Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de leerling geïndexeerde niet-invasieve neuromodulatie

20 februari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie: motorisch leren en mechanismen

Er wordt gedacht dat vaguszenuwstimulatie (VNS) neurale paden activeert die chemicaliën vrijgeven die plasticiteit en leren bevorderen. Uit eerder onderzoek is gebleken dat de auriculaire tak van de nervus vagus oriëntatiepunten op het uitwendige oor innerveert. Werk van het laboratorium van de PI heeft aangetoond dat elektrische stroom die op het uitwendige oor wordt toegepast, de fysiologische indexen van hersentoestanden moduleert die betrokken zijn bij de therapeutische effecten van VNS. De brede doelstelling van dit project is het beter begrijpen van fysiologische mechanismen die worden gemoduleerd door auriculaire stimulatie om mogelijke therapeutische effecten in de vorm van motorisch leren te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bestaand bewijs ondersteunt het gebruik van VNS om de effecten van traditionele therapie op stoornissen als gevolg van neurologisch letsel te versterken (Dawson et al., 2021). Het is bekend dat de nervus vagus contacten vormt met neuromodulerende kernen in de hersenstam, waarvan is aangetoond dat de afgifte van chemicaliën een cruciale rol speelt bij aandachtscontrole en geheugenvorming (Follesa et al., 2007; Roosevelt et al., 2006). Het is ook bekend dat de auriculaire tak van de nervus vagus delen van het uitwendige oor innerveert (Safi et al., 2016; Butt et al., 2020), waardoor een mogelijk middel wordt geboden om soortgelijke neurale routes op niet-invasieve wijze te activeren via transcutane stimulatie van de auriculaire nervus vagus. taVNS). Uit recent werk van het laboratorium van de PI blijkt dat elektrische stroom die wordt toegepast op oriëntatiepunten op het uitwendige oor tijdelijke effecten op de pupilverwijding teweegbrengt (Urbin et al., 2021), een gevestigde fysiologische index van hersentoestanden die het leren ondersteunen. Gezien het vermogen om de biomarker te gebruiken, willen de onderzoekers de fysiologische mechanismen die worden gemoduleerd door taVNS en mogelijke effecten op het leren verder onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael A. Urbin, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ALLE KOMENDE ONDERWERPEN:

  1. 18-75 jaar oud

    PROSPECTIEVE ONDERWERPEN MET DE DIAGNOSE VAN EEN CVA:

  2. Diagnose van een enkele beroerte die leidt tot handbeschadiging
  3. Diagnose van een beroerte minimaal zes maanden voorafgaand aan het tijdstip van deelname

Uitsluitingscriteria:

ALLE KOMENDE ONDERWERPEN:

  1. Geschiedenis van vestibulaire stoornissen of duizeligheid
  2. Moeilijkheid om alert te blijven en/of stil te blijven
  3. Zwanger of verwacht zwanger te worden
  4. Diagnose van neurologische en/of musculoskeletale aandoeningen (anders dan beroerte) die de beweging beïnvloeden
  5. Oogziekte en/of stoornis in meer dan één oog
  6. Voorgeschiedenis van convulsies en/of epilepsie
  7. Implantaten, apparaten of vreemde voorwerpen in de hersenen/het lichaam die niet compatibel zijn met MRI
  8. Lichaamsgrootte die niet compatibel is met de afmetingen van de MRI-scanner
  9. Iedereen die al is ingeschreven en actief deelneemt aan een ander onderzoek met een groter dan minimaal risico.

    PROSPECTIEVE ONDERWERPEN MET DE DIAGNOSE VAN EEN CVA:

  10. Andere stoornissen die secundair zijn aan een beroerte (bijvoorbeeld aandacht, cognitie, enz.) en die het vermogen zouden belemmeren om studiedoelen te begrijpen of eenvoudige instructies te volgen, zoals beoordeeld door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Geen stimulatie
Elektroden geplaatst op de huid die over vermoedelijke plaatsen van auriculaire vagale innervatie liggen, maar er wordt geen stroom toegediend.
Experimenteel: Gepaarde stimulatie onder drempelwaarde
Stimulatie onder de drempel gecombineerd met succesvolle taakherhalingen
Elektrische pulstreinen worden aangebracht op de huid die over vermoedelijke plaatsen van auriculaire vagale innervatie ligt.
Experimenteel: Gekoppelde, supradrempelige stimulatie
Stimulatie boven de drempel gecombineerd met succesvolle taakherhaling
Elektrische pulstreinen worden aangebracht op de huid die over vermoedelijke plaatsen van auriculaire vagale innervatie ligt.
Experimenteel: Ongepaarde stimulatie onder drempelwaarde
Stimulatie onder de drempel na succesvolle taakherhaling
Elektrische pulstreinen worden aangebracht op de huid die over vermoedelijke plaatsen van auriculaire vagale innervatie ligt.
Experimenteel: Ongepaarde, supradrempelige stimulatie
Stimulatie boven de drempel na succesvolle taakherhaling
Elektrische pulstreinen worden aangebracht op de huid die over vermoedelijke plaatsen van auriculaire vagale innervatie ligt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Forceer controlewijziging
Tijdsspanne: Pre, 1 week post, 1 maand post
De proefpersonen zullen worden getest op dezelfde taak die wordt gebruikt voor training, waarbij de vingerkrachten moeten worden gecontroleerd.
Pre, 1 week post, 1 maand post

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A. Urbin, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

5 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N4532-R
  • I0X1RX004532 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parese

Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische stimulatie

3
Abonneren