Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paraplyundersøgelse for enkeltpatientbehandlinger i onkologi (UNIQUE)

8. december 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

UNIK: Paraply N-af-1 Tumorforsøg - Paraplyprotokol for onkologisk enkeltpatientprotokoller

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om, hvordan avancerede og sjældne kræftformer reagerer på biomarkør-baserede behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den UNIKKE paraplyprotokol er en overordnet ramme til at studere præcisionsmedicin hos patienter med præcise molekylære data, som har udtømt alle etablerede behandlingsmuligheder, og som ikke er berettiget til nogen af ​​de igangværende forsøg. Der kræves ingen yderligere besøg eller procedure for at deltage i denne undersøgelse. Deltagere, der har modtaget/som kan modtage følgende behandlinger, kan deltage i undersøgelsen og vil blive tildelt en studiekohorte (gruppe):

  • Gruppe 1 - Health Canada godkendte/markedsførte lægemidler, der anvendes på eller uden for etiketten som Standard of Care (SOC)
  • Gruppe 2 - Narkotika, der er adgang til fra Special Access Program (SAP)
  • Gruppe 3 - Ikke-markedsførte forsøgsmidler

Under UNIQUE rammen vil data fra deltagerne blive evalueret. Følgende data vil blive indsamlet:

  • Demografiske data (for eksempel: køn, race, måned og fødselsår)
  • Medicinsk historie
  • Kræftkarakteristika inklusive biomarkører
  • Behandlingshistorie
  • respons på behandlingen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter har fremskreden og sjælden kræftsygdom med begrænsede behandlingsmuligheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier og ekskluderingskriterier:

Patientens eksisterende genomiske information fra tumormolekylær profilering vil blive diskuteret i hospitalets ekspert-molekylære tumor-tavlerunder bestående af repræsentanter fra specialiseret genomisk profilering og medicinsk onkologisk afdeling for at beslutte N af 1 behandling for patienten. Diskussionen vil omgive den bedste næste terapeutiske mulighed i patientens kræftsubtype med eller uden klare retningslinjer for standardbehandling. Derfor er specifikke berettigelseskriterier bortset fra den enkelte patients sygehistorie ikke gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
N-af-1 behandling med markedsførte lægemidler, der anvendes på eller off-label i henhold til SOC.
Andet: Patientspecifikke behandlinger
Behandlingen vil blive bestemt specifikt for patienten baseret på biomarkørtestresultater.
Gruppe 2
N-af-1 behandling med lægemidler tilgået fra SAP.
Andet: Patientspecifikke behandlinger
Behandlingen vil blive bestemt specifikt for patienten baseret på biomarkørtestresultater.
Gruppe 3
N-af-1 behandling med ikke-markedsførte forsøgsmidler.
Andet: Patientspecifikke behandlinger
Behandlingen vil blive bestemt specifikt for patienten baseret på biomarkørtestresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate for de overordnede kohorter og antallet af patienter, der får adgang til præcis målrettet terapi
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere med bivirkninger vurderet efter CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år

For gruppe 1 og 2: Kun bivirkninger af grad 3 og derover/bivirkninger af særlig interesse og alvorlige bivirkninger, der er relateret (muligvis, sandsynligvis eller bestemt) til undersøgelseslægemidlet.

For gruppe 3: Alle alvorlige bivirkninger (uanset årsagssammenhæng).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIQUE
  • 23-5095 (Anden identifikator: University Health Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Patientspecifikke behandlinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner