Paraplystudie for enkeltpasientbehandlinger i onkologi (UNIQUE)
UNIK: Paraply N-of-1 Tumor Trials - Paraply Protocol for Oncology Single Patient Protocols
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den UNIKE paraplyprotokollen er et overordnet rammeverk for å studere presisjonsmedisin hos pasienter med presise molekylære data, som har brukt opp alle etablerte behandlingsalternativer og som ikke er kvalifisert for noen av de pågående studiene. Det kreves ingen ekstra besøk eller prosedyre for å delta i denne studien. Deltakere som har mottatt/som kan motta følgende behandlinger kan bli med i studien og vil bli tildelt en studiekohort (gruppe):
- Gruppe 1 – Health Canada-godkjente/markedsførte legemidler brukt på eller utenfor etiketten som Standard of Care (SOC)
- Gruppe 2 – Narkotika tilgang fra Special Access Program (SAP)
- Gruppe 3 - Ikke-markedsførte undersøkelsesmidler
Under UNIQUE rammeverket vil data fra deltakerne bli evaluert. Følgende data vil bli samlet inn:
- Demografiske data (for eksempel: kjønn, rase, måned og fødselsår)
- Medisinsk historie
- Kreftkarakteristikker inkludert biomarkører
- Behandlingshistorie
- respons på behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amit Oza, Dr.
- Telefonnummer: 416 946 4450
- E-post: amit.oza@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Amit Oza, Dr.
- Telefonnummer: 416 946 4450
- E-post: amit.oza@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier og eksklusjonskriterier:
Pasientens eksisterende genomiske informasjon fra tumormolekylær profilering vil bli diskutert i sykehusets ekspertmolekylære tumorstyrerunder bestående av representanter fra spesialistgenomisk profilering og medisinsk onkologisk avdeling for å bestemme N av 1 behandling for pasienten. Diskusjonen vil omgi det beste neste terapeutiske alternativet i pasientens kreftsubtype med eller uten klare retningslinjer for standardbehandling. Derfor er spesifikke kvalifikasjonskriterier bortsett fra den enkelte pasientens sykehistorie ikke aktuelt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
N-av-1 behandling med markedsførte legemidler brukt på eller utenfor etiketten i henhold til SOC.
|
Behandling vil bli bestemt spesifikt for pasienten basert på biomarkørtestresultater.
|
|
Gruppe 2
N-av-1 behandling med medikamenter tilgjengelig fra SAP.
|
Behandling vil bli bestemt spesifikt for pasienten basert på biomarkørtestresultater.
|
|
Gruppe 3
N-av-1 behandling med ikke-markedsførte undersøkelsesmidler.
|
Behandling vil bli bestemt spesifikt for pasienten basert på biomarkørtestresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet responsrate for de totale kohortene og antall pasienter som får tilgang til presisjonsmålrettet terapi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger vurdert etter CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år
|
For gruppe 1 og 2: Kun bivirkninger/bivirkninger av spesielt interesse av grad 3 og høyere og alvorlige bivirkninger som er relatert (mulig, sannsynlig eller definitivt) til studielegemiddelet. For gruppe 3: Alle alvorlige bivirkninger (uavhengig av årsakssammenheng). |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNIQUE
- 23-5095 (Annen identifikator: University Health Network)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .