Efectividad y tolerabilidad de la vacuna contra la influenza en pacientes con riesgo de influenza grave y complicada
Eficacia inmunológica y clínica y tolerabilidad de la vacuna tetravalente contra la influenza inactivada en pacientes con riesgo de influenza grave y complicada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gripe ha sido considerada el último flagelo incontrolable de la humanidad debido a su potencial epidémico y pandémico. Según estimaciones de la OMS, entre el 5% y el 10% de la población adulta y entre el 10% y el 20% de los niños en todo el mundo enferman de gripe estacionalmente. La incidencia de la gripe tiene implicaciones para los pacientes individuales (riesgo de complicaciones, hospitalización, discapacidad y muerte), así como para la salud pública (aumento de consultas ambulatorias, hospitalizaciones, incluso en unidades de cuidados intensivos, aumento del ausentismo laboral). Los grupos de riesgo de sufrir complicaciones post-influenza incluyen niños menores de 5 años, personas mayores de 65 años, pacientes con enfermedades crónicas como respiratorias, cardiovasculares, metabólicas, obesidad, tratamientos inmunosupresores y mujeres embarazadas, entre otras. Desde la pandemia de gripe A H1N1pdm09, la OMS ha hecho especial hincapié en la necesidad de vacunar a los pacientes con riesgo de gripe grave y complicada, y recomienda una vacuna tetravalente desde 2013. La vacuna antigripal tetravalente inactivada está disponible en Polonia desde la temporada 2016/17 y también está registrada para niños desde la temporada 2018/19. Esto también está en línea con las recomendaciones polacas actuales emitidas por el Programa Nacional de Control de la Influenza. Dado el bajísimo nivel de vacunación contra la gripe de la población polaca (alrededor del 3,7%), la amenaza de una epidemia de gripe es grave. El número de informes que describen simultáneamente la eficacia inmunológica y clínica y la tolerancia de la vacunación antigripal en la población polaca es limitado, los trabajos publicados suelen centrarse en la evaluación de la inmunogenicidad o de la eficacia clínica, faltan publicaciones que determinen de forma exhaustiva la eficacia de la vacuna vacuna en la población polaca homogénea, especialmente personas en los grupos de riesgo antes mencionados, así como la determinación de la aparición del fenómeno de no inmunogenicidad de la vacuna en la población polaca. Un aspecto importante en la situación de baja inmunogenicidad de la población polaca es la persistencia de los niveles de anticuerpos protectores al comienzo de la próxima temporada de gripe. Pocos trabajos indican la persistencia de niveles de anticuerpos protectores en individuos sanos sin factores de riesgo de trastornos inmunológicos, pero aún no se comprende suficientemente la calidad de la "memoria inmune" después de la vacunación contra la influenza en pacientes con riesgo de influenza grave y complicada.
El objetivo del estudio es evaluar simultáneamente la eficacia y tolerabilidad inmunológica y clínica de una vacuna contra la influenza, inactivada, tetravalente, con virus escindido, en pacientes con riesgo de influenza grave y complicada vacunados rutinariamente contra la influenza en clínicas de medicina familiar o clínicas especializadas ( pediatría, medicina interna, cardiología, diabetes ginecológica, gestantes, trasplantes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-077
- Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el estudio:
- edad mayor de 18 años (adultos capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio) o menor de 18 años y el consentimiento de un tutor legal y, en el caso de personas entre 16 y 18 años, también el consentimiento de un menor de edad;
- pertenecer a grupos con riesgo de sufrir un curso grave y complicado de influenza (niños, ancianos, pacientes con enfermedades crónicas, mujeres embarazadas);
- sin contraindicaciones clínicas para la vacunación contra la influenza;
- El paciente y/o sus tutores legales dan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión del estudio:
- falta de consentimiento para participar en el estudio, en cada etapa del estudio;
- Contraindicaciones clínicas para la vacunación antigripal.
