- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06281548
Fattibilità e accettabilità di un intervento tramite messaggio di testo sullo stigma per le persone che fanno uso di droghe
Determinare la fattibilità e l’accettabilità di un nuovo intervento tramite messaggio di testo sulla resistenza allo stigma per le persone che fanno uso di droghe
Il progetto RESTART (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) è un intervento automatizzato tramite SMS di 4 settimane, basato sulla teoria, per affrontare l'autostigma nelle persone che fanno uso di droghe. L'intervento consegna due messaggi giornalieri ai partecipanti per quattro settimane (56 messaggi in totale). I messaggi sono progettati per affrontare quattro componenti della teoria della resistenza allo stigma: non credere allo stigma/catturare e sfidare i pensieri stigmatizzanti; potenziare se stessi attraverso l'apprendimento dell'uso della sostanza e del proprio recupero; mantenere il proprio recupero e dimostrare che lo stigma è sbagliato; e sviluppare un'identità e uno scopo significativi indipendentemente dall'uso della sostanza.
Questo studio è uno studio pilota a gruppo singolo per determinare se l'intervento è fattibile e accettabile per i partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento. Gli esiti primari sono i cambiamenti nella resistenza allo stigma e nell'autostigma dal basale al follow-up di 4 settimane utilizzando l'autovalutazione. L’implementazione e i risultati del processo saranno misurati per orientare il futuro perfezionamento dell’intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi 850.000 americani sono morti per overdose negli ultimi due decenni e la mortalità ha raggiunto il massimo storico durante la pandemia di COVID-19. I disturbi da uso di sostanze (SUD) sono più altamente stigmatizzati rispetto ad altre condizioni di salute (ad esempio, HIV, malattie mentali). Lo stigma del SUD impedisce l’adozione del trattamento e la riduzione del danno tra le persone che fanno uso di droghe (PWUD), contribuendo a inutili morbilità (ad esempio, malattie infettive) e mortalità (ad esempio, overdose), e spiega in parte perché solo il 6,5% degli americani con SUD ha ricevuto anno di trattamento. Sebbene le principali agenzie federali abbiano identificato lo stigma come una priorità strategica nell’epidemia, si sa poco su come concettualizzare e affrontare lo stigma del SUD rispetto ad altre condizioni sanitarie.
Le strategie per affrontare l’autostigma del SUD, in particolare, sono gravemente carenti. L'autostigma si manifesta nel PWUD come stereotipi interiorizzati e paura dello stigma sperimentato, portando al cosiddetto fenomeno del "perché provare" in cui le persone stigmatizzate non hanno il potere di perseguire obiettivi di vita. L’autostigma del SUD è associato a numerosi esiti psicosociali tra cui depressione, ansia, ridotta qualità della vita, capacità di coping disadattive e porta a ritardi nel trattamento e nella ricerca e nel mantenimento della riduzione del danno. Ad oggi, gli interventi SUD hanno preso di mira in modo schiacciante lo stigma pubblico, come l’atteggiamento dei fornitori di cure, mentre c’è una notevole carenza di interventi basati sull’evidenza per affrontare l’autostigma nei consumatori.
La resistenza allo stigma, una strategia di coping che promuove la resilienza attraverso l’empowerment e la formazione di un’identità positiva, è un approccio promettente per ridurre l’autostigma. La resistenza allo stigma è associata a molteplici esiti psicosociali, tra cui la riduzione dell’autostigma e il miglioramento della qualità della vita, dell’autoefficacia, della speranza, della ricerca di aiuto e del recupero. La resistenza allo stigma include strategie sia cognitive che comportamentali, come catturare e sfidare i pensieri stigmatizzanti, formare identità alternative positive e conferire potere a se stessi attraverso l’apprendimento sull’uso di sostanze. Queste strategie si allineano direttamente con le tecniche utilizzate nella letteratura sugli interventi contro l’HIV/AIDS e le malattie mentali. La resistenza allo stigma funge quindi da quadro concettuale ideale e da menu di strategie per l’intervento di riduzione dell’autostigma del presente studio.
Il progetto RESTART (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) è un intervento automatizzato tramite SMS di 4 settimane, basato sulla teoria, per affrontare l'autostigma nelle persone che fanno uso di droghe. L'intervento consegna due messaggi giornalieri ai partecipanti per quattro settimane (56 messaggi in totale). I messaggi sono progettati per affrontare quattro componenti della teoria della resistenza allo stigma: non credere allo stigma/catturare e sfidare i pensieri stigmatizzanti; potenziare se stessi attraverso l'apprendimento dell'uso della sostanza e del proprio recupero; mantenere il proprio recupero e dimostrare che lo stigma è sbagliato; e sviluppare un'identità e uno scopo significativi indipendentemente dall'uso della sostanza.
Lo scopo specifico di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento via SMS per aumentare la resistenza allo stigma e ridurre l'autostigma. Condurremo uno studio pilota a gruppo singolo dell'intervento tra 30 consumatori di droga dell'Ohio rurale in uso attivo e raccoglieremo dati quantitativi e qualitativi al basale e un follow-up di quattro settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
- SHRPS Syringe Service Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
- Residente nella contea di Scioto, Ohio al momento dell'iscrizione
- In grado di parlare e leggere inglese
- Accesso quotidiano affidabile allo smartphone con un piano dati in grado di inviare e ricevere messaggi di testo durante il periodo di intervento (4 settimane)
- Uso autodichiarato negli ultimi 30 giorni di oppioidi illeciti (ad esempio eroina, fentanil), oppioidi soggetti a prescrizione non come prescritto (ad esempio ossicodone, buprenorfina), metanfetamina o cocaina
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso a causa di deterioramento cognitivo
- Pianificazione di spostarsi fuori dall'area di studio durante il periodo di studio
- Non disposti o incapaci di rispettare i requisiti del protocollo
- Attualmente detenuto in un penitenziario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno 56 messaggi di testo nell'arco di 4 settimane.
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Il progetto RESTART (Resisting STigma And Revaluating your Thoughts) è un intervento automatizzato tramite SMS di 4 settimane, basato sulla teoria, per affrontare l'autostigma nelle persone che fanno uso di droghe.
L'intervento consegna due messaggi giornalieri ai partecipanti per quattro settimane (56 messaggi in totale).
I messaggi riguardano le quattro componenti del livello personale della teoria della resistenza allo stigma: non credere allo stigma/catturare e sfidare i pensieri stigmatizzanti; potenziare se stessi attraverso l'apprendimento dell'uso della sostanza e del proprio recupero; mantenere il proprio recupero e dimostrare che lo stigma è sbagliato; e sviluppare un'identità e uno scopo significativi indipendentemente dall'uso della sostanza.
Il contenuto è informato da approcci psicoterapeutici basati sull'evidenza (ad esempio, terapia di accettazione e impegno) e dalla teoria della comunicazione sanitaria (ad esempio, modello di probabilità di elaborazione).
I messaggi includono psicoeducazione sull'uso di sostanze e sullo stigma, consigli su come affrontare la situazione e suggerimenti su come fissare obiettivi personali, identificare valori e costruire autostima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di potenziali partecipanti idonei alla partecipazione (fattibilità - reclutamento)
Lasso di tempo: Dalla prima visita di reclutamento all'ultima visita di reclutamento (fino a 4 settimane)
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Percentuale di potenziali partecipanti selezionati per l'idoneità allo studio che sono idonei a partecipare.
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Dalla prima visita di reclutamento all'ultima visita di reclutamento (fino a 4 settimane)
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Tempo necessario alla saturazione del campione (fattibilità - reclutamento)
Lasso di tempo: Dalla prima visita di reclutamento all'ultima visita di registrazione (fino a 4 settimane)
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Tempo in giorni per arruolare l'intera dimensione del campione (n = 30), a partire dalla prima visita di reclutamento
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Dalla prima visita di reclutamento all'ultima visita di registrazione (fino a 4 settimane)
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Percentuale di partecipanti mantenuti nello studio (fattibilità - mantenimento)
Lasso di tempo: Dalla prima visita di iscrizione alla data di completamento dello studio (fino a 8 settimane)
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Percentuale di partecipanti iscritti allo studio che vengono mantenuti fino al completamento dello studio (ovvero, completamento del sondaggio di follow-up di 4 settimane).
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Dalla prima visita di iscrizione alla data di completamento dello studio (fino a 8 settimane)
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Variazione del punteggio della scala di resistenza allo stigma (SRS).
