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瞳孔索引无创神经调节

2024年2月20日 更新者：VA Office of Research and Development

经皮耳迷走神经刺激：运动学习和机制

迷走神经刺激（VNS）被认为可以激活神经通路，释放促进可塑性和学习的化学物质。 先前的研究表明，迷走神经的耳支支配外耳上的标志。 PI 实验室的工作表明，施加到外耳的电流可以调节与 VNS 治疗效果有关的大脑状态的生理指标。 该项目的总体目标是更好地了解耳刺激调节的生理机制，以支持运动学习形式的可能治疗效果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

现有证据支持使用 VNS 来增强传统疗法对神经损伤所致损伤的效果（Dawson 等人，2021）。 众所周知，迷走神经与脑干中的神经调节核形成接触，释放的化学物质对注意力控制和记忆形成至关重要（Follesa 等，2007；Roosevelt 等，2006）。 还已知迷走神经的耳支支配外耳的部分（Safi 等人，2016 年；Butt 等人，2020 年），这提供了一种可能的方法，通过经皮耳迷走神经刺激以无创方式参与类似的神经通路（ TAVNS）。 PI 实验室的最新研究表明，施加到外耳标志上的电流会对瞳孔扩张产生短暂影响（Urbin 等人，2021），瞳孔扩张是支持学习的大脑状态的既定生理指标。 鉴于具有参与生物标志物的能力，研究人员旨在进一步研究 taVNS 调节的生理机制以及对学习的可能影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • 首席研究员：
          • Michael A. Urbin, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

所有预期主题：

  1. 18-75岁

    被诊断患有中风的潜在受试者：

  2. 诊断单次中风导致手部损伤
  3. 参与前至少六个月诊断为中风

排除标准：

所有预期主题：

  1. 前庭疾病或头晕病史
  2. 难以保持警觉和/或保持静止
  3. 怀孕或预计怀孕
  4. 诊断影响运动的神经和/或肌肉骨骼疾病（中风除外）
  5. 超过一只眼睛的眼部疾病和/或损伤
  6. 癫痫发作和/或癫痫病史
  7. 大脑/身体中与 MRI 不兼容的植入物、设备或异物
  8. 身体尺寸与 MRI 扫描仪尺寸不兼容

  9. 任何已经注册并积极参与另一项大于最低风险研究的人。

    被诊断患有中风的潜在受试者：

  10. 根据研究人员的判断，继发于中风的其他障碍（例如注意力、认知等）会干扰理解研究目标或遵循简单指令的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假
无刺激
其他：假
将电极放置在皮肤上，覆盖耳廓迷走神经支配的推定部位，但不施加电流。
实验性的：配对亚阈值刺激
亚阈值刺激与成功的任务重复相结合
其他：经皮电刺激
将电脉冲序列施加到耳廓迷走神经支配的假定部位的皮肤上。
实验性的：配对超阈值刺激
超阈值刺激与成功的任务重复相结合
其他：经皮电刺激
将电脉冲序列施加到耳廓迷走神经支配的假定部位的皮肤上。
实验性的：未配对的亚阈值刺激
成功重复任务后的亚阈值刺激
其他：经皮电刺激
将电脉冲序列施加到耳廓迷走神经支配的假定部位的皮肤上。
实验性的：未配对的超阈值刺激
成功重复任务后的超阈值刺激
其他：经皮电刺激
将电脉冲序列施加到耳廓迷走神经支配的假定部位的皮肤上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
力控制变化
大体时间：术前、术后 1 周、术后 1 个月
受试者将接受与控制手指力量训练相同的任务的测试。
术前、术后 1 周、术后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Michael A. Urbin, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月3日

初级完成 (估计的)

2028年4月3日

研究完成 (估计的)

2028年8月5日

研究注册日期

首次提交

2024年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月20日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N4532-R
  • I0X1RX004532 (其他赠款/资助编号：U.S. Department of Veterans Affairs)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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