- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06281548
Gennemførlighed og accept af en Stigma-tekstbeskedintervention for personer, der bruger stoffer
Bestemmelse af gennemførligheden og acceptabelheden af en ny Stigma-modstands-tekstbeskedintervention for personer, der bruger stoffer
Project RESTART (Resisting STigma And Revaluating Your Thoughts) er en teori-informeret, 4-ugers automatiseret sms-intervention for at imødegå selvstigma hos mennesker, der bruger stoffer. Interventionen leverer to daglige beskeder til deltagerne i fire uger (56 beskeder i alt). Meddelelser er designet til at adressere fire komponenter i Stigma Resistance Theory: Ikke at tro på stigmatisering/fangende og udfordrende stigmatiserende tanker; at styrke sig selv gennem at lære om stofbrug og sin egen bedring; opretholde ens bedring og bevise, at stigmatisering er forkert; og udvikle en meningsfuld identitet og formål bortset fra ens stofbrug.
Denne undersøgelse er et pilotforsøg i en enkelt gruppe for at afgøre, om interventionen er gennemførlig og acceptabel for deltagerne. Alle deltagere vil modtage interventionen. De primære resultater er ændringer i stigmatiseringsmodstand og selvstigma fra baseline til 4-ugers opfølgning ved hjælp af selvrapportering. Implementerings- og procesresultater vil blive målt for at informere om fremtidig interventionsforfining.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten 850.000 amerikanere er døde af overdosis i de sidste to årtier, og dødeligheden nåede et rekordhøjt niveau under COVID-19-pandemien. Stofbrugsforstyrrelser (SUD) er mere stigmatiserede end andre sundhedstilstande (f.eks. hiv, psykisk sygdom). SUD-stigma forhindrer optagelse af behandling og skadesreduktion blandt mennesker, der bruger stoffer (PWUD), hvilket bidrager til unødvendig sygelighed (f.eks. infektionssygdom) og dødelighed (f.eks. overdosis), og forklarer til dels, hvorfor kun 6,5 % af amerikanerne med SUD modtog tidligere års behandling. Selvom centrale føderale agenturer har identificeret stigma som en strategisk prioritet i epidemien, vides der kun lidt om, hvordan man konceptualiserer og adresserer SUD-stigma sammenlignet med andre sundhedstilstande.
Strategier til at imødegå SUD-selvstigma mangler i høj grad. Selvstigma manifesterer sig i PWUD som internaliserede stereotyper og frygt for oplevet stigmatisering, hvilket fører til det såkaldte 'why try'-fænomen, hvor de stigmatiserede bliver afskåret fra at forfølge livsmål. SUD-selvstigmatisering er forbundet med adskillige psykosociale udfald, herunder depression, angst, nedsat livskvalitet, utilpasset mestring og fører til forsinkelser i behandling og skadesreduktionssøgning og fastholdelse. Til dato har SUD-interventioner i overvældende grad rettet mod offentlig stigmatisering såsom behandlingsudbyderes holdninger, mens der er en bemærkelsesværdig mangel på evidensbaserede interventioner til at adressere selvstigma i PWUD.
Stigmatistens, en mestringsstrategi, der fremmer modstandskraft gennem empowerment og positiv identitetsdannelse, er en lovende tilgang til at reducere selvstigma. Stigmatistens er forbundet med flere psykosociale udfald, herunder reduktioner i selvstigmatisering og forbedringer i livskvalitet, self-efficacy, håb, hjælp-søgning og bedring. Stigmatistens omfatter både kognitive og adfærdsmæssige strategier, såsom at fange og udfordre stigmatiserende tanker, danne positive alternative identiteter og styrke sig selv gennem at lære om stofbrug. Disse strategier stemmer direkte overens med de teknikker, der anvendes i litteraturen om selvstigmatisering af hiv/aids og psykisk sygdom. Stigmatistens fungerer således som en ideel begrebsramme og menu af strategier for nærværende undersøgelses intervention for selvstigmatisering af selvstigmatisering.
Project RESTART (Resisting STigma And Revaluating Your Thoughts) er en teori-informeret, 4-ugers automatiseret sms-intervention for at imødegå selvstigma hos mennesker, der bruger stoffer. Interventionen leverer to daglige beskeder til deltagerne i fire uger (56 beskeder i alt). Meddelelser er designet til at adressere fire komponenter i Stigma Resistance Theory: Ikke at tro på stigmatisering/fangende og udfordrende stigmatiserende tanker; at styrke sig selv gennem at lære om stofbrug og sin egen bedring; opretholde ens bedring og bevise, at stigmatisering er forkert; og udvikle en meningsfuld identitet og formål bortset fra ens stofbrug.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af tekstbeskedinterventionen for at øge stigmatiseringsmodstanden og reducere selvstigmatisering. Vi vil gennemføre et enkelt-gruppe pilotforsøg af interventionen blandt 30 landdistrikter Ohio PWUD i aktiv brug og indsamle kvantitative og kvalitative data ved baseline og fire ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
- SHRPS Syringe Service Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre ved tilmelding
- Bor i Scioto County, Ohio på tidspunktet for tilmeldingen
- Kan tale og læse engelsk
- Pålidelig daglig adgang til smartphone med en dataplan, der er i stand til at sende og modtage tekstbeskeder i interventionsperioden (4 uger)
- Selvrapporteret tidligere 30 dages brug af ulovlige opioider (f.eks. heroin, fentanyl), receptpligtige opioider, der ikke er ordineret (f.eks. oxycodon, buprenorphin), metamfetamin eller kokain
- Er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke få samtykke på grund af kognitiv svækkelse
- Planlægger at flytte ud af studieområdet i studieperioden
- Uvillig eller ude af stand til at overholde protokolkrav
- Lige nu fængslet i en kriminalforsorg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere i interventionsarmen vil modtage 56 sms'er over 4 uger.
|
Project RESTART (Resisting STigma And Revaluating Your Thoughts) er en teori-informeret, 4-ugers automatiseret sms-intervention for at imødegå selvstigma hos mennesker, der bruger stoffer.
Interventionen leverer to daglige beskeder til deltagerne i fire uger (56 beskeder i alt).
Budskaber omhandler de fire komponenter af det personlige niveau af Stigma Resistance Theory: Ikke at tro på stigmatisering/fangende og udfordrende stigmatiserende tanker; at styrke sig selv gennem at lære om stofbrug og sin egen bedring; opretholde ens bedring og bevise, at stigmatisering er forkert; og udvikle en meningsfuld identitet og formål bortset fra ens stofbrug.
Indhold er baseret på evidensbaserede psykoterapeutiske tilgange (f.eks. Acceptance and Commitment Therapy) og sundhedskommunikationsteori (f.eks. Elaboration Likelihood Model).
Budskaber omfatter psykoedukation om stofbrug og stigmatisering, råd om mestring og forslag til, hvordan man kan sætte personlige mål, identificere værdier og opbygge selvværd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af potentielle deltagere, der er berettiget til deltagelse (gennemførlighed - rekruttering)
Tidsramme: Fra første rekrutteringsbesøg til sidste rekrutteringsbesøg (op til 4 uger)
|
Procentdel af potentielle deltagere, der er screenet for undersøgelsesberettigelse, og som er berettiget til deltagelse.
|
Fra første rekrutteringsbesøg til sidste rekrutteringsbesøg (op til 4 uger)
|
|
Tid til at prøve mætning (gennemførlighed - rekruttering)
Tidsramme: Fra første rekrutteringsbesøg til sidste tilmeldingsbesøg (op til 4 uger)
|
Tid i dage til at tilmelde den fulde stikprøvestørrelse (n=30), fra det første rekrutteringsbesøg
|
Fra første rekrutteringsbesøg til sidste tilmeldingsbesøg (op til 4 uger)
|
|
Procentdel af deltagere fastholdt i undersøgelsen (gennemførlighed - fastholdelse)
Tidsramme: Fra første tilmeldingsbesøg til studieafslutningsdato (op til 8 uger)
|
Procentdel af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, som bibeholdes gennem undersøgelsens afslutning (dvs. udfylde 4-ugers opfølgningsundersøgelse).
|
Fra første tilmeldingsbesøg til studieafslutningsdato (op til 8 uger)
|
|
Ændring i Stigma Resistance Scale (SRS) Score
Tidsramme: Baseline, 4-ugers opfølgningsbesøg
|
Dette er en 20-element Likert-skala, der vurderer deltagernes evne til at modstå stigmatisering på fem områder (selv-andre differentiering, personlig identitet, personlige erkendelser, modstand mod jævnaldrende stigmatiseringer, modstand mod offentlig stigmatisering). Alle elementer er scoret således, at højere score afspejler større stigmatiseringsmodstand. Samlet skala score spænder fra 20-100. |
Baseline, 4-ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i selvstigma-skalaen for stofmisbrug (SASSS).
Tidsramme: Baseline, 4-ugers opfølgningsbesøg
|
Dette er en Likert-skala med 40 punkter, der vurderer, i hvilken grad deltagerne internaliserer dømmekraft for deres stofbrug og frygt for at opleve stigmatisering fra andre. Skalaen omfatter fire underskalaer: selvdevaluering (8 punkter), frygt for vedtaget stigma (9 punkter), undgåelse af stigmatisering (13 punkter) og værdifrigørelse (10 punkter). Samlet skala score spænder fra 40-200, hvor højere score afspejler højere niveauer af selvstigma. Underskalaerne for selvdevaluering, frygt for vedtaget stigmatisering og stigmaundgåelse bedømmes normalt, mens underskalaen for værdifrigørelse bedømmes omvendt. |
Baseline, 4-ugers opfølgningsbesøg
|
|
Procentdel af potentielle deltagere rekrutteret til undersøgelse (gennemførlighed - tilmelding)
Tidsramme: Fra første rekrutteringsbesøg til sidste tilmeldingsbesøg (op til 4 uger)
|
Procentdel af potentielle deltagere, der er screenet for undersøgelsesberettigelse, som tilmelder sig undersøgelsen.
|
Fra første rekrutteringsbesøg til sidste tilmeldingsbesøg (op til 4 uger)
|
|
Teoretical Framework of Acceptability (TFA) Brugerspørgeskemascore (Acceptabilitet - Bruger)
Tidsramme: 4 ugers opfølgningsbesøg
|
Dette er et 16-element Likert-spørgeskema designet til at vurdere accept af interventionen fra deltagernes perspektiv langs de otte dimensioner af den teoretiske ramme for accept: affektiv holdning, byrde, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger, opfattet effektivitet, selv -effektivitet og generel accept. Samlet score spænder fra 16-64, hvor højere score indikerer større accept af interventionen. |
4 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Procentdel af deltagere med høj tekstbeskedfrekvens (gennemførlighed - bruger)
Tidsramme: 4 ugers opfølgningsbesøg
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer "hver dag" til 5-punkts Likert-undersøgelsesspørgsmålet "Før starten af dette program, hvor ofte sendte eller modtog du tekstbeskeder?"
|
4 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Procentdel af deltagere med høj SMS-komfort (gennemførlighed - bruger)
Tidsramme: 4 ugers opfølgningsbesøg
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer "meget behageligt" eller "tilpas" til 5-punkts Likert-undersøgelsesspørgsmålet "Før starten af dette program, hvor komfortabel var du med at sende eller modtage tekstbeskeder?"
|
4 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Procentdel af deltagere med udfordringer med mobiltelefonenheder (gennemførlighed – bruger)
Tidsramme: 4 ugers opfølgningsbesøg
|
Procentdel af deltagere, der svarer "ja" til det binære undersøgelsesspørgsmål "Mellem starten af programmet og nu, oplevede du nogen udfordringer eller ændringer med din telefon (f.eks. mistet, ødelagt), som forhindrede dig i at modtage eller læse tekstbeskeder? "
|
4 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Procentdel af deltagere med udfordringer med mobiltelefonplan (gennemførlighed – bruger)
Tidsramme: 4 ugers opfølgningsbesøg
|
Procentdel af deltagere, der svarer "ja" til det binære undersøgelsesspørgsmål "Mellem starten af programmet og nu, oplevede du nogen udfordringer eller ændringer med dit telefonnummer eller telefonabonnement (f.eks. ændret nummer, løb tør for minutter), der forhindrede du fra at modtage eller læse tekstbeskeder?"
|
4 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Procentdel af deltagere, der læser beskeder dagligt (gennemførlighed - bruger)
Tidsramme: 4 ugers opfølgningsbesøg
|
Procentdel af deltagere, der svarer "Så snart jeg så dem" eller "Senere samme dag" på 5-punkts Likert-undersøgelsesspørgsmålet "Hvornår ville du i gennemsnit læse den sms, du modtog?"
|
4 ugers opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Rosenberg Self-Esteem Scale Score
Tidsramme: Baseline, 4 ugers opfølgningsbesøg
|
Dette er en 10-punkts Likert-skala, der vurderer deltagernes selvværd. Samlet skala score spænder fra 10-40, hvor højere score indikerer større selvværd. |
Baseline, 4 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Voksen Dispositional Hope Scale Score
Tidsramme: Baseline, 4-ugers opfølgningsbesøg
|
Dette er en Likert-skala med 12 punkter, der vurderer deltagernes håb (dvs. positiv holdning til fremtiden). Samlet skala score spænder fra 12-96, hvor højere score indikerer større håb. |
Baseline, 4-ugers opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adams L Sibley, MPH, Doctoral Candidate
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-2937
- 1F31DA058452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .