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Studio ombrello per i trattamenti di singoli pazienti in oncologia (UNIQUE)

8 dicembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

UNICO: Sperimentazioni tumorali ombrello N-of-1 - Protocollo ombrello per protocolli oncologici per singolo paziente

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati su come i tumori rari e avanzati rispondono ai trattamenti basati su biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo ombrello UNIQUE è un quadro generale per studiare la medicina di precisione in pazienti con dati molecolari precisi, che hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche stabilite e che non sono idonei per nessuno degli studi in corso. Per partecipare a questo studio non è richiesta alcuna visita o procedura aggiuntiva. I partecipanti che hanno ricevuto/che potrebbero ricevere i seguenti trattamenti possono unirsi allo studio e verranno assegnati a una coorte di studio (gruppo):

  • Gruppo 1 - Farmaci approvati/commercializzati da Health Canada utilizzati on-label o off-label come standard di cura (SOC)
  • Gruppo 2 - Farmaci accessibili dal Programma di accesso speciale (SAP)
  • Gruppo 3 - Agenti sperimentali non commercializzati

Nell'ambito del quadro UNIQUE, verranno valutati i dati dei partecipanti. Verranno raccolti i seguenti dati:

  • Dati demografici (ad esempio: sesso, razza, mese e anno di nascita)
  • Storia medica
  • Caratteristiche del cancro inclusi i biomarcatori
  • Storia del trattamento
  • risposta al trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amit Oza, Dr.
  • Numero di telefono: 416 946 4450
  • Email: amit.oza@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno un cancro avanzato e raro con opzioni terapeutiche limitate.

Descrizione

Criteri di inclusione e criteri di esclusione:

Le informazioni genomiche esistenti del paziente derivanti dalla profilazione molecolare del tumore saranno discusse nei turni del comitato di esperti sui tumori molecolari dell'ospedale composto da rappresentanti dei reparti specialistici di profilazione genomica e di oncologia medica per decidere N di 1 trattamento per il paziente. La discussione riguarderà la migliore opzione terapeutica successiva nel sottotipo di cancro del paziente con o senza chiare linee guida sullo standard di cura. Pertanto, non sono applicabili criteri di ammissibilità specifici oltre alla storia medica del singolo paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Trattamento N su 1 con farmaci commercializzati utilizzati on o off-label secondo il SOC.
Altro: Trattamenti specifici per il paziente
Il trattamento sarà deciso specificamente per il paziente in base ai risultati dei test dei biomarcatori.
Gruppo 2
Trattamento N-of-1 con farmaci accessibili da SAP.
Altro: Trattamenti specifici per il paziente
Il trattamento sarà deciso specificamente per il paziente in base ai risultati dei test dei biomarcatori.
Gruppo 3
Trattamento N-of-1 con agenti sperimentali non commercializzati.
Altro: Trattamenti specifici per il paziente
Il trattamento sarà deciso specificamente per il paziente in base ai risultati dei test dei biomarcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale per le coorti complessive e numero di pazienti che accedono alla terapia mirata di precisione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 3 anni

Per i Gruppi 1 e 2: Solo gli eventi avversi (EA)/eventi avversi di interesse speciale (EAIS) di Grado 3 e superiori e gli eventi avversi gravi (EAG) correlati (possibilmente, probabilmente o definitivamente) al farmaco dello studio.

Per il Gruppo 3: Tutti gli eventi avversi gravi (EAG) (indipendentemente dalla causalità).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIQUE
  • 23-5095 (Altro identificatore: University Health Network)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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