Зонтичное исследование лечения одного пациента в онкологии (UNIQUE)
УНИКАЛЬНО: Зонтичные исследования опухолей N-of-1 — Зонтичный протокол для онкологических протоколов для отдельных пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зонтичный протокол UNIQUE представляет собой всеобъемлющую основу для изучения точной медицины у пациентов с точными молекулярными данными, которые исчерпали все установленные варианты лечения и не имеют права участвовать ни в одном из текущих исследований. Для участия в этом исследовании не требуется никаких дополнительных посещений или процедур. Участники, которые получили/которые могут получить следующие виды лечения, могут присоединиться к исследованию и будут включены в исследовательскую группу (группу):
- Группа 1 — одобренные/продаваемые Министерством здравоохранения Канады препараты, используемые по инструкции или не по назначению в качестве стандарта медицинской помощи (SOC).
- Группа 2. Лекарственные средства, доступные по программе специального доступа (SAP).
- Группа 3 – Нерыночные исследовательские агенты.
В рамках UNIQUE будут оцениваться данные участников. Будут собраны следующие данные:
- Демографические данные (например: пол, раса, месяц и год рождения)
- История болезни
- Характеристики рака, включая биомаркеры
- История лечения
- ответ на лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amit Oza, Dr.
- Номер телефона: 416 946 4450
- Электронная почта: amit.oza@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Amit Oza, Dr.
- Номер телефона: 416 946 4450
- Электронная почта: amit.oza@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения и критерии исключения:
Существующая геномная информация пациента, полученная в результате молекулярного профилирования опухоли, будет обсуждаться на заседаниях экспертного совета по молекулярным опухолям больницы, состоящего из представителей специализированных отделений геномного профилирования и медицинской онкологии, для принятия решения о лечении N из 1 для пациента. Обсуждение будет посвящено следующему наилучшему варианту лечения для конкретного подтипа рака с четкими стандартами лечения или без них. Таким образом, конкретные критерии отбора, помимо истории болезни отдельного пациента, не применимы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Лечение N-of-1 продаваемыми препаратами, используемыми по назначению или не по назначению согласно SOC.
|
Решение о лечении будет принято конкретно для пациента на основании результатов анализа биомаркеров.
|
|
Группа 2
Лечение N-of-1 препаратами, доступными из SAP.
|
Решение о лечении будет принято конкретно для пациента на основании результатов анализа биомаркеров.
|
|
Группа 3
Лечение N-из-1 непродаваемыми исследуемыми агентами.
|
Решение о лечении будет принято конкретно для пациента на основании результатов анализа биомаркеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий уровень ответа для всех когорт и количество пациентов, получающих прецизионную таргетную терапию
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, оцененное по CTCAE v5.0
Временное ограничение: 3 года
|
Для Групп 1 и 2: Только НЯ/НЯИ 3-й степени и выше и ТЯ, которые связаны (возможно, вероятно или определенно) с исследуемым препаратом. Для Группы 3: Все ТЯ (независимо от причинно-следственной связи). |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNIQUE
- 23-5095 (Другой идентификатор: University Health Network)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .