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Neuromodulazione non invasiva indicizzata dalla pupilla

20 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare: apprendimento motorio e meccanismi

Si ritiene che la stimolazione del nervo vago (VNS) attivi i percorsi neurali che rilasciano sostanze chimiche che promuovono la plasticità e l’apprendimento. Lavori precedenti hanno dimostrato che il ramo auricolare del nervo vago innerva i punti di riferimento sull’orecchio esterno. Il lavoro del laboratorio del PI ha dimostrato che la corrente elettrica applicata all'orecchio esterno modula gli indici fisiologici degli stati cerebrali implicati negli effetti terapeutici della VNS. L'obiettivo generale di questo progetto è comprendere meglio i meccanismi fisiologici modulati dalla stimolazione auricolare per supportare possibili effetti terapeutici sotto forma di apprendimento motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le prove esistenti supportano l'uso della VNS per migliorare gli effetti della terapia tradizionale sui disturbi dovuti a lesioni neurologiche (Dawson et al., 2021). È noto che il nervo vago forma contatti con nuclei neuromodulatori nel tronco cerebrale che rilasciano sostanze chimiche che si dimostrano coinvolte in modo critico nel controllo dell'attenzione e nella formazione della memoria (Follesa et al., 2007; Roosevelt et al., 2006). È anche noto che il ramo auricolare del nervo vago innerva porzioni dell'orecchio esterno (Safi et al., 2016; Butt et al., 2020) fornendo un possibile mezzo per coinvolgere percorsi neurali simili in modo non invasivo attraverso la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo ( taVNS). Un recente lavoro del laboratorio del PI mostra che la corrente elettrica applicata ai punti di riferimento sull'orecchio esterno suscita effetti transitori sulla dilatazione della pupilla (Urbin et al., 2021), un indice fisiologico consolidato degli stati cerebrali che supportano l'apprendimento. Data la capacità di attivare il biomarcatore, i ricercatori mirano a studiare ulteriormente i meccanismi fisiologici modulati da taVNS e i possibili effetti sull'apprendimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Investigatore principale:
          • Michael A. Urbin, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

TUTTI I POTENZIALI SOGGETTI:

  1. 18-75 anni

    POTENZIALI SOGGETTI CON DIAGNOSI DI ICTUS:

  2. Diagnosi di un singolo ictus con conseguente danno alla mano
  3. Diagnosi di ictus almeno sei mesi prima del momento della partecipazione

Criteri di esclusione:

TUTTI I POTENZIALI SOGGETTI:

  1. Storia di disturbi vestibolari o vertigini
  2. Difficoltà a mantenere l'attenzione e/o a rimanere fermi
  3. Incinta o in attesa di rimanere incinta
  4. Diagnosi di disturbi neurologici e/o muscoloscheletrici (diversi dall'ictus) che influenzano il movimento
  5. Malattia oculare e/o compromissione in più di un occhio
  6. Storia di convulsioni e/o epilessia
  7. Impianti, dispositivi o oggetti estranei nel cervello/corpo incompatibili con la risonanza magnetica
  8. Dimensioni del corpo incompatibili con le dimensioni dello scanner MRI
  9. Chiunque sia già iscritto e partecipi attivamente a un altro studio con rischio superiore al minimo.

    POTENZIALI SOGGETTI CON DIAGNOSI DI ICTUS:

  10. Altri disturbi secondari all'ictus (ad esempio, attenzione, cognizione, ecc.) che potrebbero interferire con la capacità di comprendere gli obiettivi dello studio o seguire semplici istruzioni, a giudizio dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Nessuna stimolazione
Elettrodi posizionati sulla pelle sovrastante i presunti siti di innervazione vagale auricolare ma nessuna corrente somministrata.
Sperimentale: Stimolazione sottosoglia accoppiata
Stimolazione sottosoglia abbinata a ripetizioni di attività riuscite
Treni di impulsi elettrici applicati alla pelle sovrastante i siti presunti di innervazione vagale auricolare.
Sperimentale: Stimolazione soprasoglia accoppiata
Stimolazione sopra soglia abbinata alla ripetizione riuscita del compito
Treni di impulsi elettrici applicati alla pelle sovrastante i siti presunti di innervazione vagale auricolare.
Sperimentale: Stimolazione sottosoglia non accoppiata
Stimolazione sottosoglia dopo la ripetizione riuscita dell'attività
Treni di impulsi elettrici applicati alla pelle sovrastante i siti presunti di innervazione vagale auricolare.
Sperimentale: Stimolazione sopra soglia non accoppiata
Stimolazione sopra-soglia dopo la ripetizione riuscita del compito
Treni di impulsi elettrici applicati alla pelle sovrastante i siti presunti di innervazione vagale auricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del controllo della forza
Lasso di tempo: Pre, Post di 1 settimana, Post di 1 mese
I soggetti verranno testati sullo stesso compito utilizzato per l'addestramento che prevede il controllo della forza delle dita.
Pre, Post di 1 settimana, Post di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A. Urbin, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

3 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

5 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N4532-R
  • I0X1RX004532 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Veterans Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica transcutanea

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