Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pupil-indeksert ikke-invasiv nevromodulering

21. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering: Motorisk læring og mekanismer

Vagus nervestimulering (VNS) antas å aktivere nevrale veier som frigjør kjemikalier som fremmer plastisitet og læring. Tidligere arbeid har vist at aurikulær gren av vagusnerven innerverer landemerker på det ytre øret. Arbeid fra PIs laboratorium har vist at elektrisk strøm påført det ytre øret modulerer fysiologiske indekser for hjernetilstander involvert i de terapeutiske effektene av VNS. Det brede målet med dette prosjektet er å bedre forstå fysiologiske mekanismer modulert av aurikulær stimulering for å støtte mulige terapeutiske effekter i form av motorisk læring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksisterende bevis støtter bruken av VNS for å forsterke effekten av tradisjonell terapi på svekkelser på grunn av nevrologisk skade (Dawson et al., 2021). Det er kjent at vagusnerven danner kontakter med nevromodulerende kjerner i hjernestammen som frigjør kjemikalier som har vist seg å være kritisk involvert i oppmerksomhetskontroll og minnedannelse (Follesa et al., 2007; Roosevelt et al., 2006). Det er også kjent at den aurikulære grenen av vagusnerven innerverer deler av det ytre øret (Safi et al., 2016; Butt et al., 2020) og gir en mulig måte å engasjere lignende nevrale veier ikke-invasivt via transkutan aurikulær vagusnervestimulering ( taVNS). Nylig arbeid fra PIs laboratorium viser at elektrisk strøm påført landemerker på det ytre øret fremkaller forbigående effekter på pupillutvidelse (Urbin et al., 2021), en etablert fysiologisk indeks for hjernetilstander som støtter læring. Gitt evnen til å engasjere biomarkøren, har etterforskerne som mål å videre undersøke fysiologiske mekanismer modulert av taVNS og mulige effekter på læring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Rekruttering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Hovedetterforsker:
          • Michael A. Urbin, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Camona Beth
          • Telefonnummer: (412) 822-3700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ALLE PROSPECTIVE EMNER:

  1. 18-75 år

    PROSPEKTIVE EMNER SOM DIAGNOSTISERT MED HJELDE:

  2. Diagnose av et enkelt slag som resulterer i nedsatt hånd
  3. Diagnose av hjerneslag minst seks måneder før deltakelsestidspunktet

Ekskluderingskriterier:

ALLE PROSPECTIVE EMNER:

  1. Anamnese med vestibulære lidelser eller svimmelhet
  2. Vanskeligheter med å opprettholde årvåkenhet og/eller holde seg i ro
  3. Gravid eller forventer å bli gravid
  4. Diagnose av nevrologiske og/eller muskel- og skjelettlidelser (annet enn hjerneslag) som påvirker bevegelse
  5. Øyesykdom og/eller svekkelse i mer enn ett øye
  6. Anamnese med anfall og/eller epilepsi
  7. Implantater, enheter eller fremmedlegemer i hjernen/kroppen som er uforenlige med MR
  8. Kroppsstørrelse som er inkompatibel med MR-skannerdimensjoner

  9. Alle som allerede er påmeldt og deltar aktivt i en annen større enn minimal risikostudie.

    PROSPEKTIVE EMNER SOM DIAGNOSTISERT MED HJELDE:

  10. Andre svekkelser som er sekundære til hjerneslag (f.eks. oppmerksomhet, kognisjon, etc.) som ville forstyrre evnen til å forstå studiemål eller følge enkle instruksjoner, som bedømt av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham
Ingen stimulering
Annen: Sham
Elektroder plassert på huden over antatte steder med aurikulær vagus innervasjon, men ingen strøm administrert.
Eksperimentell: Paret, underterskelstimulering
Stimulering under terskel parret med vellykkede oppgaverepetisjoner
Annen: Transkutan elektrisk stimulering
Elektriske pulstog påført huden over antatte steder med aurikulær vagus innervasjon.
Eksperimentell: Paret, Supra-Threshold Stim
Supra-terskel stimulering sammen med vellykket oppgaverepetisjon
Annen: Transkutan elektrisk stimulering
Elektriske pulstog påført huden over antatte steder med aurikulær vagus innervasjon.
Eksperimentell: Uparet, Sub-Threshold Stim
Subterskelstimulering etter vellykket oppgaverepetisjon
Annen: Transkutan elektrisk stimulering
Elektriske pulstog påført huden over antatte steder med aurikulær vagus innervasjon.
Eksperimentell: Uparet, Supra-Threshold Stim
Supra-terskel stimulering etter vellykket oppgaverepetisjon
Annen: Transkutan elektrisk stimulering
Elektriske pulstog påført huden over antatte steder med aurikulær vagus innervasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tving kontrollendring
Tidsramme: Før, 1 uke post, 1 måned post
Fagene vil bli testet på samme oppgave som brukes til trening som involverer kontroll av fingerkrefter.
Før, 1 uke post, 1 måned post

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A. Urbin, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

5. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N4532-R
  • I0X1RX004532 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere