Rahmenstudie für Einzelpatientenbehandlungen in der Onkologie (UNIQUE)
EINZIGARTIG: Umbrella-N-of-1-Tumorstudien – Umbrella-Protokoll für Einzelpatientenprotokolle in der Onkologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das UNIQUE-Rahmenprotokoll ist ein übergreifender Rahmen zur Untersuchung der Präzisionsmedizin bei Patienten mit präzisen molekularen Daten, die alle etablierten Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben und für keine der laufenden Studien in Frage kommen. Für die Teilnahme an dieser Studie ist kein zusätzlicher Besuch oder Eingriff erforderlich. Teilnehmer, die die folgenden Behandlungen erhalten haben bzw. erhalten können, können an der Studie teilnehmen und werden einer Studienkohorte (Gruppe) zugeordnet:
- Gruppe 1 – Von Health Canada zugelassene/vermarktete Arzneimittel, die als Standard of Care (SOC) on- oder off-label verwendet werden
- Gruppe 2 – Arzneimittel, auf die über das Special Access Program (SAP) zugegriffen wird
- Gruppe 3 – Nicht vermarktete Prüfsubstanzen
Im Rahmen des UNIQUE-Frameworks werden Daten der Teilnehmer ausgewertet. Folgende Daten werden erhoben:
- Demografische Daten (zum Beispiel: Geschlecht, Rasse, Geburtsmonat und -jahr)
- Krankengeschichte
- Krebsmerkmale einschließlich Biomarker
- Behandlungsgeschichte
- Reaktion auf die Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amit Oza, Dr.
- Telefonnummer: 416 946 4450
- E-Mail: amit.oza@uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Amit Oza, Dr.
- Telefonnummer: 416 946 4450
- E-Mail: amit.oza@uhn.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien:
Die vorhandenen genomischen Informationen des Patienten aus der molekularen Profilierung des Tumors werden in den Runden des Krankenhausexpertenausschusses für molekulare Tumoren besprochen, die aus Vertretern der Fachabteilungen für genomische Profilierung und medizinische Onkologie bestehen, um über N von 1 Behandlung für den Patienten zu entscheiden. Die Diskussion wird sich um die beste nächste Therapieoption für den Krebssubtyp des Patienten mit oder ohne klare Standardbehandlungsrichtlinien drehen. Daher sind neben der Krankengeschichte des einzelnen Patienten keine spezifischen Zulassungskriterien anwendbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
N-von-1-Behandlung mit vermarkteten Arzneimitteln, die gemäß SOC on- oder off-label verwendet werden.
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Die Behandlung wird speziell für den Patienten auf der Grundlage der Biomarker-Testergebnisse entschieden.
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Gruppe 2
N-of-1-Behandlung mit Medikamenten aus SAP.
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Die Behandlung wird speziell für den Patienten auf der Grundlage der Biomarker-Testergebnisse entschieden.
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Gruppe 3
N-of-1-Behandlung mit nicht vermarkteten Prüfpräparaten.
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Die Behandlung wird speziell für den Patienten auf der Grundlage der Biomarker-Testergebnisse entschieden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtansprechrate für die gesamten Kohorten und die Anzahl der Patienten, die Zugang zu einer zielgerichteten Präzisionstherapie erhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 3 Jahre
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Für Gruppen 1 und 2: Nur Grad-3- und höhere unerwünschte Ereignisse (UEs)/unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (UEvBI) sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs), die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv). Für Gruppe 3: Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs) (unabhängig von der Kausalität). |
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNIQUE
- 23-5095 (Andere Kennung: University Health Network)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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