Lasso di tempo: Visita di follow-up di riferimento a 4 settimane
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Si tratta di una scala di tipo Likert composta da 20 item che valuta la capacità dei partecipanti di resistere allo stigma in cinque ambiti (differenziazione sé-altro, identità personale, cognizioni personali, resistenza allo stigma dei pari, resistenza allo stigma pubblico). A tutti gli item viene assegnato un punteggio tale che i punteggi più alti riflettono una maggiore resistenza allo stigma. Il punteggio totale della scala varia da 20 a 100. |
Visita di follow-up di riferimento a 4 settimane
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Variazione del punteggio della scala SASSS (Self-Stigma Scale) per l'abuso di sostanze
Lasso di tempo: Visita di follow-up di riferimento a 4 settimane
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Si tratta di una scala di tipo Likert composta da 40 item che valuta il grado in cui i partecipanti interiorizzano il giudizio per il loro uso di sostanze e temono di subire lo stigma da parte degli altri. La scala comprende quattro sottoscale: autosvalutazione (8 elementi), paura dello stigma messo in atto (9 elementi), evitamento dello stigma (13 elementi) e disimpegno dai valori (10 elementi). Il punteggio totale della scala varia da 40 a 200, dove i punteggi più alti riflettono livelli più elevati di auto-stigma. Le sottoscale dell’autosvalutazione, della paura dello stigma messo in atto e dell’evitamento dello stigma vengono valutate normalmente, mentre la sottoscala del disimpegno dei valori ha un punteggio inverso. |
Visita di follow-up di riferimento a 4 settimane
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Percentuale di potenziali partecipanti reclutati nello studio (fattibilità - iscrizione)
Lasso di tempo: Dalla prima visita di reclutamento all'ultima visita di registrazione (fino a 4 settimane)
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Percentuale di potenziali partecipanti selezionati per l'idoneità allo studio che si iscrivono allo studio.
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Dalla prima visita di reclutamento all'ultima visita di registrazione (fino a 4 settimane)
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Punteggio del questionario utente del quadro teorico di accettabilità (TFA) (accettabilità - utente)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 4 settimane
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Si tratta di un questionario di tipo Likert composto da 16 item, progettato per valutare l'accettabilità dell'intervento dal punto di vista dei partecipanti lungo le otto dimensioni del Quadro Teorico di Accettabilità: atteggiamento affettivo, onere, eticità, coerenza dell'intervento, costi opportunità, efficacia percepita, self -efficacia e accettabilità generale. Il punteggio totale varia da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento. |
Visita di controllo a 4 settimane
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Percentuale di partecipanti con elevata frequenza di messaggi di testo (Fattibilità - Utente)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 4 settimane
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Percentuale di partecipanti che rispondono "ogni giorno" alla domanda del sondaggio di tipo Likert a 5 punti "Prima dell'inizio di questo programma, quanto spesso inviavi o ricevevi messaggi di testo?"
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Visita di controllo a 4 settimane
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Percentuale di partecipanti con un elevato comfort di messaggistica di testo (fattibilità - utente)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 4 settimane
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Percentuale di partecipanti che si riferiscono a "molto a proprio agio" o "a proprio agio" alla domanda del sondaggio di tipo Likert a 5 punti "Prima dell'inizio di questo programma, quanto ti sentivi a tuo agio con l'invio o la ricezione di messaggi di testo?"
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Visita di controllo a 4 settimane
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Percentuale di partecipanti con sfide legate al dispositivo cellulare (fattibilità - Utente)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 4 settimane
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Percentuale di partecipanti che rispondono "sì" alla domanda binaria del sondaggio "Tra l'inizio del programma e adesso, hai riscontrato problemi o cambiamenti con il tuo telefono (ad esempio smarrito, rotto) che ti hanno impedito di ricevere o leggere messaggi di testo? "
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Visita di controllo a 4 settimane
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Percentuale di partecipanti con problemi relativi al piano di telefonia cellulare (fattibilità - utente)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 4 settimane
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Percentuale di partecipanti che rispondono "sì" alla domanda binaria del sondaggio "Tra l'inizio del programma e adesso, hai riscontrato problemi o modifiche con il tuo numero di telefono o piano telefonico (ad esempio, numero cambiato, minuti esauriti) che hanno impedito ti impedisce di ricevere o leggere SMS?"
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Visita di controllo a 4 settimane
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Percentuale di partecipanti che leggono i messaggi ogni giorno (Fattibilità - Utente)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 4 settimane
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Percentuale di partecipanti che rispondono "Appena li ho visti" o "Più tardi quel giorno" alla domanda del sondaggio di tipo Likert a 5 punti "In media, quando leggeresti l'SMS che hai ricevuto?"
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Visita di controllo a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Visita di follow-up di riferimento a 4 settimane
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Si tratta di una scala di tipo Likert composta da 10 item che valuta l'autostima dei partecipanti. Il punteggio totale della scala varia da 10 a 40, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autostima. |
Visita di follow-up di riferimento a 4 settimane
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Cambiamento nel punteggio della scala Dispositional Hope Scale
Lasso di tempo: Visita di follow-up di riferimento a 4 settimane
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Si tratta di una scala di tipo Likert composta da 12 elementi che valuta la speranza dei partecipanti (ovvero l'atteggiamento positivo verso il futuro). Il punteggio totale della scala varia da 12 a 96, dove i punteggi più alti indicano una maggiore speranza. |
Visita di follow-up di riferimento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adams L Sibley, MPH, Doctoral Candidate
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2937
- 1F31DA058452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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