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Rahmenstudie für Einzelpatientenbehandlungen in der Onkologie (UNIQUE)

22. Februar 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

EINZIGARTIG: Umbrella-N-of-1-Tumorstudien – Umbrella-Protokoll für Einzelpatientenprotokolle in der Onkologie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten darüber zu sammeln, wie fortgeschrittene und seltene Krebsarten auf Biomarker-basierte Behandlungen reagieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das UNIQUE-Rahmenprotokoll ist ein übergreifender Rahmen zur Untersuchung der Präzisionsmedizin bei Patienten mit präzisen molekularen Daten, die alle etablierten Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben und für keine der laufenden Studien in Frage kommen. Für die Teilnahme an dieser Studie ist kein zusätzlicher Besuch oder Eingriff erforderlich. Teilnehmer, die die folgenden Behandlungen erhalten haben bzw. erhalten können, können an der Studie teilnehmen und werden einer Studienkohorte (Gruppe) zugeordnet:

  • Gruppe 1 – Von Health Canada zugelassene/vermarktete Arzneimittel, die als Standard of Care (SOC) on- oder off-label verwendet werden
  • Gruppe 2 – Arzneimittel, auf die über das Special Access Program (SAP) zugegriffen wird
  • Gruppe 3 – Nicht vermarktete Prüfsubstanzen

Im Rahmen des UNIQUE-Frameworks werden Daten der Teilnehmer ausgewertet. Folgende Daten werden erhoben:

  • Demografische Daten (zum Beispiel: Geschlecht, Rasse, Geburtsmonat und -jahr)
  • Krankengeschichte
  • Krebsmerkmale einschließlich Biomarker
  • Behandlungsgeschichte
  • Reaktion auf die Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten haben fortgeschrittenen und seltenen Krebs mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien:

Die vorhandenen genomischen Informationen des Patienten aus der molekularen Profilierung des Tumors werden in den Runden des Krankenhausexpertenausschusses für molekulare Tumoren besprochen, die aus Vertretern der Fachabteilungen für genomische Profilierung und medizinische Onkologie bestehen, um über N von 1 Behandlung für den Patienten zu entscheiden. Die Diskussion wird sich um die beste nächste Therapieoption für den Krebssubtyp des Patienten mit oder ohne klare Standardbehandlungsrichtlinien drehen. Daher sind neben der Krankengeschichte des einzelnen Patienten keine spezifischen Zulassungskriterien anwendbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
N-von-1-Behandlung mit vermarkteten Arzneimitteln, die gemäß SOC on- oder off-label verwendet werden.
Sonstiges: Patientenspezifische Behandlungen
Die Behandlung wird speziell für den Patienten auf der Grundlage der Biomarker-Testergebnisse entschieden.
Gruppe 2
N-of-1-Behandlung mit Medikamenten aus SAP.
Sonstiges: Patientenspezifische Behandlungen
Die Behandlung wird speziell für den Patienten auf der Grundlage der Biomarker-Testergebnisse entschieden.
Gruppe 3
N-of-1-Behandlung mit nicht vermarkteten Prüfpräparaten.
Sonstiges: Patientenspezifische Behandlungen
Die Behandlung wird speziell für den Patienten auf der Grundlage der Biomarker-Testergebnisse entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate für die gesamten Kohorten und die Anzahl der Patienten, die Zugang zu einer zielgerichteten Präzisionstherapie erhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 5 Jahre

Für Gruppen 1 und 2: Nur UE/AESIs und SAEs vom Grad 3 und höher, die (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv) mit dem Studienmedikament zusammenhängen.

Für Gruppe 3: Alle SAEs (unabhängig von der Kausalität).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIQUE
  • 23-5095 (Andere Kennung: University Health Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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