Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastřešující studie pro léčbu jednoho pacienta v onkologii (UNIQUE)

8. prosince 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

UNIKÁTNÍ: Umbrella N-of-1 Tumor Trials – zastřešující protokol pro onkologické protokoly pro jednoho pacienta

Účelem této studie je shromáždit data o tom, jak pokročilé a vzácné rakoviny reagují na léčbu založenou na biomarkerech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešující protokol UNIQUE je zastřešujícím rámcem pro studium precizní medicíny u pacientů s přesnými molekulárními daty, kteří vyčerpali všechny zavedené možnosti léčby a kteří nejsou způsobilí pro žádnou z probíhajících studií. Pro účast v této studii není nutná žádná další návštěva ani procedura. Účastníci, kteří podstoupili/kteří mohou podstoupit následující léčbu, se mohou zapojit do studie a budou zařazeni do studijní kohorty (skupiny):

  • Skupina 1 – Léky schválené/prodávané organizací Health Canada používané na štítku nebo mimo něj jako Standard of Care (SOC)
  • Skupina 2 – Léky zpřístupněné z programu Special Access Program (SAP)
  • Skupina 3 - Neprodávané zkoumané látky

V rámci UNIQUE budou vyhodnocována data od účastníků. Budou shromažďovány následující údaje:

  • Demografické údaje (například: pohlaví, rasa, měsíc a rok narození)
  • Zdravotní historie
  • Charakteristika rakoviny včetně biomarkerů
  • Historie léčby
  • odpověď na léčbu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amit Oza, Dr.
  • Telefonní číslo: 416 946 4450
  • E-mail: amit.oza@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mají pokročilou a vzácnou rakovinu s omezenými možnostmi léčby.

Popis

Kritéria zahrnutí a kritéria vyloučení:

Stávající genomické informace pacienta z molekulárního profilování nádorů budou prodiskutovány v kolech nemocničního expertního výboru pro molekulární nádory, který se skládá ze zástupců specializovaných oddělení genomického profilování a lékařské onkologie, aby se rozhodlo o léčbě N z 1 pro pacienta. Diskuse bude obklopovat nejlepší další terapeutickou možnost u pacientova podtypu rakoviny s jasnými pokyny pro standardní péči nebo bez nich. Specifická kritéria způsobilosti kromě anamnézy individuálního pacienta proto nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Léčba N-z-1 prodávanými léky používanými na štítku nebo mimo něj podle SOC.
Jiný: Léčba specifická pro pacienta
O léčbě bude rozhodnuto speciálně pro pacienta na základě výsledků testů biomarkerů.
Skupina 2
Léčba N-z-1 léky získanými ze SAP.
Jiný: Léčba specifická pro pacienta
O léčbě bude rozhodnuto speciálně pro pacienta na základě výsledků testů biomarkerů.
Skupina 3
Léčba N-z-1 nekomerčně dostupnými zkoumanými látkami.
Jiný: Léčba specifická pro pacienta
O léčbě bude rozhodnuto speciálně pro pacienta na základě výsledků testů biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy pro celkové kohorty a počet pacientů s přístupem k přesně cílené léčbě
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: 3 roky

Pro skupiny 1 a 2: Pouze nežádoucí účinky AEs/AESIs stupně 3 a vyšší a závažné nežádoucí příhody SAEs, které souvisejí (možná, pravděpodobně nebo určitě) se studovaným léčivem.

Pro skupinu 3: Všechny závažné nežádoucí příhody SAEs (bez ohledu na příčinnou souvislost).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Oza, Dr., University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNIQUE
  • 23-5095 (Jiný identifikátor: University Health Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba specifická pro pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit