肿瘤学单一患者治疗的伞式研究 (UNIQUE)
2024年2月22日 更新者：University Health Network, Toronto
独特：Umbrella N-of-1 肿瘤试验 - 肿瘤学单一患者协议的 Umbrella 方案
这项研究的目的是收集有关晚期和罕见癌症如何响应基于生物标志物的治疗的数据。
研究概览
详细说明
UNIQUE 伞方案是一个总体框架，用于研究具有精确分子数据的患者的精准医学，这些患者已经用尽了所有既定的治疗方案，并且没有资格参加任何正在进行的试验。 参与本研究不需要额外的访问或程序。 已接受/可能接受以下治疗的参与者可以加入研究，并将被分配到研究队列（组）：
- 第 1 组 - 加拿大卫生部批准/上市的药物在标签内或标签外用作标准护理 (SOC)
- 第 2 组 - 从特殊获取计划 (SAP) 获取的药物
- 第 3 组 - 未上市的研究药物
在 UNIQUE 框架下，将对参与者的数据进行评估。 将收集以下数据：
- 人口统计数据（例如：性别、种族、出生月份和年份）
- 病史
- 癌症特征，包括生物标志物
- 治疗史
- 对治疗的反应
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amit Oza, Dr.
- 电话号码：416 946 4450
- 邮箱：amit.oza@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
- Amit Oza, Dr.
- 电话号码：416 946 4450
- 邮箱：amit.oza@uhn.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者患有晚期和罕见癌症，治疗选择有限。
描述
纳入标准和排除标准：
患者从肿瘤分子分析中获得的现有基因组信息将在由专家基因组分析和肿瘤内科代表组成的医院专家分子肿瘤委员会轮次中进行讨论，以决定患者的 N of 1 治疗方案。 讨论将围绕患者癌症亚型的最佳下一个治疗选择，无论是否有明确的护理标准指南。 因此，除了个别患者的病史之外的具体资格标准不适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
根据 SOC，使用标签内或标签外使用的市售药物进行 N-of-1 治疗。
|
将根据生物标志物测试结果专门为患者决定治疗方案。
|
|
第2组
使用从 SAP 获取的药物进行 N-of-1 治疗。
|
将根据生物标志物测试结果专门为患者决定治疗方案。
|
|
第3组
使用非上市研究药物进行 N-of-1 治疗。
|
将根据生物标志物测试结果专门为患者决定治疗方案。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总体队列的总体缓解率和接受精准靶向治疗的患者数量
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存率
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
无进展生存率
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
根据 CTCAE v5.0 评估出现不良事件的参与者人数
大体时间：5年
|
对于第 1 组和第 2 组：仅与研究药物相关（可能、可能或肯定）的 3 级及以上 AE/AESI 和 SAE。 对于第 3 组：所有 SAE（无论因果关系如何）。 |
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Oza, Dr.、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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