Estudo guarda-chuva para tratamentos de um único paciente em oncologia (UNIQUE)
ÚNICO: Ensaios de tumor guarda-chuva N-de-1 - Protocolo guarda-chuva para protocolos de paciente único em oncologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo guarda-chuva UNIQUE é uma estrutura abrangente para estudar medicina de precisão em pacientes com dados moleculares precisos, que esgotaram todas as opções de tratamento estabelecidas e que não são elegíveis para nenhum dos ensaios em andamento. Não há visita ou procedimento adicional necessário para participar deste estudo. Os participantes que receberam/que podem receber os seguintes tratamentos poderão participar do estudo e serão designados para uma coorte (grupo) do estudo:
- Grupo 1 - Medicamentos aprovados/comercializados pela Health Canada usados dentro ou fora do rótulo como Standard of Care (SOC)
- Grupo 2 - Medicamentos acessados a partir do Programa de Acesso Especial (SAP)
- Grupo 3 - Agentes investigacionais não comercializados
No âmbito da estrutura UNIQUE, os dados dos participantes serão avaliados. Serão coletados os seguintes dados:
- Dados demográficos (por exemplo: sexo, raça, mês e ano de nascimento)
- Histórico médico
- Características do câncer, incluindo biomarcadores
- História de tratamento
- resposta ao tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amit Oza, Dr.
- Número de telefone: 416 946 4450
- E-mail: amit.oza@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Contato:
- Amit Oza, Dr.
- Número de telefone: 416 946 4450
- E-mail: amit.oza@uhn.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão e critérios de exclusão:
As informações genômicas existentes do paciente a partir do perfil molecular do tumor serão discutidas nas rodadas do conselho de especialistas em tumores moleculares do hospital, consistindo de representantes de perfis genômicos especializados e departamentos de oncologia médica para decidir o tratamento N de 1 para o paciente. A discussão envolverá a melhor próxima opção terapêutica no subtipo de câncer do paciente, com ou sem padrões claros de diretrizes de atendimento. Portanto, critérios de elegibilidade específicos além do histórico médico individual do paciente não são aplicáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Tratamento N-de-1 com medicamentos comercializados usados dentro ou fora do rótulo, de acordo com o SOC.
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O tratamento será decidido especificamente para o paciente com base nos resultados dos testes de biomarcadores.
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Grupo 2
Tratamento N-de-1 com medicamentos acessados pelo SAP.
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O tratamento será decidido especificamente para o paciente com base nos resultados dos testes de biomarcadores.
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Grupo 3
Tratamento N-de-1 com agentes experimentais não comercializados.
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O tratamento será decidido especificamente para o paciente com base nos resultados dos testes de biomarcadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral para as coortes gerais e o número de pacientes que acessam terapia direcionada de precisão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de participantes com eventos adversos avaliados pela CTCAE v5.0
Prazo: 3 anos
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Para os Grupos 1 e 2: Apenas EAs/EASIs de Grau 3 ou superior e EGs relacionados (possivelmente, provavelmente ou definitivamente) com o medicamento do estudo. Para o Grupo 3: Todos os EGs (independentemente da causalidade). |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNIQUE
- 23-5095 (Outro identificador: University Health Network)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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