HRS9531은 비만 환자의 체중 회복을 조절합니다
2024년 2월 28일 업데이트: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
당뇨병 유무에 관계없이 비만 환자의 체중 회복 조절에 있어 HRS9531 저주파 주사의 효과와 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이는 비만 비당뇨병 환자와 비만 당뇨병 환자의 체중 회복을 억제하기 위한 HRS9531의 저주파 연속 피하 주사의 효과, 안전성 및 에너지 균형 메커니즘을 탐색하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 연구입니다. 환자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Xiaoying Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~60세, 여성 및 남성.
- BMI:30-40kg/m2.
- 비당뇨병 또는 HbA1c가 7~10%인 제2형 당뇨병.
제외 기준:
- 3개월 이내에 체중 변화가 5kg 이하입니다.
- Hb<110g/L.
- 혈청 트리글리세리드 5.7mmol/L.
- 간 기능 장애: ALT 또는 AST≥3×ULN, TB≥2×ULN.
- 신장 기능 장애: eGFT < 45 ml/min.
- 혈액디아스타제 또는 혈청 리파제≥3×ULN.
- TSH>6.0mIU/L 또는 <0.4mIU/L.
- 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg.
- l번째 설문지-9(PHQ-9) 점수 ≥15.
- 제1형 당뇨병.
- 3개월 이내에 증식성 당뇨병성 망막증, 케톤산증 또는 고혈당증 고혈압 상태.
- 연구자의 판단에 따르면 피험자의 안전에 영향을 미치거나 결과 평가를 방해하는 상황이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
피험자들은 매주 1회 순차적으로 HRS 9531을 저주파 피하 주사로 받았습니다.
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HRS9531은 프로토콜에 명시된 용량으로 24주 동안 주 1회 주사한 후 12주 동안 저주파 주사로 증량했습니다.
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위약 비교기: 제어
피험자에게 위약을 저주파 피하 주사합니다.
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HRS9531 위약 저주파주사 12주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차의 체중 변화율(%)
기간: 36주
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위약과 비교한 HRS9531의 저주파 주입 단계에서 체중 변화율(%)
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주부터 에너지 섭취량 변화
기간: 24~36주
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36주차부터 24주차까지 HRS9531군과 위약군 간 에너지 섭취량 변화 차이
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24~36주
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24주부터 에너지 소비 변화
기간: 24~36주
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36주차부터 24주차까지 HRS9531군과 위약군 간의 에너지 소비 변화 차이
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24~36주
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24주부터 대사적응
기간: 24~36주
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36주차부터 24주차까지 HRS9531군과 위약군 간 대사적 적응 변화의 차이(대사 적응=실제 측정된 휴식 에너지 소비량-예측 휴식 에너지 소비량)
실제 측정된 휴식 에너지 소비량은 Maastricht Instruments Room Calorimeter ADVANCE를 사용하여 측정됩니다.
예측된 에너지 소비량은 기준선에서 피험자의 연령, 성별, 체성분 정보에 따라 다중 선형 회귀를 통해 피팅됩니다.)
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24~36주
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24주부터 수축기혈압, 확장기혈압 변화
기간: 24~36주
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36주차부터 24주차까지 HRS9531군과 위약군 간 수축기 혈압과 확장기 혈압 변화의 차이
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24~36주
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24주부터 체지방률 변화
기간: 24~36주
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36주차부터 24주차까지 HRS9531군과 위약군 간 체지방률 변화 차이
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24~36주
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24주차부터 혈청 총 콜레스테롤 변화
기간: 24~36주
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36주차부터 24주차까지 HRS9531군과 위약군 간의 혈청 총 콜레스테롤 변화 차이
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24~36주
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24주부터 중성지방 변화
기간: 24~36주
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36주차~24주차 HRS9531군과 위약군 간 중성지방 변화 차이
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24~36주
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24주차부터 비에스테르화 지방산 변화
기간: 24~36주
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36주차부터 24주차까지 HRS9531군과 위약군 간의 비에스테르화 지방산 변화 차이
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24~36주
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기준선에서의 에너지 섭취량
기간: 0주
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비만이 아닌 당뇨병 환자와 비교하여 비만 당뇨병 환자의 기준선에서 에너지 섭취량의 차이.
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0주
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기준선에서의 에너지 소비
기간: 0주
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비만이 아닌 당뇨병 환자와 비교하여 비만 당뇨병 환자의 기준선에서 에너지 소비의 차이.
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0주
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기준선에서의 식욕(시각 아날로그 척도 주관적 평가 척도로 평가)
기간: 0주
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비만 비당뇨병 환자와 비교하여 비만 당뇨병 환자의 기준선 식욕 차이(식욕은 시각적 아날로그 척도(Visual Analogue Scale) 주관적 평가 척도를 사용하여 평가되었습니다.
표준 길이 100mm 눈금에서 왼쪽 끝(0mm)은 '전혀 없음'을 의미하고 오른쪽 끝(100mm)은 '매우 있음'을 의미합니다.
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0주
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24주차 체중 변화율(%)
기간: 24주
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비만 당뇨병 환자와 비만 비당뇨병 환자 비교, HRS9531 주 1회 주사 후 체중 변화 차이
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24주
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24주차 식욕(시각 아날로그 척도 주관적 평가 척도로 평가)
기간: 24주
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비만 비당뇨병 대상에 비해 비만 당뇨병 대상에서 HRS9531을 주 1회 주사한 후 식욕의 차이(식욕은 시각적 아날로그 척도(Visual Analogue Scale) 주관적 평가 척도를 사용하여 평가했습니다.
표준 길이 100mm 눈금에서 왼쪽 끝(0mm)은 '전혀 없음'을 의미하고 오른쪽 끝(100mm)은 '매우 있음'을 의미합니다.
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24주
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24주차 에너지 소비
기간: 24주
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비만 당뇨병 환자와 비만 비당뇨병 환자 비교, HRS9531 주 1회 주사 후 에너지 소비 차이
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24주
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24주 에너지 섭취량
기간: 24주
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비만 당뇨병 환자와 비만 비당뇨병 환자 비교, HRS9531 주 1회 주사 후 에너지 섭취량 차이
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 24주차 체중 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주까지 체중 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2023-335R
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HRS9531에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음