Contraindicaciones clínicas para la vacunación contra la influenza:
- exacerbación de una enfermedad crónica;
- enfermedad infecciosa aguda;
- alergia a un componente de la vacuna;
- una reacción alérgica grave después de una vacuna antigripal previa;
- Síndrome de Guillain-Barré hasta 6 semanas después de la vacunación anterior;
- uso de tratamiento inmunosupresor (contraindicación relativa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de inmunogenicidad y tolerancia de la vacuna tetravalente contra la influenza en adultos obesos
Las observaciones científicas publicadas durante la pandemia de gripe de 2009 han puesto de relieve el curso y las complicaciones más graves de la gripe en las personas obesas.
Los estudios disponibles no explican completamente el efecto del exceso de grasa corporal en humanos sobre la respuesta inmune a la vacuna contra la influenza.
El objetivo del estudio fue la evaluación de la eficacia inmunológica y la tolerancia de QIV en pacientes adultos obesos y la relación entre el grado de obesidad y la inmunogenicidad de QIV tetravalente en pacientes adultos obesos.
La vacunación antigripal de forma gratuita se realizó con la vacuna tetravalente Sanofi Pasteur Vaxigrip Tetra en dosis de 0,5 ml según las recomendaciones de la OMS para 2017/2018 para el hemisferio norte.
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Evaluación de inmunogenicidad y tolerancia de la vacuna tetravalente contra la influenza en grupos con riesgo de influenza grave, incluidos adultos obesos, así como en mujeres embarazadas (con evaluación de anticuerpos en sangre de cordón umbilical).
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Experimental: Inmunogenicidad de QIV en mujeres embarazadas, incluido el transporte transplacentario de anticuerpos
Muchos estudios confirman la seguridad de la vacuna contra la gripe durante el embarazo tanto para las mujeres embarazadas como para los niños.
Estudios anteriores han evaluado la eficacia inmunológica de una vacuna monovalente y trivalente, pero faltan estudios que evalúen la eficacia inmunológica y la tolerabilidad de la vacuna tetravalente inactivada contra la influenza en mujeres embarazadas. El objetivo del estudio es evaluar la inmunogenicidad y la tolerancia de la vacuna tetravalente inactivada. vacuna contra la influenza en mujeres embarazadas, dependiendo de la duración de la vacunación (II o III trimestre) mediante la evaluación del nivel de anticuerpos en la sangre del cordón umbilical neonatal (transferencia transplacentaria).
La vacunación antigripal de forma gratuita se realizó con la vacuna tetravalente Sanofi Pasteur Vaxigrip Tetra en dosis de 0,5 ml según las recomendaciones de la OMS para 2021/2022, 2022/2023 para el hemisferio norte.
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Evaluación de inmunogenicidad y tolerancia de la vacuna tetravalente contra la influenza en grupos con riesgo de influenza grave, incluidos adultos obesos, así como en mujeres embarazadas (con evaluación de anticuerpos en sangre de cordón umbilical).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad, seroconversión y seroprotección de la vacuna contra la influenza.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la vacunación
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La inmunogenicidad se evalúa mediante una prueba de inhibición de hemaglutinina.
Porcentaje de pacientes con títulos de anticuerpos contra la influenza de 1:40 o más después de la vacunación.
Tasa de seroconversión: un aumento de cuatro veces en el título medio geométrico después de la vacunación y el porcentaje de recién nacidos con títulos de anticuerpos de 1:40 o más al nacer.
Se compararon la seroconversión y la seroprotección con el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Se comparó la transferencia transplacentaria de anticuerpos según si la paciente había sido vacunada o no en temporadas anteriores (aplica sólo para el estudio en mujeres embarazadas).
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4-8 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la tolerancia a la vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Cada paciente llevará un diario de los síntomas de los eventos adversos que ocurran después de la vacunación y después de 4 semanas se le pedirá que complete una encuesta (la encuesta se creó de acuerdo con el Resumen de las características del producto, el CPMP y las pautas del Comité Internacional de Armonización para el manejo de datos de seguridad clínica: definiciones y estándares para la presentación de informes acelerados).
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30 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Zasztowt-Sternicka, MD, Doctoral School, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Complicaciones del embarazo
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Influenza Humana
- Complicaciones del Embarazo, Infecciosas
Otros números de identificación del estudio
- KB/96/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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