Umbrella Study for Single Patient Treatments in Oncology (UNIQUE)
EGYEDI: Umbrella N-of-1 Tumor Trials – Umbrella Protocol for Oncology Single Patient Protocols
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UNIQUE esernyőprotokoll egy átfogó keretrendszer a precíziós orvoslás tanulmányozására olyan precíz molekuláris adatokkal rendelkező betegeknél, akik kimerítették az összes megállapított kezelési lehetőséget, és akik nem jogosultak a folyamatban lévő vizsgálatokra. A tanulmányban való részvételhez nincs szükség további látogatásra vagy eljárásra. Azok a résztvevők, akik a következő kezelésekben részesültek/akik részesülhetnek, csatlakozhatnak a vizsgálathoz, és egy vizsgálati kohorszba (csoportba) sorolják őket:
- 1. csoport – a Health Canada által jóváhagyott/forgalmazott gyógyszer(ek), amelyeket a címkén vagy a címkén kívül használnak Standard of Care-ként (SOC)
- 2. csoport – A speciális hozzáférési programból (SAP) elérhető gyógyszerek
- 3. csoport – Nem forgalmazott vizsgálati szerek
Az EGYEDI keretrendszerben a résztvevők adatait értékelik. A következő adatokat gyűjtjük össze:
- Demográfiai adatok (például: nem, rassz, születési hónap és év)
- Kórtörténet
- A rák jellemzői, beleértve a biomarkereket
- A kezelés története
- kezelésre adott válasz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amit Oza, Dr.
- Telefonszám: 416 946 4450
- E-mail: amit.oza@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Amit Oza, Dr.
- Telefonszám: 416 946 4450
- E-mail: amit.oza@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi és kizárási kritériumok:
A betegek tumormolekuláris profilalkotásból származó meglévő genomikai információit a kórházi molekuláris tumorok szakértői bizottságának fordulóiban vitatják meg, amelyekben a genomiális profilalkotás és az orvosi onkológiai osztályok képviselői vesznek részt, hogy eldöntsék a beteg számára N/1 kezelést. A megbeszélés körüljárja a legjobb következő terápiás lehetőséget a páciens rák altípusában, egyértelmű ellátási irányelvekkel vagy anélkül. Ezért az egyes betegek kórtörténetén kívül a specifikus alkalmassági kritériumok nem alkalmazhatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
N-az 1-es kezelés a forgalomba hozott gyógyszerekkel, amelyeket a SOC szerint a címkén vagy azon kívül használnak.
|
A kezelést a biomarker teszt eredményei alapján kifejezetten a páciens számára határozzák meg.
|
|
2. csoport
N-az 1-es kezelés az SAP-ból származó gyógyszerekkel.
|
A kezelést a biomarker teszt eredményei alapján kifejezetten a páciens számára határozzák meg.
|
|
3. csoport
N-of-1 kezelés nem forgalmazott vizsgálati szerekkel.
|
A kezelést a biomarker teszt eredményei alapján kifejezetten a páciens számára határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az általános válaszarány a teljes kohorszokra és a precíziós célzott terápiát igénybe vevő betegek számára
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A résztvevők számára előforduló mellékhatások száma a CTCAE v5.0 értékelése alapján
Időkeret: 3 év
|
Az 1. és 2. csoport számára: Csak a 3. fokozatú és annál súlyosabb, a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó (esetleg, valószínűleg vagy biztosan) AE-k/AESI-k és SAE-k. A 3. csoport számára: Minden SAE (okozati összefüggéstől függetlenül). |
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNIQUE
- 23-5095 (Egyéb azonosító: University Health Network)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .