Neuromodulação não invasiva indexada pela pupila
21 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular: aprendizagem motora e mecanismos
Acredita-se que a estimulação do nervo vago (VNS) ativa vias neurais que liberam substâncias químicas que promovem a plasticidade e o aprendizado.
Trabalhos anteriores mostraram que o ramo auricular do nervo vago inerva pontos de referência no ouvido externo.
Trabalhos do laboratório do PI mostraram que a corrente elétrica aplicada ao ouvido externo modula índices fisiológicos de estados cerebrais implicados nos efeitos terapêuticos da ENV.
O objetivo amplo deste projeto é compreender melhor os mecanismos fisiológicos modulados pela estimulação auricular para apoiar possíveis efeitos terapêuticos na forma de aprendizagem motora.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As evidências existentes apoiam o uso da ENV para aumentar os efeitos da terapia tradicional nas deficiências devido a lesões neurológicas (Dawson et al., 2021).
Sabe-se que o nervo vago forma contatos com núcleos neuromoduladores no tronco cerebral que liberam substâncias químicas que se mostram criticamente envolvidas no controle da atenção e na formação da memória (Follesa et al., 2007; Roosevelt et al., 2006).
Sabe-se também que o ramo auricular do nervo vago inerva porções do ouvido externo (Safi et al., 2016; Butt et al., 2020), fornecendo um meio possível de envolver vias neurais semelhantes de forma não invasiva por meio da estimulação transcutânea do nervo vago auricular ( taVNS).
Trabalhos recentes do laboratório do PI mostram que a corrente elétrica aplicada a pontos de referência no ouvido externo provoca efeitos transitórios na dilatação da pupila (Urbin et al., 2021), um índice fisiológico estabelecido de estados cerebrais que apoiam a aprendizagem.
Dada a capacidade de envolver o biomarcador, os investigadores pretendem investigar mais detalhadamente os mecanismos fisiológicos modulados por taVNS e possíveis efeitos na aprendizagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael A Urbin, PhD
- Número de telefone: (412) 688-6000
- E-mail: Michael.Urbin@va.gov
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Recrutamento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Investigador principal:
- Michael A. Urbin, PhD
-
Contato:
- Nikitha Deepak, MS BS
- Número de telefone: 412-822-3669
- E-mail: nikitha.deepak@va.gov
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Contato:
- Camona Beth
- Número de telefone: (412) 822-3700
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
TODOS OS ASSUNTOS PROSPECTIVOS:
18-75 anos de idade
POTENCIAIS SUJEITOS DIAGNOSTICADOS COM AVC:
- Diagnóstico de um único acidente vascular cerebral resultando em comprometimento da mão
- Diagnóstico de AVC pelo menos seis meses antes do momento da participação
Critério de exclusão:
TODOS OS ASSUNTOS PROSPECTIVOS:
- História de distúrbios vestibulares ou tontura
- Dificuldade em manter o estado de alerta e/ou permanecer imóvel
- Grávida ou esperando engravidar
- Diagnóstico de distúrbios neurológicos e/ou musculoesqueléticos (exceto acidente vascular cerebral) que afetam o movimento
- Doença ocular e/ou deficiência em mais de um olho
- História de convulsão e/ou epilepsia
- Implantes, dispositivos ou objetos estranhos no cérebro/corpo que são incompatíveis com ressonância magnética
- Tamanho do corpo incompatível com as dimensões do scanner de ressonância magnética
Qualquer pessoa já inscrita e participando ativamente de outro estudo de risco superior ao mínimo.
POTENCIAIS SUJEITOS DIAGNOSTICADOS COM AVC:
- Outras deficiências secundárias ao acidente vascular cerebral (por exemplo, atenção, cognição, etc.) que possam interferir na capacidade de compreender os objetivos do estudo ou de seguir instruções simples, conforme julgado pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Farsa, falso
Sem estimulação
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Eletrodos colocados na pele sobrepostos a supostos locais de inervação vagal auricular, mas nenhuma corrente administrada.
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Experimental: Estimulação sub-limiar emparelhada
Estimulação abaixo do limiar combinada com repetições de tarefas bem-sucedidas
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Trens de pulsos elétricos aplicados à pele sobrejacente a supostos locais de inervação vagal auricular.
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Experimental: Estimulação supralimiar emparelhada
Estimulação supralimiar combinada com repetição bem-sucedida de tarefas
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Trens de pulsos elétricos aplicados à pele sobrejacente a supostos locais de inervação vagal auricular.
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Experimental: Estimulação sublimiar não pareada
Estimulação subliminar após repetição bem-sucedida da tarefa
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Trens de pulsos elétricos aplicados à pele sobrejacente a supostos locais de inervação vagal auricular.
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Experimental: Estimulação supralimiar não pareada
Estimulação supralimiar após repetição bem-sucedida da tarefa
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Trens de pulsos elétricos aplicados à pele sobrejacente a supostos locais de inervação vagal auricular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forçar mudança de controle
Prazo: Pré, postagem de 1 semana, postagem de 1 mês
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Os assuntos serão testados na mesma tarefa usada para treinamento que envolve o controle das forças dos dedos.
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Pré, postagem de 1 semana, postagem de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Urbin, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Follesa P, Biggio F, Gorini G, Caria S, Talani G, Dazzi L, Puligheddu M, Marrosu F, Biggio G. Vagus nerve stimulation increases norepinephrine concentration and the gene expression of BDNF and bFGF in the rat brain. Brain Res. 2007 Nov 7;1179:28-34. doi: 10.1016/j.brainres.2007.08.045. Epub 2007 Aug 25.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
- Roosevelt RW, Smith DC, Clough RW, Jensen RA, Browning RA. Increased extracellular concentrations of norepinephrine in cortex and hippocampus following vagus nerve stimulation in the rat. Brain Res. 2006 Nov 13;1119(1):124-32. doi: 10.1016/j.brainres.2006.08.048. Epub 2006 Sep 7.
- Safi S, Ellrich J, Neuhuber W. Myelinated Axons in the Auricular Branch of the Human Vagus Nerve. Anat Rec (Hoboken). 2016 Sep;299(9):1184-91. doi: 10.1002/ar.23391. Epub 2016 Jul 12.
- Urbin MA, Lafe CW, Simpson TW, Wittenberg GF, Chandrasekaran B, Weber DJ. Electrical stimulation of the external ear acutely activates noradrenergic mechanisms in humans. Brain Stimul. 2021 Jul-Aug;14(4):990-1001. doi: 10.1016/j.brs.2021.06.002. Epub 2021 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Paresia
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Ácido salicil -hidroxâmico
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- N4532-R
- I0X1RX004532 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Department of Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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