Sateenvarjotutkimus yhden potilaan hoidoista onkologiassa (UNIQUE)
AINUTLAATUINEN: Umbrella N-of-1 -kasvaintutkimukset - Sateenvarjoprotokolla onkologian yhden potilaan protokollille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UNIQUE sateenvarjoprotokolla on kattava viitekehys tarkkuuslääketieteen tutkimiseen potilailla, joilla on tarkat molekyylitiedot ja jotka ovat käyttäneet kaikki vakiintuneet hoitovaihtoehdot ja jotka eivät ole oikeutettuja mihinkään meneillään oleviin kokeisiin. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei vaadi ylimääräistä käyntiä tai toimenpidettä. Osallistujat, jotka ovat saaneet/jotka voivat saada seuraavia hoitoja, voivat liittyä tutkimukseen ja heidät määrätään tutkimuskohorttiin (ryhmään):
- Ryhmä 1 – Health Canadan hyväksymä/markkinoidut lääkkeet, joita käytetään merkinnöissä tai sen ulkopuolella standardina hoitomuotona (SOC)
- Ryhmä 2 – SAP:n (Special Access Program) kautta hankitut lääkkeet
- Ryhmä 3 – Markkinoimattomat tutkimusaineet
UNIQUE-kehyksessä osallistujien tiedot arvioidaan. Seuraavat tiedot kerätään:
- Väestötiedot (esimerkiksi sukupuoli, rotu, syntymäkuukausi ja -vuosi)
- Lääketieteellinen historia
- Syövän ominaisuudet mukaan lukien biomarkkerit
- Hoitohistoria
- vaste hoitoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amit Oza, Dr.
- Puhelinnumero: 416 946 4450
- Sähköposti: amit.oza@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Oza, Dr.
- Puhelinnumero: 416 946 4450
- Sähköposti: amit.oza@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:
Potilaan olemassa olevaa genomitietoa kasvainmolekyyliprofiloinnista keskustellaan sairaalan molekyylikasvainten asiantuntijalautakunnan kierroksilla, jotka koostuvat genomiprofiloinnin ja lääketieteellisen onkologian osastojen edustajista päättämään potilaalle N/1 hoidon. Keskustelussa käydään läpi paras seuraava hoitovaihtoehto potilaan syövän alatyypissä joko selkeiden hoitostandardien kanssa tai ilman niitä. Siksi erityisiä kelpoisuusehtoja yksittäisen potilaan sairaushistorian lisäksi ei voida soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
N-of-1-hoito markkinoiduilla lääkkeillä, joita käytetään SOC:n mukaisesti tai sen ulkopuolella.
|
Hoito päätetään nimenomaan potilaalle biomarkkeritestitulosten perusteella.
|
|
Ryhmä 2
N-of-1-hoito SAP:lta hankituilla lääkkeillä.
|
Hoito päätetään nimenomaan potilaalle biomarkkeritestitulosten perusteella.
|
|
Ryhmä 3
N-of-1-hoito markkinoimattomilla tutkimusaineilla.
|
Hoito päätetään nimenomaan potilaalle biomarkkeritestitulosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti koko kohorttien osalta ja tarkasti kohdennettua hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituina
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmille 1 ja 2: Vain 3. luokan ja sitä korkeamman tason haittatapahtumat/erityisesti kiinnostavat haittatapahtumat sekä vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät (mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti) tutkimuslääkkeeseen. Ryhmälle 3: Kaikki vakavat haittatapahtumat (riippumatta syy-yhteydestä). |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIQUE
- 23-5095 (Muu tunniste: University Health Network)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .