Overkoepelende studie voor behandelingen van één patiënt in de oncologie (UNIQUE)
UNIEK: Paraplu N-van-1 tumoronderzoeken - Overkoepelend protocol voor oncologie Protocollen voor één patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het UNIEKE overkoepelende protocol is een overkoepelend raamwerk voor het bestuderen van precisiegeneeskunde bij patiënten met nauwkeurige moleculaire gegevens, die alle gevestigde behandelingsopties hebben uitgeput en die niet in aanmerking komen voor een van de lopende onderzoeken. Er is geen extra bezoek of procedure vereist om aan dit onderzoek deel te nemen. Deelnemers die de volgende behandelingen hebben ontvangen/kunnen krijgen, kunnen deelnemen aan het onderzoek en worden toegewezen aan een studiecohort (groep):
- Groep 1 - Door Health Canada goedgekeurde/op de markt gebrachte geneesmiddelen die op of buiten het etiket worden gebruikt als Standard of Care (SOC)
- Groep 2 - Geneesmiddelen toegankelijk via het Special Access Program (SAP)
- Groep 3 - Niet op de markt gebrachte onderzoeksagentia
Binnen het UNIQUE-framework worden gegevens van deelnemers geëvalueerd. De volgende gegevens worden verzameld:
- Demografische gegevens (bijvoorbeeld: geslacht, ras, geboortemaand en jaar)
- Medische geschiedenis
- Kankerkenmerken inclusief biomarkers
- Behandelingsgeschiedenis
- reactie op de behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amit Oza, Dr.
- Telefoonnummer: 416 946 4450
- E-mail: amit.oza@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Amit Oza, Dr.
- Telefoonnummer: 416 946 4450
- E-mail: amit.oza@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria en uitsluitingscriteria:
De bestaande genomische informatie van de patiënt uit moleculaire tumorprofilering zal worden besproken in de rondes van de moleculaire tumorraad van het ziekenhuis, bestaande uit vertegenwoordigers van gespecialiseerde genomische profilering en medische oncologieafdelingen, om te beslissen over het aantal behandelingen voor de patiënt. De discussie zal gaan over de beste volgende therapeutische optie voor het kankersubtype van de patiënt, met of zonder duidelijke zorgstandaardrichtlijnen. Daarom zijn specifieke geschiktheidscriteria, afgezien van de medische geschiedenis van de individuele patiënt, niet van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
N-van-1-behandeling met op de markt gebrachte geneesmiddelen die on- of off-label worden gebruikt volgens de SOC.
|
De behandeling zal specifiek voor de patiënt worden bepaald op basis van de resultaten van biomarkertests.
|
|
Groep 2
N-van-1-behandeling met medicijnen toegankelijk via SAP.
|
De behandeling zal specifiek voor de patiënt worden bepaald op basis van de resultaten van biomarkertests.
|
|
Groep 3
N-van-1-behandeling met niet op de markt gebrachte onderzoeksagentia.
|
De behandeling zal specifiek voor de patiënt worden bepaald op basis van de resultaten van biomarkertests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algeheel responspercentage voor de totale cohorten en het aantal patiënten dat toegang krijgt tot nauwkeurig gerichte therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen zoals beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Voor Groepen 1 en 2: Alleen AEs/AESIs van Graad 3 en hoger en SAEs die gerelateerd zijn (mogelijk, waarschijnlijk of zeker) aan het studie medicijn. Voor Groep 3: Alle SAEs (ongeacht causaliteit). |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNIQUE
- 23-5095 (Andere identificatie: University Health Network)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .