Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость вмешательства по распространению текстовых сообщений о стигме среди людей, употребляющих наркотики

4 марта 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Определение осуществимости и приемлемости нового вмешательства с использованием текстовых сообщений, направленного на сопротивление стигме, для людей, употребляющих наркотики

Проект RESTART (Сопротивление стигме и переоценке своих мыслей) — это теоретическое четырехнедельное автоматизированное вмешательство с помощью текстовых сообщений, направленное на борьбу с самостигмой у людей, употребляющих наркотики. В рамках мероприятия участникам ежедневно рассылаются два сообщения в течение четырех недель (всего 56 сообщений). Сообщения предназначены для рассмотрения четырех компонентов теории сопротивления стигме: неверие в стигматизацию/ловкость и оспаривание стигматизирующих мыслей; расширение своих возможностей через изучение употребления психоактивных веществ и собственного выздоровления; поддержание выздоровления и доказательство ошибочности стигмы; и развитие значимой идентичности и цели помимо употребления психоактивных веществ.

Это исследование представляет собой пилотное исследование с участием одной группы, призванное определить, осуществимо ли вмешательство и приемлемо ли оно для участников. Все участники получат вмешательство. Основными результатами являются изменения в устойчивости к стигме и самостигме от исходного уровня до 4-недельного последующего наблюдения с использованием самоотчета. Результаты реализации и процесса будут оцениваться для обоснования будущих усовершенствований мер.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние два десятилетия почти 850 000 американцев умерли от передозировки, а смертность достигла рекордно высокого уровня во время пандемии COVID-19. Расстройства, вызванные употреблением психоактивных веществ (РНУ), подвергаются более сильной стигматизации, чем другие состояния здоровья (например, ВИЧ, психические заболевания). Стигма SUD препятствует обращению за лечением и снижению вреда среди людей, употребляющих наркотики (ЛУН), способствуя ненужной заболеваемости (например, инфекционным заболеваниям) и смертности (например, передозировке), и частично объясняет, почему только 6,5% американцев с SUD получили прошлые год лечения. Хотя ключевые федеральные агентства определили стигму как стратегический приоритет в борьбе с эпидемией, мало что известно о том, как концептуализировать и решить проблему стигмы СЮД по сравнению с другими состояниями здоровья.

В частности, остро не хватает стратегий борьбы с самостигмой СЮД. Самостигма проявляется у ЛУН в виде усвоенных стереотипов и страха испытать стигму, что приводит к так называемому феномену «зачем пытаться», при котором стигматизированные люди лишаются возможности достигать жизненных целей. Самостигма СНН связана с многочисленными психосоциальными последствиями, включая депрессию, тревогу, снижение качества жизни, неадекватное преодоление трудностей, а также приводит к задержкам в лечении, поиску и сохранению программ снижения вреда. На сегодняшний день вмешательства SUD в подавляющем большинстве нацелены на общественную стигму, такую ​​как отношение поставщиков медицинских услуг, в то время как существует значительная нехватка научно обоснованных вмешательств для решения проблемы самостигмы среди ЛУН.

Сопротивление стигме, стратегия выживания, которая способствует устойчивости посредством расширения прав и возможностей и формирования позитивной идентичности, является многообещающим подходом к снижению самостигмы. Устойчивость к стигме связана с множеством психосоциальных результатов, включая снижение самостигмы и улучшение качества жизни, самоэффективности, надежды, обращения за помощью и выздоровления. Сопротивление стигме включает в себя как когнитивные, так и поведенческие стратегии, такие как выявление и борьба со стигматизирующими мыслями, формирование позитивной альтернативной идентичности и расширение прав и возможностей через изучение употребления психоактивных веществ. Эти стратегии напрямую соответствуют методам, используемым в литературе по борьбе с самостигмой при ВИЧ/СПИДе и психических заболеваниях. Таким образом, сопротивление стигме служит идеальной концептуальной основой и набором стратегий для вмешательства по снижению самостигмы в настоящем исследовании.

Проект RESTART (Сопротивление стигме и переоценке своих мыслей) — это теоретическое четырехнедельное автоматизированное вмешательство с помощью текстовых сообщений, направленное на борьбу с самостигмой у людей, употребляющих наркотики. В рамках мероприятия участникам ежедневно рассылаются два сообщения в течение четырех недель (всего 56 сообщений). Сообщения предназначены для рассмотрения четырех компонентов теории сопротивления стигме: неверие в стигматизацию/ловкость и оспаривание стигматизирующих мыслей; расширение своих возможностей через изучение употребления психоактивных веществ и собственного выздоровления; поддержание выздоровления и доказательство ошибочности стигмы; и развитие значимой идентичности и цели помимо употребления психоактивных веществ.

Конкретная цель этого исследования — оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства с помощью текстовых сообщений для повышения устойчивости к стигме и снижения самостигмы. Мы проведем пилотное исследование данного вмешательства в одной группе среди 30 активно применяющихся ЛУН из сельской местности штата Огайо и соберем количественные и качественные данные на исходном уровне и в течение четырех недель последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adams L Sibley, MPH
  • Номер телефона: 423-227-9198
  • Электронная почта: asibley@live.unc.edu

Места учебы

    • Ohio
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Рекрутинг
        • SHRPS Syringe Service Program
        • Контакт:
          • Adams L Sibley, MPH
          • Номер телефона: 423-227-9198
          • Электронная почта: asibley@live.unc.edu
        • Контакт:
          • Abby Spears
          • Номер телефона: 740-357-9773
          • Электронная почта: abby@sciotoconnect.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на момент зачисления
  • Проживание в округе Скиото, штат Огайо, на момент регистрации.
  • Умею говорить и читать по-английски
  • Надежный ежедневный доступ к смартфону с тарифным планом, позволяющим отправлять и получать текстовые сообщения в течение периода вмешательства (4 недели)
  • Самостоятельное употребление запрещенных опиоидов (например, героина, фентанила) в течение последних 30 дней, рецептурных опиоидов, не соответствующих назначению (например, оксикодон, бупренорфин), метамфетамина или кокаина.
  • Готов предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно получить согласие из-за когнитивных нарушений.
  • Планирование переезда из района обучения в течение периода обучения
  • Нежелание или неспособность соблюдать требования протокола
  • В настоящее время находится в исправительном учреждении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники группы вмешательства получат 56 текстовых сообщений в течение 4 недель.
Проект RESTART (Сопротивление стигме и переоценке своих мыслей) — это теоретическое четырехнедельное автоматизированное вмешательство с помощью текстовых сообщений, направленное на борьбу с самостигмой у людей, употребляющих наркотики. В рамках мероприятия участникам ежедневно рассылаются два сообщения в течение четырех недель (всего 56 сообщений). Сообщения касаются четырех компонентов личностного уровня Теории сопротивления стигме: Неверие в стигматизацию/ловкость и оспаривание стигматизирующих мыслей; расширение своих возможностей через изучение употребления психоактивных веществ и собственного выздоровления; поддержание выздоровления и доказательство ошибочности стигмы; и развитие значимой идентичности и цели помимо употребления психоактивных веществ. Содержание основано на научно обоснованных психотерапевтических подходах (например, терапия принятия и приверженности) и теории медицинской коммуникации (например, модель вероятности разработки). Сообщения включают в себя психообразование по вопросам употребления психоактивных веществ и стигматизации, советы по преодолению трудностей и предложения о том, как ставить личные цели, определять ценности и повышать самооценку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по шкале устойчивости к стигме (SRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 4 недели.

Это шкала Лайкерта, состоящая из 20 пунктов, которая оценивает способность участников противостоять стигме в пяти областях (дифференциация себя и других, личная идентичность, личные познания, устойчивость к стигме со стороны сверстников, устойчивость к общественной стигме).

Все пункты оцениваются таким образом, что более высокие баллы отражают большую устойчивость к стигме. Общий балл по шкале варьируется от 0 до 80.

Исходный уровень, контрольный визит через 4 недели.
Изменение показателя по шкале самостигмы, связанной со злоупотреблением психоактивными веществами (SASSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 4 недели.

Это шкала Лайкерта, состоящая из 40 пунктов, которая оценивает степень, в которой участники усваивают суждения по поводу употребления психоактивных веществ и страха подвергнуться стигме со стороны других. Шкала включает четыре субшкалы: самообесценивание (8 пунктов), страх перед реализуемой стигмой (9 пунктов), избегание стигмы (13 пунктов) и отстранение от ценностей (10 пунктов).

Общий балл по шкале варьируется от 0 до 160, где более высокие баллы отражают более высокий уровень самостигмы. Подшкалы самообесценивания, страха перед установленной стигмой и избегания стигмы оцениваются нормально, тогда как подшкала отстранения от ценностей оценивается в обратном порядке.

Исходный уровень, контрольный визит через 4 недели.
Процент потенциальных участников, имеющих право на участие (осуществимость – набор персонала)
Временное ограничение: От первого визита по набору персонала до последнего визита по набору персонала (до 4 недель)
Процент потенциальных участников, прошедших проверку на соответствие критериям участия в исследовании, которые имеют право на участие.
От первого визита по набору персонала до последнего визита по набору персонала (до 4 недель)
Процент потенциальных участников, привлеченных к участию в исследовании (осуществимость - набор)
Временное ограничение: От первого визита для набора до последнего визита для регистрации (до 4 недель)
Процент потенциальных участников, прошедших проверку на соответствие критериям участия в исследовании и зачисленных на исследование.
От первого визита для набора до последнего визита для регистрации (до 4 недель)
Время выборки насыщения (технико-экономическое обоснование – набор персонала)
Временное ограничение: От первого визита для набора до последнего визита для регистрации (до 4 недель)
Время в днях для регистрации полного размера выборки (n = 30), начиная с первого визита для набора
От первого визита для набора до последнего визита для регистрации (до 4 недель)
Процент участников, оставшихся в исследовании (осуществимость - удержание)
Временное ограничение: От первого визита для регистрации до даты завершения исследования (до 8 недель)
Процент участников, включенных в исследование, которые остались после завершения исследования (т. е. прошли 4-недельное последующее обследование).
От первого визита для регистрации до даты завершения исследования (до 8 недель)
Теоретическая основа приемлемости (TFA) Оценка по анкете пользователя (приемлемость – пользователь)
Временное ограничение: Контрольный визит через 4 недели

Это опросник типа Лайкерта, состоящий из 18 пунктов, предназначенный для оценки приемлемости вмешательства с точки зрения участников по восьми измерениям теоретической основы приемлемости: аффективное отношение, бремя, этика, последовательность вмешательства, альтернативные издержки, воспринимаемая эффективность, самооценка. -эффективность и общая приемлемость.

Общий балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.

Контрольный визит через 4 недели
Процент участников с высокой частотой текстовых сообщений (осуществимость – пользователь)
Временное ограничение: Контрольный визит через 4 недели
Процент участников, которые отвечают «каждый день» на вопрос опроса типа Лайкерта из 5 пунктов: «До начала этой программы как часто вы отправляли или получали текстовые сообщения?»
Контрольный визит через 4 недели
Процент участников с высоким уровнем комфорта при обмене текстовыми сообщениями (осуществимость - пользователь)
Временное ограничение: Контрольный визит через 4 недели
Процент участников, которые ответили «очень комфортно» или «комфортно» на вопрос опроса типа Лайкерта из 5 пунктов: «Насколько комфортно вам было отправлять или получать текстовые сообщения до начала этой программы?»
Контрольный визит через 4 недели
Процент участников с проблемами, связанными с мобильными телефонами (осуществимость – пользователь)
Временное ограничение: Контрольный визит через 4 недели
Процент участников, ответивших «да» на вопрос бинарного опроса «Сталкивались ли вы с запуском программы и по настоящее время с какими-либо проблемами или изменениями в вашем телефоне (например, потерей, поломкой), которые мешали вам получать или читать текстовые сообщения? "
Контрольный визит через 4 недели
Процент участников, у которых возникли проблемы с тарифным планом на использование мобильного телефона (осуществимость - пользователь)
Временное ограничение: Контрольный визит через 4 недели
Процент участников, ответивших «да» на вопрос бинарного опроса «Между запуском программы и настоящим моментом сталкивались ли вы с какими-либо проблемами или изменениями с вашим номером телефона или тарифным планом (например, изменился номер, закончились минуты), которые помешали ты не можешь получать или читать текстовые сообщения?»
Контрольный визит через 4 недели
Процент участников, читающих сообщения ежедневно (осуществимость – пользователь)
Временное ограничение: Контрольный визит через 4 недели
Процент участников, которые ответили «Как только я их увидел» или «Позже в тот же день» на вопрос опроса типа Лайкерта с 5 баллами «В среднем, когда бы вы прочитали полученное вами текстовое сообщение?»
Контрольный визит через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по шкале диспозиционной надежды взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 4 недели.

Это шкала Лайкерта, состоящая из 12 пунктов, которая оценивает надежду участников (т. е. позитивное отношение к будущему).

Общий балл по шкале варьируется от 0 до 84, где более высокие баллы указывают на большую надежду.

Исходный уровень, контрольный визит через 4 недели.
Изменение показателя шкалы самооценки Розенберга
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 4 недели.

Это шкала Лайкерта, состоящая из 10 пунктов, которая оценивает самооценку участников.

Общий балл по шкале варьируется от 10 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.

Исходный уровень, контрольный визит через 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adams L Sibley, MPH, Doctoral Candidate

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования, после деидентификации могут быть предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей предложения.

Сроки обмена IPD

начиная с 9 и продолжаясь в течение 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC. Запросы следует отправлять по электронной почте главному исследователю по адресу asibley@live.unc.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться