- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06286488
Эффективность и переносимость вакцины против гриппа у пациентов с риском тяжелого и осложненного гриппа
Иммунологическая и клиническая эффективность и переносимость четырехвалентной инактивированной гриппозной вакцины у пациентов группы риска тяжелого и осложненного гриппа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грипп называют последним неконтролируемым бедствием человечества из-за его эпидемического и пандемического потенциала. По оценкам ВОЗ, в мире сезонно гриппом заболевают 5–10% взрослого населения и 10–20% детей. Заболеваемость гриппом имеет последствия как для отдельных пациентов (риск осложнений, госпитализации, инвалидности и смерти), так и для общественного здравоохранения (увеличение амбулаторных консультаций, госпитализаций, в том числе в отделения интенсивной терапии, рост прогулов на работе). Группы риска по постгриппозным осложнениям включают, среди прочего, детей в возрасте до 5 лет, пожилых людей старше 65 лет, пациентов с хроническими заболеваниями, такими как респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические заболевания, ожирение, получающих иммуносупрессивное лечение, а также беременных женщин. После пандемии гриппа A H1N1pdm09 ВОЗ особенно подчеркнула необходимость вакцинации пациентов, подверженных риску тяжелого и осложненного гриппа, и с 2013 года рекомендует четырехвалентную вакцину. Инактивированная четырехвалентная вакцина против гриппа доступна в Польше с сезона 2016/17, а также зарегистрирована для детей с сезона 2018/19. Это также соответствует текущим польским рекомендациям Национальной программы контроля гриппа. При крайне низком уровне вакцинации против гриппа населения Польши (около 3,7%) угроза эпидемии гриппа является серьезной. Количество сообщений, описывающих одновременно иммунологическую и клиническую эффективность и переносимость вакцинации против гриппа польского населения, ограничено, опубликованные работы обычно сосредоточены на оценке либо иммуногенности, либо клинической эффективности, недостаточно публикаций, всесторонне определяющих эффективность вакцинации против гриппа. вакцины среди польского гомогенного населения, особенно людей из вышеупомянутых групп риска, а также определение возникновения явления неиммуногенности вакцины среди польского населения. Важным аспектом в ситуации низкой иммуногенности польского населения является аспект сохранения уровня защитных антител в начале следующего сезона гриппа. Немногие работы указывают на сохранение защитных уровней антител у здоровых лиц, не имеющих факторов риска иммунных нарушений, однако качество «иммунной памяти» после вакцинации против гриппа у пациентов, находящихся в группе риска тяжелого и осложненного гриппа, до сих пор недостаточно изучено.
Цель исследования - оценить одновременно иммунологическую и клиническую эффективность и переносимость гриппозной вакцины инактивированной, четырехвалентной, с расщепленным вирусом у пациентов группы риска тяжелого и осложненного гриппа, рутинно вакцинированных против гриппа в клиниках семейной медицины или специализированных клиниках. педиатрическая, внутренняя медицина, кардиология, гинекологический диабет, беременные, трансплантация).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-077
- Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в исследование:
- возраст старше 18 лет (взрослые, способные дать информированное согласие на участие в исследовании) или возраст до 18 лет и согласие законного опекуна, а в случае лиц в возрасте 16–18 лет — также согласие несовершеннолетнего;
- принадлежность к группам риска тяжелого и осложненного течения гриппа (дети, пожилые люди, больные хроническими заболеваниями, беременные женщины);
- отсутствие клинических противопоказаний к вакцинации против гриппа;
- пациент и/или его законные опекуны дают письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения из исследования:
- отсутствие согласия на участие в исследовании – на каждом этапе исследования;
- клинические противопоказания к вакцинации против гриппа.
Клинические противопоказания к вакцинации против гриппа:
- обострение хронического заболевания;
- острое инфекционное заболевание;
- аллергия на компонент вакцины;
- серьезная аллергическая реакция после предыдущей вакцинации от гриппа;
- синдром Гийена-Барре до 6 недель после предыдущей вакцинации;
- применение иммуносупрессивной терапии (относительное противопоказание)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Оценка иммуногенности и переносимости четырехвалентной гриппозной вакцины у взрослых с ожирением
Научные наблюдения, опубликованные во время пандемии гриппа 2009 года, выявили более тяжелое течение и осложнения гриппа у людей с ожирением.
Влияние избыточного жира в организме человека на иммунный ответ на вакцинацию против гриппа не полностью объяснено имеющимися исследованиями.
Целью исследования была оценка иммунологической эффективности и переносимости QIV у взрослых пациентов с ожирением, а также взаимосвязь между степенью ожирения и иммуногенностью четырехвалентного QIV у взрослых пациентов с ожирением.
Была проведена бесплатная вакцинация против гриппа четырехвалентной вакциной Санофи Пастер Ваксигрип Тетра в дозе 0,5 мл согласно рекомендациям ВОЗ на 2017/2018 год для северного полушария.
|
Оценка иммуногенности и переносимости четырехвалентной гриппозной вакцины в группах риска тяжелого течения гриппа, в том числе у взрослых с ожирением, а также у беременных (с оценкой антител в пуповинной крови).
|
Экспериментальный: Иммуногенность QIV у беременных, включая трансплацентарный транспорт антител
Многие исследования подтверждают безопасность прививок против гриппа во время беременности как беременным женщинам, так и детям.
Предыдущие исследования оценивали иммунологическую эффективность моновалентной и трехвалентной вакцины, однако исследования, оценивающие иммунологическую эффективность и переносимость четырехвалентной инактивированной гриппозной вакцины у беременных женщин, отсутствуют. Целью исследования является оценка иммуногенности и переносимости четырехвалентной инактивированной вакцины. вакцинация против гриппа беременных в зависимости от срока вакцинации (II или III триместр) путем оценки уровня антител в пуповинной крови новорожденных (трансплацентарный перенос).
Была проведена бесплатная вакцинация против гриппа четырехвалентной вакциной Санофи Пастер Ваксигрип Тетра в дозе 0,5 мл согласно рекомендациям ВОЗ на 2021/2022, 2022/2023 годы для северного полушария.
|
Оценка иммуногенности и переносимости четырехвалентной гриппозной вакцины в группах риска тяжелого течения гриппа, в том числе у взрослых с ожирением, а также у беременных (с оценкой антител в пуповинной крови).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Иммуногенность, сероконверсия и серопротекция вакцины против гриппа
Временное ограничение: 4-8 недель после вакцинации
|
Иммуногенность оценивают с помощью теста ингибирования гемагглютинина.
Процент пациентов с титром антител против гриппа 1:40 или более после вакцинации.
Уровень сероконверсии — четырехкратное увеличение среднего геометрического титра после вакцинации и процент новорожденных с титром антител 1:40 и более при рождении.
Сероконверсию и серопротекцию сравнивали со вторым и третьим триместрами беременности.
Трансплацентарную передачу антител сравнивали в зависимости от того, была ли пациентка вакцинирована в предыдущие сезоны (применимо только к исследованию на беременных).
|
4-8 недель после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка толерантности к вакцинации
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Каждый пациент будет вести дневник симптомов нежелательных явлений, возникающих после вакцинации, и через 4 недели ему будет предложено пройти опрос (опрос был создан в соответствии с Краткой характеристикой продукта, рекомендациями CPMP и Международного комитета по гармонизации по ведению вакцинации). данные о клинической безопасности: определения и стандарты ускоренного предоставления отчетности).
|
30 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monika Zasztowt-Sternicka, MD, Doctoral School, Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Осложнения беременности
- Ортомиксовирусные инфекции
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Грипп, Человек
- Осложнения беременности, инфекционные
Другие идентификационные номера исследования
- KB/96/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ваксигрип
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Завершенный
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Завершенный
-
University of MelbourneLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; The Alfred; University of Adelaide; Sydney... и другие соавторыРекрутингГрипп, Человек | Инфекция SARS-CoV-2Австралия
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйСердечная недостаточность | Карцинома молочной железыНидерланды