Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie parasolowe dotyczące leczenia pojedynczych pacjentów w onkologii (UNIQUE)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

UNIKALNE: Umbrella N-of-1 Tumor Trials - Protokół parasolowy dla protokołów onkologicznych dla jednego pacjenta

Celem tego badania jest zebranie danych na temat reakcji zaawansowanych i rzadkich nowotworów na leczenie oparte na biomarkerach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół parasolowy UNIQUE stanowi nadrzędne ramy badania medycyny precyzyjnej u pacjentów dysponujących dokładnymi danymi molekularnymi, którzy wyczerpali wszystkie ustalone opcje leczenia i którzy nie kwalifikują się do żadnego z trwających badań. Aby wziąć udział w tym badaniu, nie jest wymagana żadna dodatkowa wizyta ani procedura. Uczestnicy, którzy otrzymali/mogą otrzymać następujące leczenie, mogą dołączyć do badania i zostaną przydzieleni do kohorty (grupy) badawczej:

  • Grupa 1 – leki zatwierdzone/sprzedawane przez Health Canada stosowane zgodnie z zaleceniami lub poza wskazaniami jako standardowe leczenie (SOC)
  • Grupa 2 – Leki dostępne w ramach Programu Specjalnego Dostępu (SAP)
  • Grupa 3 – Nie wprowadzone do obrotu środki badawcze

W ramach UNIQUE oceniane będą dane od uczestników. Zbierane będą następujące dane:

  • Dane demograficzne (na przykład: płeć, rasa, miesiąc i rok urodzenia)
  • Historia medyczna
  • Charakterystyka nowotworu, w tym biomarkery
  • Historia leczenia
  • odpowiedź na leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amit Oza, Dr.
  • Numer telefonu: 416 946 4450
  • E-mail: amit.oza@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mają zaawansowany i rzadki nowotwór, a możliwości leczenia są ograniczone.

Opis

Kryteria włączenia i kryteria wykluczenia:

Istniejące informacje genomiczne pacjenta uzyskane na podstawie profilowania molekularnego nowotworu zostaną omówione podczas rund komisji ekspertów szpitala ds. nowotworów molekularnych, w skład której wchodzą przedstawiciele specjalistycznych profili genomicznych i oddziałów onkologii medycznej, aby podjąć decyzję o leczeniu pacjenta N z 1. Dyskusja dotyczyć będzie kolejnej najlepszej opcji terapeutycznej w przypadku podtypu nowotworu pacjenta, z jasnymi wytycznymi dotyczącymi standardów opieki lub bez nich. Dlatego też nie mają zastosowania szczególne kryteria kwalifikacyjne, inne niż indywidualna historia medyczna pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Leczenie N-of-1 lekami dostępnymi na rynku, stosowanymi zgodnie z zaleceniami lub poza wskazaniami zgodnie z SOC.
Inny: Zabiegi dostosowane do potrzeb pacjenta
Decyzja o leczeniu zostanie podjęta indywidualnie dla pacjenta na podstawie wyników badań biomarkerów.
Grupa 2
Leczenie N-z-1 lekami dostępnymi z SAP.
Inny: Zabiegi dostosowane do potrzeb pacjenta
Decyzja o leczeniu zostanie podjęta indywidualnie dla pacjenta na podstawie wyników badań biomarkerów.
Grupa 3
Leczenie N-z-1 z użyciem nieobjętych badaniem środków badawczych.
Inny: Zabiegi dostosowane do potrzeb pacjenta
Decyzja o leczeniu zostanie podjęta indywidualnie dla pacjenta na podstawie wyników badań biomarkerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi dla wszystkich kohort i liczba pacjentów korzystających z precyzyjnie ukierunkowanej terapii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 5 lat

Dla grup 1 i 2: Tylko AE/AESI i SAE stopnia 3 i wyższego, które są powiązane (prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie) z badanym lekiem.

Dla grupy 3: Wszystkie SAE (niezależnie od związku przyczynowego).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNIQUE
  • 23-5095 (Inny identyfikator: University Health Network)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Zabiegi dostosowane do potrzeb pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj