Paraplystudie för enpatientbehandlingar inom onkologi (UNIQUE)
UNIKT: Paraply N-of-1 tumörförsök - Paraplyprotokoll för onkologiska enpatientprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det UNIKA paraplyprotokollet är ett övergripande ramverk för att studera precisionsmedicin hos patienter med exakta molekylära data, som har uttömt alla etablerade behandlingsalternativ och som inte är berättigade till någon av de pågående prövningarna. Det krävs inget ytterligare besök eller förfarande för att delta i denna studie. Deltagare som har fått/som kan få följande behandlingar kan gå med i studien och kommer att tilldelas en studiekohort (grupp):
- Grupp 1 – Health Canada godkända/marknadsförda läkemedel som används på eller utanför etiketten som Standard of Care (SOC)
- Grupp 2 - droger åtkomliga från Special Access Program (SAP)
- Grupp 3 - Ej marknadsförda undersökningsmedel
Inom ramen för UNIQUE kommer data från deltagarna att utvärderas. Följande data kommer att samlas in:
- Demografisk data (till exempel: kön, ras, månad och födelseår)
- Medicinsk historia
- Canceregenskaper inklusive biomarkörer
- Behandlingshistorik
- svar på behandlingen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amit Oza, Dr.
- Telefonnummer: 416 946 4450
- E-post: amit.oza@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Amit Oza, Dr.
- Telefonnummer: 416 946 4450
- E-post: amit.oza@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier och uteslutningskriterier:
Patientens befintliga genomiska information från molekylär tumörprofilering kommer att diskuteras i sjukhusets expertgrupp för molekylära tumörer som består av representanter från specialiserade genomisk profilering och medicinska onkologiska avdelningar för att besluta om N av 1 behandling för patienten. Diskussionen kommer att omge det bästa nästa terapeutiska alternativet i patientens cancersubtyp med eller utan tydliga riktlinjer för standardvård. Därför är särskilda behörighetskriterier förutom individuella patienters medicinska historia inte tillämpliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
N-av-1 behandling med marknadsförda läkemedel som används på eller utanför etiketten enligt SOC.
|
Behandling kommer att avgöras specifikt för patienten baserat på biomarkörtestresultat.
|
|
Grupp 2
N-av-1 behandling med läkemedel som nås från SAP.
|
Behandling kommer att avgöras specifikt för patienten baserat på biomarkörtestresultat.
|
|
Grupp 3
N-av-1-behandling med icke-marknadsförda prövningsmedel.
|
Behandling kommer att avgöras specifikt för patienten baserat på biomarkörtestresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens för de övergripande kohorterna och antalet patienter som får tillgång till precisionsinriktad terapi
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: 3 år
|
För grupp 1 och 2: Endast biverkningar/biverkningshändelser av grad 3 och högre samt allvarliga biverkningar som bedöms vara relaterade (möjligtvis, troligtvis eller definitivt) till studieläkemedlet. För grupp 3: Alla allvarliga biverkningar (oberoende av orsakssamband). |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNIQUE
- 23-5095 (Annan identifierare: University Health Network)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .