Studio ombrello per i trattamenti di singoli pazienti in oncologia (UNIQUE)
UNICO: Sperimentazioni tumorali ombrello N-of-1 - Protocollo ombrello per protocolli oncologici per singolo paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo ombrello UNIQUE è un quadro generale per studiare la medicina di precisione in pazienti con dati molecolari precisi, che hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche stabilite e che non sono idonei per nessuno degli studi in corso. Per partecipare a questo studio non è richiesta alcuna visita o procedura aggiuntiva. I partecipanti che hanno ricevuto/che potrebbero ricevere i seguenti trattamenti possono unirsi allo studio e verranno assegnati a una coorte di studio (gruppo):
- Gruppo 1 - Farmaci approvati/commercializzati da Health Canada utilizzati on-label o off-label come standard di cura (SOC)
- Gruppo 2 - Farmaci accessibili dal Programma di accesso speciale (SAP)
- Gruppo 3 - Agenti sperimentali non commercializzati
Nell'ambito del quadro UNIQUE, verranno valutati i dati dei partecipanti. Verranno raccolti i seguenti dati:
- Dati demografici (ad esempio: sesso, razza, mese e anno di nascita)
- Storia medica
- Caratteristiche del cancro inclusi i biomarcatori
- Storia del trattamento
- risposta al trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amit Oza, Dr.
- Numero di telefono: 416 946 4450
- Email: amit.oza@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Contatto:
- Amit Oza, Dr.
- Numero di telefono: 416 946 4450
- Email: amit.oza@uhn.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione e criteri di esclusione:
Le informazioni genomiche esistenti del paziente derivanti dalla profilazione molecolare del tumore saranno discusse nei turni del comitato di esperti sui tumori molecolari dell'ospedale composto da rappresentanti dei reparti specialistici di profilazione genomica e di oncologia medica per decidere N di 1 trattamento per il paziente. La discussione riguarderà la migliore opzione terapeutica successiva nel sottotipo di cancro del paziente con o senza chiare linee guida sullo standard di cura. Pertanto, non sono applicabili criteri di ammissibilità specifici oltre alla storia medica del singolo paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Trattamento N su 1 con farmaci commercializzati utilizzati on o off-label secondo il SOC.
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Il trattamento sarà deciso specificamente per il paziente in base ai risultati dei test dei biomarcatori.
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Gruppo 2
Trattamento N-of-1 con farmaci accessibili da SAP.
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Il trattamento sarà deciso specificamente per il paziente in base ai risultati dei test dei biomarcatori.
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Gruppo 3
Trattamento N-of-1 con agenti sperimentali non commercializzati.
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Il trattamento sarà deciso specificamente per il paziente in base ai risultati dei test dei biomarcatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta globale per le coorti complessive e numero di pazienti che accedono alla terapia mirata di precisione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 3 anni
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Per i Gruppi 1 e 2: Solo gli eventi avversi (EA)/eventi avversi di interesse speciale (EAIS) di Grado 3 e superiori e gli eventi avversi gravi (EAG) correlati (possibilmente, probabilmente o definitivamente) al farmaco dello studio. Per il Gruppo 3: Tutti gli eventi avversi gravi (EAG) (indipendentemente dalla causalità). |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIQUE
- 23-5095 (Altro identificatore: University Health Network)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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