- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06282406
동공지수 비침습적 신경조절
2024년 2월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development
경피적 심이 미주 신경 자극: 운동 학습 및 메커니즘
미주 신경 자극(VNS)은 가소성과 학습을 촉진하는 화학 물질을 방출하는 신경 경로를 활성화하는 것으로 생각됩니다.
이전 연구에서는 미주 신경의 귀개 가지가 외이의 랜드마크에 신경을 분포시키는 것으로 나타났습니다.
PI 연구실의 연구에 따르면 외이에 적용된 전류는 VNS의 치료 효과와 관련된 뇌 상태의 생리학적 지표를 조절하는 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트의 광범위한 목적은 운동 학습의 형태로 가능한 치료 효과를 지원하기 위해 귀 자극에 의해 조절되는 생리적 메커니즘을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기존 증거는 신경 손상으로 인한 손상에 대한 전통적인 치료법의 효과를 향상시키기 위해 VNS를 사용한다는 것을 뒷받침합니다(Dawson et al., 2021).
미주 신경은 주의력 조절 및 기억 형성에 결정적으로 관여하는 것으로 밝혀진 화학물질의 방출을 일으키는 뇌간의 신경조절 핵과 접촉을 형성하는 것으로 알려져 있습니다(Follesa et al., 2007; Roosevelt et al., 2006).
또한 미주 신경의 귀의 가지가 외이의 일부에 신경을 분포시키는 것으로 알려져 있으며(Safi et al., 2016; Butt et al., 2020) 경피 귀의 미주 신경 자극을 통해 유사한 신경 경로를 비침습적으로 연결하는 가능한 수단을 제공합니다(Safi et al., 2016; Butt et al., 2020). taVNS).
PI 연구실의 최근 연구에 따르면 외이의 랜드마크에 적용된 전류는 학습을 지원하는 뇌 상태의 확립된 생리학적 지표인 동공 확장(Urbin et al., 2021)에 일시적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
바이오마커를 활용할 수 있는 능력을 고려하여 연구자들은 taVNS에 의해 조절되는 생리학적 메커니즘과 학습에 대한 가능한 효과를 추가로 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brad E Dicianno, MD MS
- 전화번호: (412) 822-3700
- 이메일: Brad.Dicianno@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Michael A Urbin, PhD
- 전화번호: (412) 688-6000
- 이메일: Michael.Urbin@va.gov
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
수석 연구원:
- Michael A. Urbin, PhD
-
연락하다:
- Elizabeth B Toth, BA
- 전화번호: 412-954-5382
- 이메일: elizabeth.toth2@va.gov
-
연락하다:
- Kimberly A Toland
- 전화번호: (412) 215-5084
- 이메일: Kimberly.Toland@va.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 예상 주제:
18~75세
뇌졸중으로 진단된 예상 대상:
- 손 손상을 초래하는 단일 뇌졸중 진단
- 참여 시점으로부터 최소 6개월 전에 뇌졸중 진단을 받은 자
제외 기준:
모든 예상 주제:
- 전정 장애 또는 현기증의 병력
- 주의력을 유지하고/또는 가만히 있기가 어렵습니다.
- 임신 중이거나 임신을 예상하고 있는 분
- 움직임에 영향을 미치는 신경학적 및/또는 근골격계 장애(뇌졸중 제외) 진단
- 안구 질환 및/또는 한쪽 눈 이상의 손상
- 발작 및/또는 간질 병력
- MRI와 호환되지 않는 뇌/신체의 임플란트, 장치 또는 이물질
- MRI 스캐너 크기와 호환되지 않는 신체 크기
최소 위험도 이상의 다른 연구에 이미 등록하고 적극적으로 참여하고 있는 사람.
뇌졸중으로 진단된 예상 대상:
- 연구자가 판단한 바와 같이, 연구 목표를 이해하거나 간단한 지시를 따르는 능력을 방해할 수 있는 뇌졸중에 따른 기타 장애(예: 주의력, 인지력 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
자극 없음
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심이 미주 신경 분포의 추정 부위 위에 있는 피부에 전극을 배치했지만 전류가 투여되지 않았습니다.
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실험적: 쌍을 이루는 하위 임계값 자극
성공적인 작업 반복과 결합된 임계값 이하 자극
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귀의 미주신경 신경 분포로 추정되는 부위 위에 있는 피부에 전기 펄스 열차를 적용합니다.
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실험적: 쌍을 이루는, 역치상 자극
성공적인 작업 반복과 결합된 역치상 자극
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귀의 미주신경 신경 분포로 추정되는 부위 위에 있는 피부에 전기 펄스 열차를 적용합니다.
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실험적: 페어링되지 않은 임계값 이하 자극
성공적인 작업 반복 후 임계값 이하 자극
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귀의 미주신경 신경 분포로 추정되는 부위 위에 있는 피부에 전기 펄스 열차를 적용합니다.
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실험적: 짝이 없는, 임계값 초과 자극
성공적인 작업 반복 후 역치상 자극
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귀의 미주신경 신경 분포로 추정되는 부위 위에 있는 피부에 전기 펄스 열차를 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘 제어 변경
기간: 사전, 1주 후, 1개월 후
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피험자들은 손가락 힘 제어와 관련된 훈련에 사용되는 것과 동일한 작업에 대해 테스트를 받게 됩니다.
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사전, 1주 후, 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael A. Urbin, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Follesa P, Biggio F, Gorini G, Caria S, Talani G, Dazzi L, Puligheddu M, Marrosu F, Biggio G. Vagus nerve stimulation increases norepinephrine concentration and the gene expression of BDNF and bFGF in the rat brain. Brain Res. 2007 Nov 7;1179:28-34. doi: 10.1016/j.brainres.2007.08.045. Epub 2007 Aug 25.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
- Roosevelt RW, Smith DC, Clough RW, Jensen RA, Browning RA. Increased extracellular concentrations of norepinephrine in cortex and hippocampus following vagus nerve stimulation in the rat. Brain Res. 2006 Nov 13;1119(1):124-32. doi: 10.1016/j.brainres.2006.08.048. Epub 2006 Sep 7.
- Safi S, Ellrich J, Neuhuber W. Myelinated Axons in the Auricular Branch of the Human Vagus Nerve. Anat Rec (Hoboken). 2016 Sep;299(9):1184-91. doi: 10.1002/ar.23391. Epub 2016 Jul 12.
- Urbin MA, Lafe CW, Simpson TW, Wittenberg GF, Chandrasekaran B, Weber DJ. Electrical stimulation of the external ear acutely activates noradrenergic mechanisms in humans. Brain Stimul. 2021 Jul-Aug;14(4):990-1001. doi: 10.1016/j.brs.2021.06.002. Epub 2021 Jun 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 3일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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경피 전기 자극에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은