Estudio general para tratamientos de pacientes únicos en oncología (UNIQUE)
ÚNICO: Ensayos generales de tumores N de 1: protocolo general para protocolos de oncología para pacientes únicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo general UNIQUE es un marco general para estudiar la medicina de precisión en pacientes con datos moleculares precisos, que han agotado todas las opciones de tratamiento establecidas y que no son elegibles para ninguno de los ensayos en curso. No se requiere visita ni procedimiento adicional para participar en este estudio. Los participantes que hayan recibido o puedan recibir los siguientes tratamientos pueden unirse al estudio y serán asignados a una cohorte (grupo) del estudio:
- Grupo 1: medicamentos aprobados/comercializados por Health Canada utilizados dentro o fuera de la etiqueta como estándar de atención (SOC)
- Grupo 2 - Medicamentos a los que se accede desde el Programa de Acceso Especial (SAP)
- Grupo 3 - Agentes en investigación no comercializados
Bajo el marco ÚNICO, se evaluarán los datos de los participantes. Se recogerán los siguientes datos:
- Datos demográficos (por ejemplo: sexo, raza, mes y año de nacimiento)
- Historial médico
- Características del cáncer, incluidos biomarcadores.
- Historial de tratamiento
- respuesta al tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amit Oza, Dr.
- Número de teléfono: 416 946 4450
- Correo electrónico: amit.oza@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Contacto:
- Amit Oza, Dr.
- Número de teléfono: 416 946 4450
- Correo electrónico: amit.oza@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión y criterios de exclusión:
La información genómica existente del paciente a partir del perfil molecular del tumor se discutirá en las rondas de la junta de expertos en tumores moleculares del hospital, compuesta por representantes de los departamentos de perfiles genómicos especializados y de oncología médica, para decidir N de 1 tratamiento para el paciente. La discusión girará en torno a la mejor siguiente opción terapéutica en el subtipo de cáncer del paciente con o sin pautas claras de estándar de atención. Por lo tanto, no se aplican criterios de elegibilidad específicos aparte del historial médico del paciente individual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Tratamiento N de 1 con medicamentos comercializados usados dentro o fuera de etiqueta según el SOC.
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El tratamiento se decidirá específicamente para el paciente en función de los resultados de las pruebas de biomarcadores.
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Grupo 2
Tratamiento N de 1 con medicamentos a los que se accede desde SAP.
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El tratamiento se decidirá específicamente para el paciente en función de los resultados de las pruebas de biomarcadores.
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Grupo 3
Tratamiento N de 1 con agentes en investigación no comercializados.
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El tratamiento se decidirá específicamente para el paciente en función de los resultados de las pruebas de biomarcadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general para las cohortes generales y número de pacientes que acceden a una terapia dirigida de precisión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de participantes con eventos adversos evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 3 años
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Para los Grupos 1 y 2: Solo EA/EAESI de Grado 3 y superiores y EAG que estén relacionados (posible, probable o definitivamente) con el fármaco del estudio. Para el Grupo 3: Todos los EAG (independientemente de la causalidad). |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNIQUE
- 23-5095 (Otro identificador: University Health Network)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .