Neuromodulación no invasiva indexada por la pupila
21 de abril de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular: mecanismos y aprendizaje motor
Se cree que la estimulación del nervio vago (ENV) activa vías neuronales que liberan sustancias químicas que promueven la plasticidad y el aprendizaje.
Trabajos anteriores han demostrado que la rama auricular del nervio vago inerva puntos de referencia en el oído externo.
El trabajo del laboratorio del IP ha demostrado que la corriente eléctrica aplicada al oído externo modula los índices fisiológicos de los estados cerebrales implicados en los efectos terapéuticos de la ENV.
El objetivo general de este proyecto es comprender mejor los mecanismos fisiológicos modulados por la estimulación auricular para respaldar posibles efectos terapéuticos en forma de aprendizaje motor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia existente respalda el uso de ENV para mejorar los efectos de la terapia tradicional sobre las deficiencias debidas a lesiones neurológicas (Dawson et al., 2021).
Se sabe que el nervio vago forma contactos con núcleos neuromoduladores en el tronco del encéfalo que liberan sustancias químicas que han demostrado estar implicadas de manera crítica en el control de la atención y la formación de la memoria (Follesa et al., 2007; Roosevelt et al., 2006).
También se sabe que la rama auricular del nervio vago inerva partes del oído externo (Safi et al., 2016; Butt et al., 2020), lo que proporciona un posible medio para activar vías neuronales similares de forma no invasiva mediante la estimulación transcutánea del nervio vago auricular ( taVNS).
Un trabajo reciente del laboratorio del PI muestra que la corriente eléctrica aplicada a puntos de referencia en el oído externo provoca efectos transitorios en la dilatación de la pupila (Urbin et al., 2021), un índice fisiológico establecido de los estados cerebrales que respaldan el aprendizaje.
Dada la capacidad de activar el biomarcador, los investigadores pretenden investigar más a fondo los mecanismos fisiológicos modulados por taVNS y los posibles efectos sobre el aprendizaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael A Urbin, PhD
- Número de teléfono: (412) 688-6000
- Correo electrónico: Michael.Urbin@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Reclutamiento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Investigador principal:
- Michael A. Urbin, PhD
-
Contacto:
- Nikitha Deepak, MS BS
- Número de teléfono: 412-822-3669
- Correo electrónico: nikitha.deepak@va.gov
-
Contacto:
- Camona Beth
- Número de teléfono: (412) 822-3700
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
TODOS LOS POSIBLES SUJETOS:
18-75 años de edad
POSIBLES SUJETOS DIAGNOSTICADOS CON ACV:
- Diagnóstico de un único accidente cerebrovascular que provoca discapacidad en la mano
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular al menos seis meses antes del momento de la participación.
Criterio de exclusión:
TODOS LOS POSIBLES SUJETOS:
- Historia de trastornos vestibulares o mareos.
- Dificultad para mantener el estado de alerta y/o permanecer quieto.
- Embarazada o esperando quedar embarazada
- Diagnóstico de trastornos neurológicos y/o musculoesqueléticos (distintos del accidente cerebrovascular) que afectan el movimiento
- Enfermedad ocular y/o deterioro en más de un ojo.
- Historia de convulsiones y/o epilepsia.
- Implantes, dispositivos u objetos extraños en el cerebro/cuerpo que son incompatibles con la resonancia magnética.
- Tamaño corporal que es incompatible con las dimensiones del escáner de resonancia magnética.
Cualquier persona que ya esté inscrita y participe activamente en otro estudio de riesgo mayor que el mínimo.
POSIBLES SUJETOS DIAGNOSTICADOS CON ACV:
- Otros deterioros secundarios a un accidente cerebrovascular (p. ej., atención, cognición, etc.) que interferirían con la capacidad de comprender los objetivos del estudio o seguir instrucciones simples, a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Impostor
Sin estimulación
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Se colocaron electrodos en la piel que recubre los supuestos sitios de inervación auricular vagal, pero no se administró corriente.
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Experimental: Estimulación emparejada por debajo del umbral
Estimulación por debajo del umbral combinada con repeticiones exitosas de tareas
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Trenes de pulsos eléctricos aplicados a la piel que recubre supuestos sitios de inervación vagal auricular.
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Experimental: Estimulación emparejada por encima del umbral
Estimulación supraumbral combinada con repetición exitosa de tareas
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Trenes de pulsos eléctricos aplicados a la piel que recubre supuestos sitios de inervación vagal auricular.
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Experimental: Estimulación subumbral no emparejada
Estimulación subumbral después de una repetición exitosa de la tarea
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Trenes de pulsos eléctricos aplicados a la piel que recubre supuestos sitios de inervación vagal auricular.
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Experimental: Estimulación supraumbral no emparejada
Estimulación supraumbral después de una repetición exitosa de la tarea
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Trenes de pulsos eléctricos aplicados a la piel que recubre supuestos sitios de inervación vagal auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de control de fuerza
Periodo de tiempo: Pre, Post de 1 semana, Post de 1 mes
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Los sujetos serán evaluados en la misma tarea utilizada para el entrenamiento que implica controlar las fuerzas de los dedos.
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Pre, Post de 1 semana, Post de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Urbin, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Follesa P, Biggio F, Gorini G, Caria S, Talani G, Dazzi L, Puligheddu M, Marrosu F, Biggio G. Vagus nerve stimulation increases norepinephrine concentration and the gene expression of BDNF and bFGF in the rat brain. Brain Res. 2007 Nov 7;1179:28-34. doi: 10.1016/j.brainres.2007.08.045. Epub 2007 Aug 25.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
- Roosevelt RW, Smith DC, Clough RW, Jensen RA, Browning RA. Increased extracellular concentrations of norepinephrine in cortex and hippocampus following vagus nerve stimulation in the rat. Brain Res. 2006 Nov 13;1119(1):124-32. doi: 10.1016/j.brainres.2006.08.048. Epub 2006 Sep 7.
- Safi S, Ellrich J, Neuhuber W. Myelinated Axons in the Auricular Branch of the Human Vagus Nerve. Anat Rec (Hoboken). 2016 Sep;299(9):1184-91. doi: 10.1002/ar.23391. Epub 2016 Jul 12.
- Urbin MA, Lafe CW, Simpson TW, Wittenberg GF, Chandrasekaran B, Weber DJ. Electrical stimulation of the external ear acutely activates noradrenergic mechanisms in humans. Brain Stimul. 2021 Jul-Aug;14(4):990-1001. doi: 10.1016/j.brs.2021.06.002. Epub 2021 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Paresia
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Analgesia
- ácido salicilhidroxámico
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
Otros números de identificación del estudio
- N4532-R
- I0X1RX004532 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Department of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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