- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06282406
Pupilla-indexált noninvazív neuromoduláció
2024. február 20. frissítette: VA Office of Research and Development
Transzkután auricularis vagus idegstimuláció: motoros tanulás és mechanizmusok
Úgy gondolják, hogy a vagus idegi stimuláció (VNS) aktiválja azokat az idegpályákat, amelyek olyan vegyi anyagokat szabadítanak fel, amelyek elősegítik a plaszticitást és a tanulást.
Korábbi munkák kimutatták, hogy a vagus ideg aurikuláris ága beidegzi a külső fülön lévő tereptárgyakat.
A PI laboratóriumában végzett munka kimutatta, hogy a külső fülre alkalmazott elektromos áram módosítja a VNS terápiás hatásaiban szerepet játszó agyi állapotok fiziológiai indexeit.
A projekt átfogó célja az aurikuláris stimuláció által modulált fiziológiai mechanizmusok jobb megértése a lehetséges terápiás hatások motoros tanulás formájában történő támogatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meglévő bizonyítékok alátámasztják a VNS alkalmazását a hagyományos terápia hatásainak fokozására a neurológiai sérülések miatti károsodásokra (Dawson és mtsai, 2021).
Ismeretes, hogy a vagus ideg érintkezésbe lép az agytörzsben található neuromoduláló magokkal, amelyek olyan vegyi anyagokat szabadítanak fel, amelyekről kimutatták, hogy kritikus szerepet játszanak a figyelemszabályozásban és a memória kialakulásában (Follesa és mtsai, 2007; Roosevelt és mtsai, 2006).
Az is ismert, hogy a vagus ideg aurikuláris ága beidegzi a külső fül egyes részeit (Safi és mtsai, 2016; Butt et al., 2020), ami lehetőséget biztosít a hasonló idegpályák nem invazív módon történő bekapcsolására, transzkután auricularis vagus ideg stimulációval. taVNS).
A PI laboratóriumának legújabb munkája azt mutatja, hogy a külső fülben lévő tereptárgyakra alkalmazott elektromos áram átmeneti hatást vált ki a pupillatágulásra (Urbin et al., 2021), amely a tanulást támogató agyállapotok megállapított fiziológiai indexe.
Tekintettel a biomarker bevonásának képességére, a kutatók célja a taVNS által modulált fiziológiai mechanizmusok és a tanulásra gyakorolt lehetséges hatások további vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brad E Dicianno, MD MS
- Telefonszám: (412) 822-3700
- E-mail: Brad.Dicianno@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael A Urbin, PhD
- Telefonszám: (412) 688-6000
- E-mail: Michael.Urbin@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kutatásvezető:
- Michael A. Urbin, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth B Toth, BA
- Telefonszám: 412-954-5382
- E-mail: elizabeth.toth2@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimberly A Toland
- Telefonszám: (412) 215-5084
- E-mail: Kimberly.Toland@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
MINDEN LEENDŐ TÁRGY:
18-75 éves korig
LEENDŐ TÉNYHATÓK, HOGY STROKE DIAGNOSZTÍTÁSSAL DIAGNOSZTÍTATOTT:
- Egyetlen agyvérzés diagnózisa, amely kézkárosodást eredményez
- A stroke diagnózisa legalább hat hónappal a részvétel időpontja előtt
Kizárási kritériumok:
MINDEN LEENDŐ TÁRGY:
- Vesztibuláris zavarok vagy szédülés a kórtörténetben
- Nehéz az éberség fenntartása és/vagy a helyben maradás
- Terhes vagy terhességet vár
- Mozgást befolyásoló neurológiai és/vagy mozgásszervi rendellenesség(ek) (a stroke kivételével) diagnózisa
- Szembetegség és/vagy több szem károsodása
- A kórtörténetben előfordult görcsroham és/vagy epilepszia
- Implantátumok, eszközök vagy idegen tárgyak az agyban/testben, amelyek nem kompatibilisek az MRI-vel
- A test mérete nem kompatibilis az MRI-szkenner méreteivel
Bárki, aki már beiratkozott és aktívan részt vesz egy másik, a minimálisnál nagyobb kockázatú vizsgálatban.
LEENDŐ TÉNYHATÓK, HOGY STROKE DIAGNOSZTÍTÁSSAL DIAGNOSZTÍTATOTT:
- A stroke-hoz kapcsolódó egyéb károsodások (pl. figyelem, megismerés stb.), amelyek a vizsgálók megítélése szerint zavarják a vizsgálati célok megértését vagy az egyszerű utasítások követését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Ál
Nincs stimuláció
|
Elektródákat helyeztek a bőrre, amelyek az aurikuláris vagus beidegzés feltételezett helyei fölött vannak, de áram nélkül.
|
Kísérleti: Párosított, küszöb alatti stim
Küszöb alatti stimuláció sikeres feladatismétléssel párosítva
|
Az aurikuláris vagus beidegzés feltételezett helyein a bőrre alkalmazott elektromos impulzussorozatok.
|
Kísérleti: Páros, Supra-Threshold Stim
Küszöb feletti stimuláció sikeres feladatismétléssel párosítva
|
Az aurikuláris vagus beidegzés feltételezett helyein a bőrre alkalmazott elektromos impulzussorozatok.
|
Kísérleti: Páratlan, küszöb alatti stim
Küszöb alatti stimuláció sikeres feladatismétlés után
|
Az aurikuláris vagus beidegzés feltételezett helyein a bőrre alkalmazott elektromos impulzussorozatok.
|
Kísérleti: Páratlan, Supra-Threshold Stim
Küszöb feletti stimuláció sikeres feladatismétlés után
|
Az aurikuláris vagus beidegzés feltételezett helyein a bőrre alkalmazott elektromos impulzussorozatok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kényszerített vezérlésmódosítás
Időkeret: Előzetes, 1 hetes posta, 1 hónapos posta
|
Az alanyok ugyanazon a feladaton lesznek tesztelve, mint az edzés során, amely magában foglalja az ujjerők szabályozását.
|
Előzetes, 1 hetes posta, 1 hónapos posta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael A. Urbin, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Follesa P, Biggio F, Gorini G, Caria S, Talani G, Dazzi L, Puligheddu M, Marrosu F, Biggio G. Vagus nerve stimulation increases norepinephrine concentration and the gene expression of BDNF and bFGF in the rat brain. Brain Res. 2007 Nov 7;1179:28-34. doi: 10.1016/j.brainres.2007.08.045. Epub 2007 Aug 25.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
- Roosevelt RW, Smith DC, Clough RW, Jensen RA, Browning RA. Increased extracellular concentrations of norepinephrine in cortex and hippocampus following vagus nerve stimulation in the rat. Brain Res. 2006 Nov 13;1119(1):124-32. doi: 10.1016/j.brainres.2006.08.048. Epub 2006 Sep 7.
- Safi S, Ellrich J, Neuhuber W. Myelinated Axons in the Auricular Branch of the Human Vagus Nerve. Anat Rec (Hoboken). 2016 Sep;299(9):1184-91. doi: 10.1002/ar.23391. Epub 2016 Jul 12.
- Urbin MA, Lafe CW, Simpson TW, Wittenberg GF, Chandrasekaran B, Weber DJ. Electrical stimulation of the external ear acutely activates noradrenergic mechanisms in humans. Brain Stimul. 2021 Jul-Aug;14(4):990-1001. doi: 10.1016/j.brs.2021.06.002. Epub 2021 Jun 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N4532-R
- I0X1RX004532 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Department of Veterans Affairs)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parézis
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHToborzásLaryngealis dystonia | Vocal Fold ParesisAusztria
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical Park AGBefejezveKülső fedél betöltése az M. Orbicularis oculi parézisének ideiglenes kezelésére: klinikai megjegyzésA fedél hiányos zárása | Parotis daganat | m. Orbicularis Oculi ParesisNémetország
Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos stimuláció
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlenAlsó hátfájás | Nyaki fájdalom | VállfájdalomHollandia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationBefejezve
-
Ostomycure ABDevicia ABIsmeretlenA TIES® implantátum biztonsága, teljesítménye és tartóssága permanens ileostomiát igénylő betegeknélIleostomia - SztómaSvédország, Egyesült Királyság
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)ToborzásParoxizmális szimpatikus hiperaktivitásEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoBefejezveKrónikus fájdalom | Opioidok használataEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok