- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06286488
Účinnost a snášenlivost vakcíny proti chřipce u pacientů ohrožených těžkou a komplikovanou chřipkou
Imunologická a klinická účinnost a snášenlivost tetravalentní inaktivované vakcíny proti chřipce u pacientů s rizikem těžké a komplikované chřipky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chřipka byla pro svůj epidemický a pandemický potenciál nazývána poslední nekontrolovatelnou metlou lidstva. Podle odhadů WHO onemocní sezónně chřipkou 5–10 % dospělé populace a 10–20 % dětí. Výskyt chřipky má důsledky jak pro jednotlivé pacienty (riziko komplikací, hospitalizace, invalidita a úmrtí), tak pro veřejné zdraví (zvýšené ambulantní konzultace, hospitalizace včetně jednotek intenzivní péče, zvýšená absence v práci). Mezi rizikové skupiny po chřipkových komplikacích patří děti do 5 let, senioři nad 65 let, pacienti s chronickými onemocněními, jako jsou respirační, kardiovaskulární, metabolické stavy, obezita, imunosupresivní léčba, těhotné ženy a další. Od pandemie chřipky A H1N1pdm09 WHO zvláště zdůrazňuje potřebu očkovat pacienty s rizikem těžké a komplikované chřipky a od roku 2013 doporučuje čtyřvalentní vakcínu. Inaktivovaná čtyřvalentní vakcína proti chřipce je v Polsku dostupná od sezóny 2016/17 a od sezóny 2018/19 je registrována i pro děti. To je také v souladu s aktuálními polskými doporučeními vydanými Národním programem pro kontrolu chřipky. Při extrémně nízké proočkovanosti polské populace proti chřipce (asi 3,7 %) je hrozba chřipkové epidemie vážná. Počet zpráv popisujících současně imunologickou a klinickou účinnost a toleranci očkování proti chřipce polské populace je omezený, publikované práce se obvykle zaměřují na hodnocení buď imunogenicity nebo klinické účinnosti, chybí publikace komplexně stanovující účinnost vakcíny proti chřipce. vakcíny v polské homogenní populaci, zejména osob ve výše uvedených rizikových skupinách, a také stanovení výskytu fenoménu neimunogenicity vakcíny v polské populaci. Důležitým aspektem v situaci nízké imunogenicity polské populace je aspekt přetrvávání hladin ochranných protilátek na začátku další chřipkové sezóny. Málokterá práce poukazuje na přetrvávání hladin ochranných protilátek u zdravých jedinců bez rizikových faktorů pro poruchy imunity, ale kvalita „imunitní paměti“ po očkování proti chřipce u pacientů ohrožených těžkou a komplikovanou chřipkou je stále nedostatečně pochopena.
Cílem studie je současně zhodnotit imunologickou a klinickou účinnost a snášenlivost vakcíny proti chřipce, inaktivované, kvadrivalentní, s štěpeným virem, u pacientů s rizikem těžké a komplikované chřipky rutinně očkovaných proti chřipce v ambulancích rodinného lékařství nebo specializovaných klinikách ( pediatrie, interna, kardiologie, gynekologická cukrovka, těhotné ženy, transplantace).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-077
- Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do studie:
- věk nad 18 let (dospělí schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii) nebo věk do 18 let a souhlas zákonného zástupce a v případě osob ve věku 16-18 let i souhlas nezletilé osoby;
- příslušnost ke skupinám ohroženým těžkým a komplikovaným průběhem chřipky (děti, senioři, pacienti s chronickým onemocněním, těhotné ženy);
- žádné klinické kontraindikace očkování proti chřipce;
- pacient a/nebo jeho zákonní zástupci dávají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení ze studie:
- nedostatek souhlasu s účastí ve studii – v každé fázi studie;
- klinické kontraindikace očkování proti chřipce.
Klinické kontraindikace očkování proti chřipce:
- exacerbace chronického onemocnění;
- akutní infekční onemocnění;
- alergie na složku vakcíny;
- závažná alergická reakce po předchozím očkování proti chřipce;
- Guillain-Barre syndrom do 6 týdnů po předchozí vakcinaci;
- užívání imunosupresivní léčby (relativní kontraindikace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení imunogenicity a tolerance kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u obézních dospělých
Vědecká pozorování publikovaná během pandemie chřipky v roce 2009 upozornila na závažnější průběh a komplikace chřipky u obézních lidí.
Vliv nadměrného tělesného tuku u lidí na imunitní odpověď na očkování proti chřipce není dostupnými studiemi plně vysvětlen.
Cílem studie bylo zhodnocení imunologické účinnosti a tolerance QIV u obézních dospělých pacientů a vztahu mezi stupněm obezity a imunogenicitou kvadrivalentní QIV u obézních dospělých pacientů.
Bezplatné očkování proti chřipce bylo provedeno kvadrivalentní vakcínou Sanofi Pasteur Vaxigrip Tetra v dávce 0,5 ml dle doporučení WHO pro rok 2017/2018 pro severní polokouli.
|
Hodnocení imunogenicity a tolerance kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u skupin ohrožených těžkou chřipkou, včetně obézních dospělých, a také u těhotných žen (se stanovením protilátek v pupečníkové krvi).
|
|
Experimentální: Imunogenicita QIV u těhotných žen, včetně transplacentárního transportu protilátek
Mnoho studií potvrzuje bezpečnost očkování proti chřipce v těhotenství pro těhotné ženy i pro děti.
Předchozí studie posuzovaly imunologickou účinnost monovalentní a trivalentní vakcíny, ale chybí studie hodnotící imunologickou účinnost a snášenlivost tetravalentní inaktivované vakcíny proti chřipce u těhotných žen. Cílem studie je posoudit imunogenicitu a toleranci tetravalentní, inaktivované vakcíny. vakcína proti chřipce u těhotných žen, v závislosti na délce vakcinace (II. nebo III. trimestr) posouzením hladiny protilátek v novorozenecké pupečníkové krvi (transplacentární přenos).
Bezplatné očkování proti chřipce bylo provedeno kvadrivalentní vakcínou Sanofi Pasteur Vaxigrip Tetra v dávce 0,5 ml podle doporučení WHO pro roky 2021/2022, 2022/2023 pro severní polokouli.
|
Hodnocení imunogenicity a tolerance kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u skupin ohrožených těžkou chřipkou, včetně obézních dospělých, a také u těhotných žen (se stanovením protilátek v pupečníkové krvi).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
imunogenicita, sérokonverze a séroprotekce vakcíny proti chřipce
Časové okno: 4-8 týdnů po očkování
|
Imunogenicita se hodnotí pomocí testu inhibice hemaglutininu.
Procento pacientů s titry protilátek proti chřipce 1:40 nebo více po očkování.
Míra sérokonverze – čtyřnásobné zvýšení geometrického průměru titru po očkování a procento novorozenců s titry protilátek 1:40 nebo více při narození.
Sérokonverze a séroprotekce byly porovnány proti druhému a třetímu trimestru těhotenství.
Transplacentární přenos protilátek byl porovnáván podle toho, zda byl pacient v předchozích sezónách očkován či nikoli (platí pouze pro studii na těhotných ženách).
|
4-8 týdnů po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení tolerance očkování
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Každý pacient si bude vést deník příznaků nežádoucích účinků, které se vyskytly po očkování, a po 4 týdnech bude požádán o vyplnění průzkumu (průzkum byl vytvořen v souladu se Souhrnem údajů o přípravku, CPMP a pokyny Mezinárodního výboru pro harmonizaci pro řízení údaje o klinické bezpečnosti: definice a standardy pro zrychlené hlášení).
|
30 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Zasztowt-Sternicka, MD, Doctoral School, Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Těhotenské komplikace
- Infekce Orthomyxoviridae
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Chřipka, člověk
- Těhotenské komplikace, infekční
Další identifikační čísla studie
- KB/96/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaxigrip
-
Ole Frobert, MD, PhDUppsala University; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Swedish Heart Lung Foundation a další spolupracovníciDokončenoInfarkt myokardu | Srdeční selhání | Mrtvice | Chřipka, člověk | Vakcíny proti chřipceDánsko, Spojené království, Švédsko, Austrálie, Bangladéš, Česko, Lotyšsko, Norsko
-
University of Witwatersrand, South AfricaUniversity of Colorado, Denver; Emory University; Bill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoChřipka | Infekce OrthomyxoviridaeSpojené království
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationDokončenoChřipka | Virus lidské imunodeficienceJižní Afrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
National University Hospital, SingaporeSanofi Pasteur, a Sanofi Company; National University, Singapore; Agency for...Dokončeno
-
Brenda ColemanSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoChřipka | Reakce v místě vakcinace (HT)Kanada
-
University Medicine GreifswaldAktivní, ne náborOčkování proti sezónní chřipceNěmecko
-
University of Witwatersrand, South AfricaDokončenoHIV | Tuberkulóza | ChřipkaJižní Afrika