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流感疫苗对有严重和复杂流感风险的患者的有效性和耐受性

2024年2月29日 更新者:ANNA JAGIELSKA、Medical University of Warsaw

四价灭活流感疫苗对有严重和复杂流感风险的患者的免疫学和临床有效性及耐受性

该研究的目的是同时评估灭活、四价、裂解病毒流感疫苗对于在家庭医学诊所或专科诊所常规接种流感疫苗的严重和复杂流感风险患者的免疫学和临床疗效以及耐受性。儿科、内科、心脏病学、妇科糖尿病、孕妇、移植)。

研究概览

详细说明

流感因其流行和大流行的潜力而被称为人类最后一个无法控制的祸害。 据世界卫生组织估计,全球 5-10% 的成年人和 10-20% 的儿童会季节性感染流感。 流感发病率对个体患者(并发症、住院、残疾和死亡的风险)以及公共卫生(门诊、住院(包括重症监护病房)增加、缺勤增加)都有影响。 流感后并发症的高危人群包括5岁以下儿童、65岁以上老年人、患有呼吸系统、心血管、代谢疾病等慢性疾病、肥胖、接受免疫抑制治疗的患者以及孕妇等。 自甲型H1N1pdm09流感大流行以来,世界卫生组织特别强调需要为重症和复杂流感风险患者接种疫苗,并自2013年起推荐使用四价疫苗。 灭活四价流感疫苗自2016/17赛季起在波兰上市,并自2018/19赛季起为儿童注册。 这也符合波兰国家流感控制计划当前发布的建议。 由于波兰人口流感疫苗接种率极低(约3.7%),流感疫情威胁严重。 同时描述波兰人群流感疫苗的免疫学和临床疗效以及耐受性的报告数量有限,已发表的著作通常侧重于免疫原性或临床疗效的评估,缺乏全面确定流感疫苗有效性的出版物疫苗在波兰同质人群中,特别是上述危险人群中的人群,以及确定疫苗在波兰人群中发生非免疫原性现象。 波兰人群免疫原性低的情况的一个重要方面是在下一个流感季节开始时保护性抗体水平的持续存在。 很少有研究表明,在没有免疫紊乱危险因素的健康个体中,保护性抗体水平的持续存在,但对于有严重和复杂流感风险的患者,接种流感疫苗后的“免疫记忆”质量仍不清楚。

该研究的目的是同时评估灭活、四价、裂解病毒流感疫苗对于在家庭医学诊所或专科诊所常规接种流感疫苗的严重和复杂流感风险患者的免疫学和临床疗效以及耐受性。儿科、内科、心脏病学、妇科糖尿病、孕妇、移植)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Warsaw、波兰、02-077
        • Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

研究纳入标准:

  1. 18 岁以上(能够知情同意参与研究的成年人)或 18 岁以下且获得法定监护人的同意,如果是 16-18 岁的人,还需获得未成年人的同意;
  2. 属于严重、复杂流感病程的高危人群(儿童、老年人、慢性病患者、孕妇);
  3. 没有流感疫苗接种的临床禁忌症;
  4. 患者和/或其法定监护人书面知情同意参与研究。

研究的排除标准:

  1. 未同意参与研究——在研究的每个阶段;
  2. 流感疫苗接种的临床禁忌症。

流感疫苗接种的临床禁忌症:

  • 慢性疾病恶化;
  • 急性传染病;
  • 对疫苗成分过敏;
  • 先前接种流感疫苗后出现严重过敏反应;
  • 上次接种疫苗后 6 周内出现格林-巴利综合征;
  • 使用免疫抑制治疗(相对禁忌症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:四价流感疫苗在肥胖成人中的免疫原性和耐受性评价
2009 年流感大流行期间发表的科学观察结果强调,肥胖人群患流感的病程和并发症更为严重。 现有研究尚未完全解释人体过多的体脂对流感疫苗免疫反应的影响。 研究目的是评估肥胖成人患者中 QIV 的免疫效果和耐受性,以及肥胖成人患者肥胖程度与四价 QIV 免疫原性之间的关系。 根据世界卫生组织 2017/2018 年北半球建议,免费接种了四价赛诺菲巴斯德 Vaxigrip Tetra 疫苗,剂量为 0.5 毫升。
评估四价流感疫苗在严重流感风险人群中的免疫原性和耐受性,包括肥胖成人和孕妇(评估脐带血中的抗体)。
实验性的:QIV 在孕妇中的免疫原性,包括抗体的经胎盘转运
许多研究证实,孕妇和儿童在怀孕期间接种流感疫苗是安全的。 先前的研究评估了单价和三价疫苗的免疫学功效,但缺少评估四价灭活流感疫苗在孕妇中的免疫学功效和耐受性的研究。该研究的目的是评估四价灭活流感疫苗的免疫原性和耐受性孕妇接种流感疫苗,取决于疫苗接种的持续时间(妊娠第二或第三个月),通过评估新生儿脐带血中的抗体水平(经胎盘移植)。 根据世界卫生组织 2021/2022 年和 2022/2023 年北半球的建议,免费接种了四价赛诺菲巴斯德 Vaxigrip Tetra 疫苗,剂量为 0.5 毫升。
评估四价流感疫苗在严重流感风险人群中的免疫原性和耐受性,包括肥胖成人和孕妇(评估脐带血中的抗体)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流感疫苗的免疫原性、血清转化和血清保护
大体时间:接种疫苗后4-8周
使用血凝素抑制试验评估免疫原性。 接种疫苗后流感抗体滴度为 1:40 或更高的患者百分比。 血清转化率——接种疫苗后几何平均滴度增加四倍,出生时抗体滴度为1:40或更高的新生儿百分比。 将血清转化和血清保护与妊娠中期和晚期进行比较。 根据患者前几季是否接种过疫苗来比较抗体的经胎盘转移(仅适用于孕妇的研究。
接种疫苗后4-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种耐受性评估
大体时间:接种疫苗后30天
每位患者将记录疫苗接种后发生的不良事件症状的日记,并在 4 周后被要求完成一项调查(该调查是根据产品特性摘要、CPMP 和国际协调委员会管理指南创建的)临床安全数据:加速报告的定义和标准)。
接种疫苗后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Monika Zasztowt-Sternicka, MD、Doctoral School, Medical University of Warsaw

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (实际的)

2023年8月23日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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