- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06281548
Stigma-tekstiviestiintervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys huumeita käyttäville ihmisille
Uuden stigmaresistenssitekstiviestiintervention toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittäminen huumeita käyttäville ihmisille
Project RESTART (Resisting Stigma And Revaluating your Thoughts) on teoriatietoinen, 4 viikkoa kestävä automaattinen tekstiviestiinterventio huumeita käyttävien ihmisten itsensä leimaamiseen. Interventio toimittaa osallistujille kaksi päivittäistä viestiä neljän viikon ajan (yhteensä 56 viestiä). Viestit on suunniteltu käsittelemään neljää Stigma Resistance Theory -teorian osaa: Leimautumatta jättäminen/saappaaminen ja leimaavien ajatusten haastaminen; itsensä vahvistaminen oppimalla päihteiden käytöstä ja omasta toipumisesta; toipumisen ylläpitäminen ja leimautumisen osoittaminen vääräksi; ja mielekkään identiteetin ja tarkoituksen kehittäminen päihteiden käytön lisäksi.
Tämä tutkimus on yhden ryhmän pilottikoe, jonka tarkoituksena on määrittää, onko interventio toteutettavissa ja osallistujille hyväksyttävä. Kaikki osallistujat saavat intervention. Ensisijaiset tulokset ovat muutokset leimautumisen vastustuskyvyssä ja itsensä leimaamisessa lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan itseraportin avulla. Toteutuksen ja prosessin tulokset mitataan tulevaisuuden toimenpiteiden tarkentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 850 000 amerikkalaista on kuollut yliannostukseen viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja kuolleisuus saavutti kaikkien aikojen ennätyksen COVID-19-pandemian aikana. Päihteiden käyttöhäiriöt (SUD) leimautuvat enemmän kuin muut sairaudet (esim. HIV, mielisairaus). SUD-stigma estää hoidon aloittamista ja haittojen vähentämistä huumeita (PWUD) käyttävien ihmisten keskuudessa, mikä lisää tarpeetonta sairastuvuutta (esim. tartuntatauti) ja kuolleisuutta (esim. yliannostus) ja selittää osittain, miksi vain 6,5 % amerikkalaisista, joilla on SUD-oireet, sai aiempia sairauksia. vuoden hoitoon. Vaikka tärkeimmät liittovaltion virastot ovat määritelleet leimautumisen epidemian strategiseksi painopisteeksi, tiedetään vain vähän siitä, kuinka SUD-stigma voidaan käsitellä ja käsitellä muihin terveystiloihin verrattuna.
Strategiat erityisesti SUD:n itsestigman käsittelemiseksi puuttuvat vakavasti. Itseleimaus ilmenee PWUD:ssa sisäistettyinä stereotypioina ja kokeneen leimautumisen pelkona, mikä johtaa niin sanottuun "miksi yrittää" -ilmiöön, jossa leimautuneet eivät pysty saavuttamaan elämän tavoitteita. SUD-itsestigma liittyy lukuisiin psykososiaalisiin seurauksiin, kuten masennukseen, ahdistuneisuuteen, elämänlaadun heikkenemiseen, sopeutumattomaan selviytymiseen ja johtaa viivästyksiin hoidossa ja haittojen vähentämisessä ja säilyttämisessä. Tähän mennessä SUD-interventiot ovat ylivoimaisesti kohdistettu julkiseen leimaamiseen, kuten hoidon tarjoajien asenteisiin, kun taas on huomattava pula todisteisiin perustuvista interventioista, joilla puututaan PWUD:n itsestigmaan.
Stigmaresistenssi, selviytymisstrategia, joka edistää resilienssiä voimaantumisen ja positiivisen identiteetin muodostumisen kautta, on lupaava lähestymistapa itsestigman vähentämiseen. Stigmaresistenssi liittyy useisiin psykososiaalisiin seurauksiin, mukaan lukien itsensä leimautumisen väheneminen ja elämänlaadun, itsetehokkuuden, toivon, avun etsimisen ja toipumisen paraneminen. Stigmavastus sisältää sekä kognitiivisia että käyttäytymisstrategioita, kuten leimautuvien ajatusten vangitsemista ja haastamista, positiivisten vaihtoehtoisten identiteettien muodostamista ja itsensä vahvistamista oppimalla päihteiden käytöstä. Nämä strategiat ovat suorassa linjassa HIV/AIDS- ja mielisairausselvityskirjallisuudessa käytettyjen tekniikoiden kanssa. Stigmaresistenssi toimii siis ihanteellisena käsitteenä ja strategiavalikoimana tämän tutkimuksen itsestigman vähentämiseen.
Project RESTART (Resisting Stigma And Revaluating your Thoughts) on teoriatietoinen, 4 viikkoa kestävä automaattinen tekstiviestiinterventio huumeita käyttävien ihmisten itsensä leimaamiseen. Interventio toimittaa osallistujille kaksi päivittäistä viestiä neljän viikon ajan (yhteensä 56 viestiä). Viestit on suunniteltu käsittelemään neljää Stigma Resistance Theory -teorian osaa: Leimautumatta jättäminen/saappaaminen ja leimaavien ajatusten haastaminen; itsensä vahvistaminen oppimalla päihteiden käytöstä ja omasta toipumisesta; toipumisen ylläpitäminen ja leimautumisen osoittaminen vääräksi; ja mielekkään identiteetin ja tarkoituksen kehittäminen päihteiden käytön lisäksi.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida tekstiviestiinterventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta leimautumisen vastustuskyvyn lisäämiseksi ja itsestigman vähentämiseksi. Suoritamme yhden ryhmän pilottikokeen interventiosta 30 aktiivisessa käytössä olevan Ohion maaseudun PWUD:n kesken ja keräämme kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja lähtötilanteessa ja neljän viikon seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- SHRPS Syringe Service Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuessa vähintään 18-vuotiaat
- Asuu Scioto Countyssa, Ohiossa ilmoittautumishetkellä
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Luotettava päivittäinen pääsy älypuhelimeen datasuunnitelmalla, joka pystyy lähettämään ja vastaanottamaan tekstiviestejä interventiojakson aikana (4 viikkoa)
- Itse ilmoittama laittomien opioidien (esim. heroiini, fentanyyli), reseptiopioidien (esim. oksikodoni, buprenorfiini), metamfetamiinin tai kokaiinin viimeinen 30 päivän käyttö
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida saada suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Suunnitelma muuttaa pois tutkimusalueelta opiskeluaikana
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Tällä hetkellä vangittuna vankilassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventioryhmän osallistujat saavat 56 tekstiviestiä 4 viikon aikana.
|
Project RESTART (Resisting Stigma And Revaluating your Thoughts) on teoriatietoinen, 4 viikkoa kestävä automaattinen tekstiviestiinterventio huumeita käyttävien ihmisten itsensä leimaamiseen.
Interventio toimittaa osallistujille kaksi päivittäistä viestiä neljän viikon ajan (yhteensä 56 viestiä).
Viestit käsittelevät Stigma Resistance Theory -teorian henkilökohtaisen tason neljää komponenttia: Leimautumatta jättäminen/saappaaminen ja leimautuvien ajatusten haastaminen; itsensä vahvistaminen oppimalla päihteiden käytöstä ja omasta toipumisesta; toipumisen ylläpitäminen ja leimautumisen osoittaminen vääräksi; ja mielekkään identiteetin ja tarkoituksen kehittäminen päihteiden käytön lisäksi.
Sisältöä ohjaavat näyttöön perustuvat psykoterapeuttiset lähestymistavat (esim. hyväksymis- ja sitoutumisterapia) ja terveysviestintäteoria (esim. Elaboration Likelihood Model).
Viestit sisältävät psykovalistusta päihteiden käytöstä ja leimaamisesta, selviytymisneuvoja ja ehdotuksia henkilökohtaisten tavoitteiden asettamiseen, arvojen tunnistamiseen ja itsetunnon rakentamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumiskelpoisten mahdollisten osallistujien prosenttiosuus (toteutettavuus – rekrytointi)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytointikäynnistä viimeiseen rekrytointikäyntiin (enintään 4 viikkoa)
|
Prosenttiosuus mahdollisista osallistujista, jotka on tutkittu tutkimuksen kelpoisuuden suhteen ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan.
|
Ensimmäisestä rekrytointikäynnistä viimeiseen rekrytointikäyntiin (enintään 4 viikkoa)
|
|
Aika näytteen kyllästymiseen (toteutettavuus – rekrytointi)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytointikäynnistä viimeiseen ilmoittautumiskäyntiin (enintään 4 viikkoa)
|
Aika päivinä koko otoskoon ilmoittautumiseen (n=30) ensimmäisestä rekrytointikäynnistä alkaen
|
Ensimmäisestä rekrytointikäynnistä viimeiseen ilmoittautumiskäyntiin (enintään 4 viikkoa)
|
|
Tutkimukseen jätettyjen osallistujien prosenttiosuus (toteutettavuus – säilyttäminen)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ilmoittautumiskäynnistä opintojen päättymispäivään (enintään 8 viikkoa)
|
Prosenttiosuus tutkimukseen ilmoittautuneista osallistujista, jotka pysyivät mukana tutkimuksen loppuunsaattamisen (eli 4 viikon seurantatutkimuksen) kautta.
|
Ensimmäisestä ilmoittautumiskäynnistä opintojen päättymispäivään (enintään 8 viikkoa)
|
|
Stigma Resistance Scale (SRS) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon seurantakäynti
|
Tämä on 20-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi osallistujien kykyä vastustaa leimautumista viidellä alalla (itsen erilaistuminen, henkilökohtainen identiteetti, henkilökohtaiset kognitiiviset kokemukset, vertaisten leimautumisen vastustuskyky, julkinen leimautumisen vastustuskyky). Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa stigman vastustuskykyä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-100. |
Lähtötilanne, 4 viikon seurantakäynti
|
|
Päihteiden väärinkäytön itsestigma-asteikon (SASSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon seurantakäynti
|
Tämä on 40 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi, missä määrin osallistujat sisäistävät päihteiden käytön ja pelon kokea muiden stigmaa. Asteikko sisältää neljä ala-asteikkoa: itsensä devalvoituminen (8 kohtaa), stigman pelko (9 kohtaa), leimautumisen välttäminen (13 kohtaa) ja arvojen irrottautuminen (10 kohtaa). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 40-200, jossa korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa itsestigman tasoa. Itsedevalvaatio, stigman pelko ja leimautumisen välttäminen pisteytetään normaalisti, kun taas arvojen irtautumisen alaasteikko on käänteinen. |
Lähtötilanne, 4 viikon seurantakäynti
|
|
Opintoihin rekrytoitujen mahdollisten osallistujien prosenttiosuus (toteutettavuus – ilmoittautuminen)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytointikäynnistä viimeiseen ilmoittautumiskäyntiin (enintään 4 viikkoa)
|
Prosenttiosuus potentiaalisista osallistujista, jotka ovat tutkineet kelpoisuuden tutkimiseen ja ilmoittautuvat tutkimukseen.
|
Ensimmäisestä rekrytointikäynnistä viimeiseen ilmoittautumiskäyntiin (enintään 4 viikkoa)
|
|
Hyväksyttävyyden teoreettinen kehys (TFA) -käyttäjäkyselyn pisteet (hyväksyttävyys - käyttäjä)
Aikaikkuna: 4 viikon seurantakäynti
|
Tämä on 16 kohdan Likert-tyyppinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan intervention hyväksyttävyyttä osallistujien näkökulmasta hyväksyttävyyden teoreettisen viitekehyksen kahdeksasta ulottuvuudesta: affektiivinen asenne, taakka, eettisyys, intervention johdonmukaisuus, vaihtoehtokustannukset, koettu tehokkuus, oma itsetunto. -tehokkuus ja yleinen hyväksyttävyys. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16-64, ja korkeammat pisteet osoittavat, että interventio hyväksytään paremmin. |
4 viikon seurantakäynti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on korkea tekstiviestitiheys (toteutettavuus – käyttäjä)
Aikaikkuna: 4 viikon seurantakäynti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat "joka päivä" 5-pisteen Likert-tyyppiseen kyselyyn "Kuinka usein lähetit tai vastaanotit tekstiviestejä ennen tämän ohjelman alkua?"
|
4 viikon seurantakäynti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hyvä tekstiviestien käyttömukavuus (toteutettavuus – käyttäjä)
Aikaikkuna: 4 viikon seurantakäynti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa "erittäin mukava" tai "mukava" 5-pisteen Likert-tyyppiseen kyselyyn "Kuinka mukavasti olit tekstiviestien lähettämisessä tai vastaanottamisessa ennen tämän ohjelman alkamista?"
|
4 viikon seurantakäynti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on matkapuhelinhaasteita (toteutettavuus – käyttäjä)
Aikaikkuna: 4 viikon seurantakäynti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat kyllä binäärikyselyyn "Kokoitko ohjelman alkamisen ja nyt puhelimessasi haasteita tai muutoksia (esim. kadonnut, rikki), jotka estivät sinua vastaanottamasta tai lukemasta tekstiviestejä? "
|
4 viikon seurantakäynti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on matkapuhelinliittymän haasteita (toteutettavuus – käyttäjä)
Aikaikkuna: 4 viikon seurantakäynti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat "kyllä" binääriseen kyselyyn "Kokoitko ohjelman alkamisen välisenä aikana haasteita tai muutoksia puhelinnumerossasi tai puhelinsuunnitelmassasi (esim. vaihtui numero, minuutit loppuvat), jotka estivät et ole vastaanottanut tai lukenut tekstiviestejä?"
|
4 viikon seurantakäynti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka lukevat viestejä päivittäin (toteutettavuus - käyttäjä)
Aikaikkuna: 4 viikon seurantakäynti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastaavat "Heti kun näin heidät" tai "Myöhemmin sinä päivänä" 5-pisteen Likert-tyyppiseen kyselyyn "Milloin keskimäärin lukisit saamasi tekstiviestin?"
|
4 viikon seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Rosenbergin itsetunto-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon seurantakäynti
|
Tämä on 10-kohdan Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi osallistujien itsetuntoa. Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 10-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa. |
Lähtötilanne, 4 viikon seurantakäynti
|
|
Muutos aikuisten dispositional Hope Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon seurantakäynti
|
Tämä on 12-osainen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi osallistujien toivoa (eli positiivista asennetta tulevaisuuteen). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12-96, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivoa. |
Lähtötilanne, 4 viikon seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adams L Sibley, MPH, Doctoral Candidate
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-2937
- 1F31DA058452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .