- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06286488
중증 및 합병증 인플루엔자 위험이 있는 환자에서 인플루엔자 백신의 효과 및 내약성
중증 및 합병증 인플루엔자 위험이 있는 환자에서 4가 비활성화 인플루엔자 백신의 면역학적, 임상적 효과 및 내약성
연구 개요
상세 설명
인플루엔자는 전염병과 대유행 가능성 때문에 인류의 통제할 수 없는 마지막 재앙으로 불려왔다. WHO 추정에 따르면 전 세계적으로 성인 인구의 5~10%, 어린이의 10~20%가 계절에 따라 인플루엔자에 걸립니다. 인플루엔자 발생률은 개별 환자(합병증, 입원, 장애 및 사망 위험)뿐만 아니라 공중 보건(외래 환자 상담 증가, 중환자실을 포함한 입원 증가, 직장 결근 증가)에도 영향을 미칩니다. 인플루엔자 후 합병증이 발생할 위험이 있는 그룹에는 5세 미만 어린이, 65세 이상 노인, 호흡기, 심혈관, 대사 질환과 같은 만성 질환자, 비만, 면역억제 치료 중인 환자, 임산부 등이 포함됩니다. WHO는 인플루엔자 A H1N1pdm09 대유행 이후 특히 중증 및 복합 인플루엔자 위험이 있는 환자에게 예방접종의 필요성을 강조해 왔으며, 2013년부터 4가 백신을 권장해 왔다. 비활성화된 4가 인플루엔자 백신은 2016/17 시즌부터 폴란드에서 사용 가능했으며 2018/19 시즌부터 어린이에게도 등록되었습니다. 이는 또한 국가 인플루엔자 통제 프로그램(National Influenza Control Program)에서 발표한 현재 폴란드 권고 사항과도 일치합니다. 폴란드 인구의 인플루엔자 예방접종 수준이 극히 낮기 때문에(약 3.7%) 인플루엔자 유행의 위협은 심각합니다. 폴란드 인구의 인플루엔자 예방접종에 대한 면역학적, 임상적 효능과 내성을 동시에 설명하는 보고서의 수가 제한되어 있으며, 발표된 연구는 일반적으로 면역원성 또는 임상적 유효성 평가에 초점을 맞추고 있습니다. 폴란드 동질 집단, 특히 위에서 언급한 위험 그룹에 속하는 사람들의 백신, 그리고 폴란드 집단에서 백신의 비면역원성 현상의 발생 여부를 결정합니다. 폴란드 인구의 면역원성이 낮은 상황에서 중요한 측면은 다음 독감 시즌이 시작될 때 보호 항체 수준이 지속된다는 측면입니다. 면역 장애에 대한 위험 요소가 없는 건강한 개인의 보호 항체 수준이 지속된다는 것을 나타내는 연구는 거의 없지만 심각하고 복잡한 인플루엔자 위험이 있는 환자의 인플루엔자 예방 접종 후 "면역 기억"의 질은 아직 충분히 이해되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 중증 및 복합 인플루엔자에 걸릴 위험이 있는 환자를 대상으로 가정의학과 진료소나 전문 진료소에서 정기적으로 인플루엔자 백신 접종을 받은 환자를 대상으로 절단된 바이러스를 포함하는 불활성화 4가 인플루엔자 백신의 면역학적, 임상적 효능과 내약성을 동시에 평가하는 것입니다. 소아과, 내과, 심장학, 부인과 당뇨병, 임산부, 이식).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-077
- Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구에 대한 포함 기준:
- 18세 이상(연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 성인) 또는 18세 미만 및 법적 보호자의 동의, 16~18세인 경우 미성년자의 동의
- 심각하고 복잡한 인플루엔자 경과 위험이 있는 그룹(어린이, 노인, 만성 질환 환자, 임산부)에 속합니다.
- 인플루엔자 예방접종에 대한 임상적 금기사항은 없습니다.
- 환자 및/또는 그의 법적 보호자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
연구에서 제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의 부족 - 연구의 모든 단계에서;
- 인플루엔자 예방접종에 대한 임상적 금기사항.
인플루엔자 예방접종에 대한 임상적 금기 사항:
- 만성 질환의 악화;
- 급성 전염병;
- 백신 성분에 대한 알레르기;
- 이전 독감 예방접종 후 심각한 알레르기 반응;
- 이전 예방접종 후 최대 6주까지 길랭-바레 증후군;
- 면역억제제 사용(상대적 금기사항)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 성인을 대상으로 4가 인플루엔자 백신의 면역원성 및 내약성 평가
2009년 인플루엔자 대유행 동안 발표된 과학적 관찰 결과는 비만인 사람들의 인플루엔자 발병 과정과 합병증이 더 심각하다는 점을 강조했습니다.
인간의 과도한 체지방이 인플루엔자 예방접종에 대한 면역 반응에 미치는 영향은 이용 가능한 연구에서 완전히 설명되지 않습니다.
연구 목적은 비만 성인 환자에서 QIV의 면역학적 효능 및 내약성을 평가하고, 비만 성인 환자에서 비만 정도와 4가 QIV의 면역원성 사이의 관계를 평가하는 것이었습니다.
무료 인플루엔자 예방접종은 북반구에 대한 2017/2018년 WHO 권장 사항에 따라 4가 사노피 파스퇴르 박시그립 테트라(Sanofi Pasteur Vaxigrip Tetra) 백신 0.5ml를 사용하여 무료로 실시되었습니다.
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비만 성인과 임산부를 포함하여 중증 인플루엔자 위험이 있는 그룹에서 4가 인플루엔자 백신의 면역원성과 내성을 평가합니다(제대혈 항체 평가).
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실험적: 항체의 태반을 통한 수송을 포함하여 임산부에서 QIV의 면역원성
많은 연구에서 임산부와 어린이에 대한 임신 중 인플루엔자 예방접종의 안전성이 확인되었습니다.
이전 연구에서는 1가 및 3가 백신의 면역학적 효능을 평가했지만, 임산부를 대상으로 4가, 비활성화 인플루엔자 백신의 면역학적 효능 및 내약성을 평가한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 4가, 비활성화된 인플루엔자 백신의 면역원성과 내성을 평가하는 것입니다. 신생아 제대혈의 항체 수준을 평가하여 예방접종 기간(2기 또는 3기)에 따라 임산부의 인플루엔자 백신(태반을 통한 전달).
북반구에 대한 2021/2022, 2022/2023년 WHO 권장사항에 따라 4가 사노피 파스퇴르 박시그립 테트라(Sanofi Pasteur Vaxigrip Tetra) 백신 0.5ml를 무료로 인플루엔자 예방접종을 실시했습니다.
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비만 성인과 임산부를 포함하여 중증 인플루엔자 위험이 있는 그룹에서 4가 인플루엔자 백신의 면역원성과 내성을 평가합니다(제대혈 항체 평가).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 백신의 면역원성, 혈청전환 및 혈청보호
기간: 접종 후 4~8주
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면역원성은 헤마글루티닌 억제 시험을 사용하여 평가됩니다.
예방접종 후 인플루엔자 항체가가 1:40 이상인 환자의 비율.
혈청전환율-접종 후 기하 평균 역가가 4배 증가하고 출생 시 항체 역가가 1:40 이상인 신생아의 비율이 4배 증가합니다.
혈청전환과 혈청보호를 임신 2기 및 3기와 비교했습니다.
환자가 이전 시즌에 백신 접종을 받았는지 여부에 따라 항체의 태반을 통한 이동을 비교했습니다(임산부를 대상으로 한 연구에만 적용됨).
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접종 후 4~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종 내성 평가
기간: 예방접종 후 30일
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각 환자는 접종 후 발생한 이상사례 증상을 일기로 작성하고 4주 후에 설문조사를 완료하도록 요청받게 됩니다. (설문조사는 제품 특성 요약, CPMP 및 국제조화위원회 관리 지침에 따라 작성되었습니다.) 임상 안전성 데이터: 신속 보고에 대한 정의 및 표준).
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예방접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monika Zasztowt-Sternicka, MD, Doctoral School, Medical University of Warsaw
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KB/96/2020
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