腫瘍学における単一患者の治療に関する包括的研究 (UNIQUE)
ユニーク: N-of-1 腫瘍治験の包括的治験 - 腫瘍学の単一患者プロトコルのための包括的プロトコル
調査の概要
詳細な説明
UNIQUE アンブレラ プロトコールは、確立された治療選択肢をすべて使い果たし、進行中のどの試験にも参加できない患者を対象に、正確な分子データを持つ精密医療を研究するための包括的なフレームワークです。 この研究に参加するために追加の来院や手続きは必要ありません。 以下の治療を受けたことがある、または受ける可能性がある参加者は研究に参加でき、研究コホート（グループ）に割り当てられます。
- グループ 1 - 標準治療 (SOC) として適応症または適応外で使用されるカナダ保健省の承認/市販薬
- グループ 2 - 特別アクセス プログラム (SAP) からアクセスされる医薬品
- グループ 3 - 市販されていない治験薬
UNIQUE フレームワークの下で、参加者からのデータが評価されます。 次のデータが収集されます。
- 人口統計データ (例: 性別、人種、誕生月と年)
- 病歴
- バイオマーカーを含むがんの特徴
- 治療歴
- 治療に対する反応
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amit Oza, Dr.
- 電話番号：416 946 4450
- メール：amit.oza@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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コンタクト：
- Amit Oza, Dr.
- 電話番号：416 946 4450
- メール：amit.oza@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準と除外基準:
腫瘍分子プロファイリングから得られた患者の既存のゲノム情報は、ゲノムプロファイリング専門部門と腫瘍内科部門の代表者で構成される病院の分子腫瘍専門委員会で議論され、患者に対する N of 1 の治療法が決定されます。 明確な標準治療ガイドラインの有無にかかわらず、患者のがんサブタイプに応じた最適な次の治療選択肢をめぐる議論が行われます。 したがって、個々の患者の病歴以外の特定の適格基準は適用されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
SOC に従って適応外または適応外で使用される市販薬による N-of-1 治療。
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バイオマーカー検査の結果に基づいて、患者様に合わせた治療法が決定されます。
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グループ2
SAP からアクセスした薬剤による N-of-1 治療。
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バイオマーカー検査の結果に基づいて、患者様に合わせた治療法が決定されます。
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グループ3
市販されていない治験薬を用いた N-of-1 治療。
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バイオマーカー検査の結果に基づいて、患者様に合わせた治療法が決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コホート全体の全体的な奏効率と精密標的療法を受けている患者の数
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：5年
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5年
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全生存率
時間枠：5年
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5年
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CTCAE v5.0により評価された有害事象を有する参加者数
時間枠：3年
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グループ1およびグループ2の場合：研究薬に関連する（可能性がある、おそらく、または確実に）グレード3以上の有害事象（AE）/特別関心有害事象（AESI）および重篤な有害事象（SAE）のみ。 グループ3の場合：すべての重篤な有害事象（因果関係に関わらず）。 |
3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amit Oza, Dr.、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNIQUE
- 23-5095 (その他の識別子：University Health Network)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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