- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06282406
Door de leerling geïndexeerde niet-invasieve neuromodulatie
20 februari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie: motorisch leren en mechanismen
Er wordt gedacht dat vaguszenuwstimulatie (VNS) neurale paden activeert die chemicaliën vrijgeven die plasticiteit en leren bevorderen.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat de auriculaire tak van de nervus vagus oriëntatiepunten op het uitwendige oor innerveert.
Werk van het laboratorium van de PI heeft aangetoond dat elektrische stroom die op het uitwendige oor wordt toegepast, de fysiologische indexen van hersentoestanden moduleert die betrokken zijn bij de therapeutische effecten van VNS.
De brede doelstelling van dit project is het beter begrijpen van fysiologische mechanismen die worden gemoduleerd door auriculaire stimulatie om mogelijke therapeutische effecten in de vorm van motorisch leren te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestaand bewijs ondersteunt het gebruik van VNS om de effecten van traditionele therapie op stoornissen als gevolg van neurologisch letsel te versterken (Dawson et al., 2021).
Het is bekend dat de nervus vagus contacten vormt met neuromodulerende kernen in de hersenstam, waarvan is aangetoond dat de afgifte van chemicaliën een cruciale rol speelt bij aandachtscontrole en geheugenvorming (Follesa et al., 2007; Roosevelt et al., 2006).
Het is ook bekend dat de auriculaire tak van de nervus vagus delen van het uitwendige oor innerveert (Safi et al., 2016; Butt et al., 2020), waardoor een mogelijk middel wordt geboden om soortgelijke neurale routes op niet-invasieve wijze te activeren via transcutane stimulatie van de auriculaire nervus vagus. taVNS).
Uit recent werk van het laboratorium van de PI blijkt dat elektrische stroom die wordt toegepast op oriëntatiepunten op het uitwendige oor tijdelijke effecten op de pupilverwijding teweegbrengt (Urbin et al., 2021), een gevestigde fysiologische index van hersentoestanden die het leren ondersteunen.
Gezien het vermogen om de biomarker te gebruiken, willen de onderzoekers de fysiologische mechanismen die worden gemoduleerd door taVNS en mogelijke effecten op het leren verder onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brad E Dicianno, MD MS
- Telefoonnummer: (412) 822-3700
- E-mail: Brad.Dicianno@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael A Urbin, PhD
- Telefoonnummer: (412) 688-6000
- E-mail: Michael.Urbin@va.gov
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael A. Urbin, PhD
-
Contact:
- Elizabeth B Toth, BA
- Telefoonnummer: 412-954-5382
- E-mail: elizabeth.toth2@va.gov
-
Contact:
- Kimberly A Toland
- Telefoonnummer: (412) 215-5084
- E-mail: Kimberly.Toland@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ALLE KOMENDE ONDERWERPEN:
18-75 jaar oud
PROSPECTIEVE ONDERWERPEN MET DE DIAGNOSE VAN EEN CVA:
- Diagnose van een enkele beroerte die leidt tot handbeschadiging
- Diagnose van een beroerte minimaal zes maanden voorafgaand aan het tijdstip van deelname
Uitsluitingscriteria:
ALLE KOMENDE ONDERWERPEN:
- Geschiedenis van vestibulaire stoornissen of duizeligheid
- Moeilijkheid om alert te blijven en/of stil te blijven
- Zwanger of verwacht zwanger te worden
- Diagnose van neurologische en/of musculoskeletale aandoeningen (anders dan beroerte) die de beweging beïnvloeden
- Oogziekte en/of stoornis in meer dan één oog
- Voorgeschiedenis van convulsies en/of epilepsie
- Implantaten, apparaten of vreemde voorwerpen in de hersenen/het lichaam die niet compatibel zijn met MRI
- Lichaamsgrootte die niet compatibel is met de afmetingen van de MRI-scanner
Iedereen die al is ingeschreven en actief deelneemt aan een ander onderzoek met een groter dan minimaal risico.
PROSPECTIEVE ONDERWERPEN MET DE DIAGNOSE VAN EEN CVA:
- Andere stoornissen die secundair zijn aan een beroerte (bijvoorbeeld aandacht, cognitie, enz.) en die het vermogen zouden belemmeren om studiedoelen te begrijpen of eenvoudige instructies te volgen, zoals beoordeeld door de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Geen stimulatie
|
Elektroden geplaatst op de huid die over vermoedelijke plaatsen van auriculaire vagale innervatie liggen, maar er wordt geen stroom toegediend.
|
Experimenteel: Gepaarde stimulatie onder drempelwaarde
Stimulatie onder de drempel gecombineerd met succesvolle taakherhalingen
|
Elektrische pulstreinen worden aangebracht op de huid die over vermoedelijke plaatsen van auriculaire vagale innervatie ligt.
|
Experimenteel: Gekoppelde, supradrempelige stimulatie
Stimulatie boven de drempel gecombineerd met succesvolle taakherhaling
|
Elektrische pulstreinen worden aangebracht op de huid die over vermoedelijke plaatsen van auriculaire vagale innervatie ligt.
|
Experimenteel: Ongepaarde stimulatie onder drempelwaarde
Stimulatie onder de drempel na succesvolle taakherhaling
|
Elektrische pulstreinen worden aangebracht op de huid die over vermoedelijke plaatsen van auriculaire vagale innervatie ligt.
|
Experimenteel: Ongepaarde, supradrempelige stimulatie
Stimulatie boven de drempel na succesvolle taakherhaling
|
Elektrische pulstreinen worden aangebracht op de huid die over vermoedelijke plaatsen van auriculaire vagale innervatie ligt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Forceer controlewijziging
Tijdsspanne: Pre, 1 week post, 1 maand post
|
De proefpersonen zullen worden getest op dezelfde taak die wordt gebruikt voor training, waarbij de vingerkrachten moeten worden gecontroleerd.
|
Pre, 1 week post, 1 maand post
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A. Urbin, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Follesa P, Biggio F, Gorini G, Caria S, Talani G, Dazzi L, Puligheddu M, Marrosu F, Biggio G. Vagus nerve stimulation increases norepinephrine concentration and the gene expression of BDNF and bFGF in the rat brain. Brain Res. 2007 Nov 7;1179:28-34. doi: 10.1016/j.brainres.2007.08.045. Epub 2007 Aug 25.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
- Roosevelt RW, Smith DC, Clough RW, Jensen RA, Browning RA. Increased extracellular concentrations of norepinephrine in cortex and hippocampus following vagus nerve stimulation in the rat. Brain Res. 2006 Nov 13;1119(1):124-32. doi: 10.1016/j.brainres.2006.08.048. Epub 2006 Sep 7.
- Safi S, Ellrich J, Neuhuber W. Myelinated Axons in the Auricular Branch of the Human Vagus Nerve. Anat Rec (Hoboken). 2016 Sep;299(9):1184-91. doi: 10.1002/ar.23391. Epub 2016 Jul 12.
- Urbin MA, Lafe CW, Simpson TW, Wittenberg GF, Chandrasekaran B, Weber DJ. Electrical stimulation of the external ear acutely activates noradrenergic mechanisms in humans. Brain Stimul. 2021 Jul-Aug;14(4):990-1001. doi: 10.1016/j.brs.2021.06.002. Epub 2021 Jun 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
3 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
3 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
5 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N4532-R
- I0X1RX004532 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parese
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWervingSpasticiteit/ParesisItalië
-
Henri Mondor University HospitalNog niet aan het wervenHartinfarct | Lopen, moeilijk | Spasticiteit/ParesisFrankrijk
-
Kocaeli UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese | Spasticiteit/Paresis
Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid