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腫瘍学における単一患者の治療に関する包括的研究 (UNIQUE)

2024年2月22日 更新者：University Health Network, Toronto

ユニーク: N-of-1 腫瘍治験の包括的治験 - 腫瘍学の単一患者プロトコルのための包括的プロトコル

この研究の目的は、進行がんや希少がんがバイオマーカーに基づいた治療にどのように反応するかに関するデータを収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

UNIQUE アンブレラ プロトコールは、確立された治療選択肢をすべて使い果たし、進行中のどの試験にも参加できない患者を対象に、正確な分子データを持つ精密医療を研究するための包括的なフレームワークです。 この研究に参加するために追加の来院や手続きは必要ありません。 以下の治療を受けたことがある、または受ける可能性がある参加者は研究に参加でき、研究コホート（グループ）に割り当てられます。

  • グループ 1 - 標準治療 (SOC) として適応症または適応外で使用されるカナダ保健省の承認/市販薬
  • グループ 2 - 特別アクセス プログラム (SAP) からアクセスされる医薬品
  • グループ 3 - 市販されていない治験薬

UNIQUE フレームワークの下で、参加者からのデータが評価されます。 次のデータが収集されます。

  • 人口統計データ (例: 性別、人種、誕生月と年)
  • 病歴
  • バイオマーカーを含むがんの特徴
  • 治療歴
  • 治療に対する反応

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amit Oza, Dr.
  • 電話番号：416 946 4450
  • メール：amit.oza@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は進行性の希少がんを患っており、治療の選択肢は限られています。

説明

包含基準と除外基準:

腫瘍分子プロファイリングから得られた患者の既存のゲノム情報は、ゲノムプロファイリング専門部門と腫瘍内科部門の代表者で構成される病院の分子腫瘍専門委員会で議論され、患者に対する N of 1 の治療法が決定されます。 明確な標準治療ガイドラインの有無にかかわらず、患者のがんサブタイプに応じた最適な次の治療選択肢をめぐる議論が行われます。 したがって、個々の患者の病歴以外の特定の適格基準は適用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
SOC に従って適応外または適応外で使用される市販薬による N-of-1 治療。
他の：患者固有の治療法
バイオマーカー検査の結果に基づいて、患者様に合わせた治療法が決定されます。
グループ2
SAP からアクセスした薬剤による N-of-1 治療。
他の：患者固有の治療法
バイオマーカー検査の結果に基づいて、患者様に合わせた治療法が決定されます。
グループ3
市販されていない治験薬を用いた N-of-1 治療。
他の：患者固有の治療法
バイオマーカー検査の結果に基づいて、患者様に合わせた治療法が決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コホート全体の全体的な奏効率と精密標的療法を受けている患者の数
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠：5年
5年
無増悪生存率
時間枠：5年
5年
CTCAE v5.0によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：5年

グループ 1 および 2 の場合: 治験薬に関連する (おそらく、おそらく、または確実に) グレード 3 以上の AE/AESI および SAE のみ。

グループ 3: すべての SAE (因果関係に関係なく)。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Amit Oza, Dr.、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNIQUE
  • 23-5095 (その他の識別子：University Health Network)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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