종양학 분야의 단일 환자 치료를 위한 우산형 연구 (UNIQUE)
고유한: Umbrella N-of-1 종양 시험 - 종양학 단일 환자 프로토콜을 위한 Umbrella 프로토콜
연구 개요
상세 설명
UNIQUE 우산 프로토콜은 모든 기존 치료 옵션을 소진했으며 현재 진행 중인 임상시험에 참여할 자격이 없는 정확한 분자 데이터를 보유한 환자를 대상으로 정밀 의학을 연구하기 위한 포괄적인 프레임워크입니다. 본 연구에 참여하기 위해 추가적인 방문이나 절차가 필요하지 않습니다. 다음 치료를 받았거나 받을 수 있는 참가자는 연구에 참여할 수 있으며 연구 코호트(그룹)에 배정됩니다.
- 그룹 1 - 표준 치료(SOC)로 라벨에 부착되거나 라벨 외로 사용되는 캐나다 보건부(Health Canada) 승인/시판 의약품
- 그룹 2 - 특별 접근 프로그램(SAP)을 통해 접근 가능한 약물
- 그룹 3 - 시판되지 않은 임상시험용 물질
UNIQUE 프레임워크에 따라 참가자의 데이터가 평가됩니다. 다음 데이터가 수집됩니다:
- 인구통계 데이터(예: 성별, 인종, 생년월일)
- 병력
- 바이오마커를 포함한 암 특성
- 치료 이력
- 치료에 대한 반응
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amit Oza, Dr.
- 전화번호: 416 946 4450
- 이메일: amit.oza@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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연락하다:
- Amit Oza, Dr.
- 전화번호: 416 946 4450
- 이메일: amit.oza@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 및 제외 기준:
종양 분자 프로파일링을 통해 얻은 환자의 기존 게놈 정보는 전문 게놈 프로파일링 및 의학 종양학 부서의 대표로 구성된 병원 전문 분자 종양 위원회에서 논의되어 환자에 대한 N of 1 치료법을 결정합니다. 명확한 표준 치료 지침이 있든 없든 환자의 암 하위 유형에서 가장 좋은 다음 치료 옵션에 대한 논의가 이루어질 것입니다. 따라서 개별 환자의 병력을 제외한 구체적인 적격성 기준은 적용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
SOC에 따라 라벨 온/오프 라벨을 사용하여 시판 약물을 이용한 N-of-1 치료.
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바이오마커 검사 결과를 바탕으로 환자에 맞는 치료가 결정됩니다.
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그룹 2
SAP에서 액세스한 약물을 사용한 N-of-1 치료.
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바이오마커 검사 결과를 바탕으로 환자에 맞는 치료가 결정됩니다.
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그룹 3
시판되지 않은 임상시험용 약물을 사용한 N-of-1 치료.
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바이오마커 검사 결과를 바탕으로 환자에 맞는 치료가 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 코호트에 대한 전체 반응률 및 정밀 표적 치료에 접근하는 환자 수
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 5 년
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5 년
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전반적인 생존율
기간: 5 년
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5 년
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CTCAE v5.0으로 평가된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3년
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그룹 1 및 2: 연구 약물과 관련이 있는(가능성, 확률 또는 확정) 등급 3 이상의 이상반응/특별 관심 이상반응 및 중대한 이상반응만 해당됩니다. 그룹 3: 모든 중대한 이상반응(인과 관계와 무관하게). |
3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNIQUE
- 23-5095 (기타 식별자: University Health Network)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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