (akseptabilitet – bruker)
Tidsramme: 4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Dette er et 18-elements Likert-spørreskjema designet for å vurdere aksept av intervensjonen fra deltakernes perspektiv langs de åtte dimensjonene av det teoretiske rammeverket for aksept: affektiv holdning, byrde, etikk, intervensjonssammenheng, mulighetskostnader, opplevd effektivitet, selvtillit. -effektivitet og generell aksept. Total score varierer fra 0-56, med høyere skåre som indikerer større aksept av intervensjonen. |
4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Prosentandel av deltakere med høy tekstmeldingsfrekvens (gjennomførbarhet – bruker)
Tidsramme: 4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Andel av deltakerne som rapporterer «hver dag» til 5-punkts Likert-undersøkelsesspørsmålet «Før starten av dette programmet, hvor ofte sendte eller mottok du tekstmeldinger?»
|
4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Prosentandel av deltakere med høy tekstmeldingskomfort (gjennomførbarhet – bruker)
Tidsramme: 4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterer "veldig komfortabel" eller "komfortabel" til 5-punkts Likert-undersøkelsesspørsmålet "Før starten av dette programmet, hvor komfortabel var du med å sende eller motta tekstmeldinger?"
|
4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Prosentandel av deltakere med utfordringer med mobiltelefonenheter (gjennomførbarhet – bruker)
Tidsramme: 4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Andel av deltakerne som svarer «ja» på det binære spørreundersøkelsen «Mellem starten av programmet og nå, opplevde du noen utfordringer eller endringer med telefonen (f.eks. mistet, ødelagt) som hindret deg i å motta eller lese tekstmeldinger? "
|
4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Prosentandel av deltakere med utfordringer med mobilabonnement (gjennomførbarhet – bruker)
Tidsramme: 4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Prosentandelen av deltakerne som svarer "ja" på det binære undersøkelsesspørsmålet "Mellem starten av programmet og nå, opplevde du noen utfordringer eller endringer med telefonnummeret ditt eller telefonabonnementet ditt (f.eks. endret nummer, gikk tom for minutter) som forhindret du fra å motta eller lese tekstmeldinger?"
|
4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Prosentandel av deltakere som leser meldinger daglig (gjennomførbarhet – bruker)
Tidsramme: 4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Andel av deltakerne som svarer «Så snart jeg så dem» eller «Senere den dagen» på 5-punkts Likert-spørsmålet «Når ville du i gjennomsnitt lese tekstmeldingen du mottok?»
|
4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Voksen Disposisjonell Hope Scale Score
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Dette er en Likert-skala med 12 elementer som vurderer deltakernes håp (dvs. positiv holdning til fremtiden). Total skala score varierer fra 0-84, hvor høyere skår indikerer større håp. |
Baseline, 4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Endring i Rosenberg Self-Esteem Scale Score
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Dette er en 10-punkts Likert-skala som vurderer deltakernes selvtillit. Total skala score varierer fra 10-40, hvor høyere skår indikerer større selvtillit. |
Baseline, 4 ukers oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adams L Sibley, MPH, Doctoral Candidate
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-2937
- 1F31DA058452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OMSTART
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvsluttet
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Division...Påmelding etter invitasjonHIV-infeksjon | Seksuelt overførbare infeksjoner | Pre-eksponeringsprofylakse | SystemnavigasjonMalawi