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Étude générale sur les traitements à patient unique en oncologie (UNIQUE)

22 février 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

UNIQUE : Essais parapluie N-of-1 sur les tumeurs - Protocole parapluie pour les protocoles sur un seul patient en oncologie

Le but de cette étude est de collecter des données sur la manière dont les cancers avancés et rares répondent aux traitements basés sur des biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole général UNIQUE est un cadre global pour étudier la médecine de précision chez des patients disposant de données moléculaires précises, qui ont épuisé toutes les options de traitement établies et qui ne sont éligibles à aucun des essais en cours. Aucune visite ou procédure supplémentaire n'est requise pour participer à cette étude. Les participants qui ont reçu/qui peuvent recevoir les traitements suivants peuvent rejoindre l'étude et seront affectés à une cohorte (groupe) d'étude :

  • Groupe 1 – Médicaments approuvés/commercialisés par Santé Canada utilisés selon ou hors AMM comme norme de soins (SOC)
  • Groupe 2 - Médicaments obtenus via le Programme d'accès spécial (SAP)
  • Groupe 3 – Agents expérimentaux non commercialisés

Dans le cadre UNIQUE, les données des participants seront évaluées. Les données suivantes seront collectées :

  • Données démographiques (par exemple : sexe, race, mois et année de naissance)
  • Antécédents médicaux
  • Caractéristiques du cancer, y compris les biomarqueurs
  • Antécédents de traitement
  • réponse au traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amit Oza, Dr.
  • Numéro de téléphone: 416 946 4450
  • E-mail: amit.oza@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • Amit Oza, Dr.
          • Numéro de téléphone: 416 946 4450
          • E-mail: amit.oza@uhn.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffrent d’un cancer avancé et rare avec des options de traitement limitées.

La description

Critères d'inclusion et critères d'exclusion :

Les informations génomiques existantes du patient provenant du profilage moléculaire de la tumeur seront discutées lors des réunions du conseil d'experts des tumeurs moléculaires de l'hôpital composé de représentants des services spécialisés de profilage génomique et d'oncologie médicale pour décider du traitement N sur 1 pour le patient. La discussion portera sur la meilleure prochaine option thérapeutique dans le sous-type de cancer du patient avec ou sans lignes directrices claires en matière de soins. Par conséquent, des critères d'éligibilité spécifiques autres que les antécédents médicaux de chaque patient ne sont pas applicables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Traitement N-of-1 avec des médicaments commercialisés utilisés sur ou hors AMM selon le SOC.
Autre: Traitements spécifiques au patient
Le traitement sera décidé spécifiquement pour le patient en fonction des résultats des tests de biomarqueurs.
Groupe 2
Traitement N-of-1 avec des médicaments accessibles depuis SAP.
Autre: Traitements spécifiques au patient
Le traitement sera décidé spécifiquement pour le patient en fonction des résultats des tests de biomarqueurs.
Groupe 3
Traitement N-of-1 avec des agents expérimentaux non commercialisés.
Autre: Traitements spécifiques au patient
Le traitement sera décidé spécifiquement pour le patient en fonction des résultats des tests de biomarqueurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global pour l’ensemble des cohortes et nombre de patients ayant accès à une thérapie ciblée de précision
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 5 années
5 années
Taux de survie sans progression
Délai: 5 années
5 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: 5 années

Pour les groupes 1 et 2 : uniquement les EI/AESI et les EIG de grade 3 et supérieur qui sont liés (peut-être, probablement ou certainement) au médicament à l'étude.

Pour le groupe 3 : tous les EIG (quelle que soit la causalité).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIQUE
  • 23-5095 (Autre identifiant: University Health Network)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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