- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06282406
Neuromodulazione non invasiva indicizzata dalla pupilla
20 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare: apprendimento motorio e meccanismi
Si ritiene che la stimolazione del nervo vago (VNS) attivi i percorsi neurali che rilasciano sostanze chimiche che promuovono la plasticità e l’apprendimento.
Lavori precedenti hanno dimostrato che il ramo auricolare del nervo vago innerva i punti di riferimento sull’orecchio esterno.
Il lavoro del laboratorio del PI ha dimostrato che la corrente elettrica applicata all'orecchio esterno modula gli indici fisiologici degli stati cerebrali implicati negli effetti terapeutici della VNS.
L'obiettivo generale di questo progetto è comprendere meglio i meccanismi fisiologici modulati dalla stimolazione auricolare per supportare possibili effetti terapeutici sotto forma di apprendimento motorio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove esistenti supportano l'uso della VNS per migliorare gli effetti della terapia tradizionale sui disturbi dovuti a lesioni neurologiche (Dawson et al., 2021).
È noto che il nervo vago forma contatti con nuclei neuromodulatori nel tronco cerebrale che rilasciano sostanze chimiche che si dimostrano coinvolte in modo critico nel controllo dell'attenzione e nella formazione della memoria (Follesa et al., 2007; Roosevelt et al., 2006).
È anche noto che il ramo auricolare del nervo vago innerva porzioni dell'orecchio esterno (Safi et al., 2016; Butt et al., 2020) fornendo un possibile mezzo per coinvolgere percorsi neurali simili in modo non invasivo attraverso la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo ( taVNS).
Un recente lavoro del laboratorio del PI mostra che la corrente elettrica applicata ai punti di riferimento sull'orecchio esterno suscita effetti transitori sulla dilatazione della pupilla (Urbin et al., 2021), un indice fisiologico consolidato degli stati cerebrali che supportano l'apprendimento.
Data la capacità di attivare il biomarcatore, i ricercatori mirano a studiare ulteriormente i meccanismi fisiologici modulati da taVNS e i possibili effetti sull'apprendimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brad E Dicianno, MD MS
- Numero di telefono: (412) 822-3700
- Email: Brad.Dicianno@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael A Urbin, PhD
- Numero di telefono: (412) 688-6000
- Email: Michael.Urbin@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Investigatore principale:
- Michael A. Urbin, PhD
-
Contatto:
- Elizabeth B Toth, BA
- Numero di telefono: 412-954-5382
- Email: elizabeth.toth2@va.gov
-
Contatto:
- Kimberly A Toland
- Numero di telefono: (412) 215-5084
- Email: Kimberly.Toland@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
TUTTI I POTENZIALI SOGGETTI:
18-75 anni
POTENZIALI SOGGETTI CON DIAGNOSI DI ICTUS:
- Diagnosi di un singolo ictus con conseguente danno alla mano
- Diagnosi di ictus almeno sei mesi prima del momento della partecipazione
Criteri di esclusione:
TUTTI I POTENZIALI SOGGETTI:
- Storia di disturbi vestibolari o vertigini
- Difficoltà a mantenere l'attenzione e/o a rimanere fermi
- Incinta o in attesa di rimanere incinta
- Diagnosi di disturbi neurologici e/o muscoloscheletrici (diversi dall'ictus) che influenzano il movimento
- Malattia oculare e/o compromissione in più di un occhio
- Storia di convulsioni e/o epilessia
- Impianti, dispositivi o oggetti estranei nel cervello/corpo incompatibili con la risonanza magnetica
- Dimensioni del corpo incompatibili con le dimensioni dello scanner MRI
Chiunque sia già iscritto e partecipi attivamente a un altro studio con rischio superiore al minimo.
POTENZIALI SOGGETTI CON DIAGNOSI DI ICTUS:
- Altri disturbi secondari all'ictus (ad esempio, attenzione, cognizione, ecc.) che potrebbero interferire con la capacità di comprendere gli obiettivi dello studio o seguire semplici istruzioni, a giudizio dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Falso
Nessuna stimolazione
|
Elettrodi posizionati sulla pelle sovrastante i presunti siti di innervazione vagale auricolare ma nessuna corrente somministrata.
|
Sperimentale: Stimolazione sottosoglia accoppiata
Stimolazione sottosoglia abbinata a ripetizioni di attività riuscite
|
Treni di impulsi elettrici applicati alla pelle sovrastante i siti presunti di innervazione vagale auricolare.
|
Sperimentale: Stimolazione soprasoglia accoppiata
Stimolazione sopra soglia abbinata alla ripetizione riuscita del compito
|
Treni di impulsi elettrici applicati alla pelle sovrastante i siti presunti di innervazione vagale auricolare.
|
Sperimentale: Stimolazione sottosoglia non accoppiata
Stimolazione sottosoglia dopo la ripetizione riuscita dell'attività
|
Treni di impulsi elettrici applicati alla pelle sovrastante i siti presunti di innervazione vagale auricolare.
|
Sperimentale: Stimolazione sopra soglia non accoppiata
Stimolazione sopra-soglia dopo la ripetizione riuscita del compito
|
Treni di impulsi elettrici applicati alla pelle sovrastante i siti presunti di innervazione vagale auricolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento del controllo della forza
Lasso di tempo: Pre, Post di 1 settimana, Post di 1 mese
|
I soggetti verranno testati sullo stesso compito utilizzato per l'addestramento che prevede il controllo della forza delle dita.
|
Pre, Post di 1 settimana, Post di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A. Urbin, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Follesa P, Biggio F, Gorini G, Caria S, Talani G, Dazzi L, Puligheddu M, Marrosu F, Biggio G. Vagus nerve stimulation increases norepinephrine concentration and the gene expression of BDNF and bFGF in the rat brain. Brain Res. 2007 Nov 7;1179:28-34. doi: 10.1016/j.brainres.2007.08.045. Epub 2007 Aug 25.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
- Roosevelt RW, Smith DC, Clough RW, Jensen RA, Browning RA. Increased extracellular concentrations of norepinephrine in cortex and hippocampus following vagus nerve stimulation in the rat. Brain Res. 2006 Nov 13;1119(1):124-32. doi: 10.1016/j.brainres.2006.08.048. Epub 2006 Sep 7.
- Safi S, Ellrich J, Neuhuber W. Myelinated Axons in the Auricular Branch of the Human Vagus Nerve. Anat Rec (Hoboken). 2016 Sep;299(9):1184-91. doi: 10.1002/ar.23391. Epub 2016 Jul 12.
- Urbin MA, Lafe CW, Simpson TW, Wittenberg GF, Chandrasekaran B, Weber DJ. Electrical stimulation of the external ear acutely activates noradrenergic mechanisms in humans. Brain Stimul. 2021 Jul-Aug;14(4):990-1001. doi: 10.1016/j.brs.2021.06.002. Epub 2021 Jun 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
3 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
3 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
5 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N4532-R
- I0X1RX004532 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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