A HRS9531 szabályozza az elhízott alanyok testtömeg-visszanyerését
2024. február 28. frissítette: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a HRS9531 alacsony frekvenciájú injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a cukorbetegek és cukorbetegek elhízott alanyainak súlygyarapodásának szabályozásában
Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat, amely a HRS9531 alacsony frekvenciájú folyamatos szubkután injekciójának hatékonyságát, biztonságát és energiaegyensúlyi mechanizmusát vizsgálja elhízott, nem cukorbetegek és elhízott cukorbetegek súlygyarapodásának gátlására. betegek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Xiaoying Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-60 éves, nő és férfi.
- BMI:30-40kg/m2.
- Nem cukorbetegség vagy 2-es típusú cukorbetegség, 7-10% közötti HbA1c-vel.
Kizárási kritériumok:
- Súlyváltozás ≤5 kg 3 hónapon belül.
- Hb<110g/l.
- Szérum trigliceridek 5,7 mmol/l.
- Károsodott májműködés: ALT vagy AST≥3×ULN, TB≥2×ULN.
- Károsodott veseműködés: eGFT < 45 ml/perc.
- Hemodiasztáz vagy szérum lipáz ≥3 × ULN.
- TSH>6,0 mIU/L vagy <0,4 mIU/L.
- Szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm.
- lth Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszám ≥15.
- 1-es típusú cukorbetegség.
- Proliferatív diabéteszes retinopátia, ketoacidózis vagy hiperglikémia hipertóniás állapot 3 hónapon belül.
- A vizsgáló megítélése szerint voltak olyan körülmények, amelyek befolyásolták az alany biztonságát, vagy más módon akadályozták az eredmények értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az alanyok egymást követően hetente egyszer és alacsony gyakorisággal kapják a HRS 9531 szubkután injekciót
|
A HRS9531 a protokollban meghatározott dózisra emelkedett, heti egyszeri injekció 24 héten keresztül, majd alacsony gyakoriságú injekció 12 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az alanyok alacsony gyakoriságú, szubkután placebó injekciót kapnak
|
HRS9531 placebo alacsony frekvenciájú injekció 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása 24 hét után
Időkeret: 36 hét
|
A testtömeg százalékos változása az alacsony frekvenciájú injekciós fázishoz képest a HRS9531 esetében a placebóhoz képest
|
36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiabevitel változás 24 héttől
Időkeret: 24-36 hét
|
Különbségek az energiabevitel változásaiban a HRS9531 csoport és a placebo csoport között a 36. hét és a 24. hét között
|
24-36 hét
|
|
Az energiafelhasználás változása 24 héttől
Időkeret: 24-36 hét
|
Különbségek az energiafelhasználás változásaiban a HRS9531 csoport és a placebo csoport között a 36. hét és a 24. hét között
|
24-36 hét
|
|
Metabolikus adaptáció 24 héttől
Időkeret: 24-36 hét
|
A HRS9531 csoport és a placebo csoport közötti különbségek a metabolikus adaptáció változásaiban a 36. héttől a 24. hétig (Metabolikus adaptáció = tényleges mért nyugalmi energiafelhasználás – előre jelzett nyugalmi energiafelhasználás).
A tényleges mért nyugalmi energiafelhasználást a Maastricht Instruments Room Calorimeter ADVANCE készülékkel mérjük.
Az előrejelzett energiafelhasználást többszörös lineáris regresszióval illesztjük az alanyok korának, nemének és testösszetételének kiindulási adatai szerint.)
|
24-36 hét
|
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás 24 héttől változik
Időkeret: 24-36 hét
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változásai közötti különbségek a HRS9531 csoport és a placebo csoport között a 36. hét és a 24. hét között
|
24-36 hét
|
|
Testzsírráta változás 24 héttől
Időkeret: 24-36 hét
|
Különbségek a testzsír arány változásaiban a HRS9531 csoport és a placebo csoport között a 36. hét és a 24. hét között
|
24-36 hét
|
|
A szérum összkoleszterin változása 24 héttől
Időkeret: 24-36 hét
|
Különbségek a szérum összkoleszterin változásában a HRS9531 csoport és a placebo csoport között a 36. hét és a 24. hét között
|
24-36 hét
|
|
Triglicerid változás 24 héttől
Időkeret: 24-36 hét
|
A triglicerid-változások különbségei a HRS9531 csoport és a placebo csoport között a 36. hét és a 24. hét között
|
24-36 hét
|
|
Nem észterezett zsírsavcsere 24 héttől
Időkeret: 24-36 hét
|
A nem észterezett zsírsavváltozások különbségei a HRS9531 csoport és a placebo csoport között a 36. hét és a 24. hét között
|
24-36 hét
|
|
Energiabevitel alapértéken
Időkeret: 0 hét
|
A kiindulási energiabevitel különbségei elhízott cukorbetegek és elhízott, nem cukorbetegek között.
|
0 hét
|
|
Energiaráfordítás alaphelyzetben
Időkeret: 0 hét
|
A kiindulási energiafelhasználás különbségei elhízott cukorbetegek és elhízott, nem cukorbetegek között.
|
0 hét
|
|
Étvágy a kiinduláskor (a Visual Analogue Scale szubjektív értékelési skálával értékelve)
Időkeret: 0 hét
|
A kiindulási étvágy különbségei elhízott cukorbetegeknél, elhízott, nem cukorbeteg alanyokhoz viszonyítva (Az étvágyat a Visual Analogue Scale szubjektív értékelési skála segítségével értékelték).
A 100 mm-es szabványos skálán a bal vége (0 mm) azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a jobb oldali (100 mm) pedig „rendkívül”-t jelent.
|
0 hét
|
|
A testtömeg százalékos változása a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
Elhízott cukorbetegek, elhízott, nem cukorbeteg alanyokhoz viszonyítva, különbség a testtömeg változásában heti egyszeri HRS9531 injekció után
|
24 hét
|
|
Étvágy a 24. héten (a Visual Analogue Scale szubjektív értékelési skála alapján)
Időkeret: 24 hét
|
Az elhízott cukorbetegek és nem cukorbetegek étvágyának különbsége a heti egyszeri HRS9531 injekció után (az étvágyat a Visual Analogue Scale szubjektív értékelési skála segítségével értékelték).
A 100 mm-es szabványos skálán a bal vége (0 mm) azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a jobb oldali (100 mm) pedig „rendkívül”-t jelent.
|
24 hét
|
|
Energiafelhasználás 24 héten
Időkeret: 24 hét
|
Elhízott cukorbetegek, elhízott, nem cukorbeteg alanyokhoz viszonyítva, különbség az energiafelhasználásban heti egyszeri HRS9531 injekció után
|
24 hét
|
|
Energiafelvétel 24 hetesen
Időkeret: 24 hét
|
Elhízott cukorbetegek, elhízott, nem cukorbeteg alanyokhoz viszonyítva az energiabevitel különbsége heti egyszeri HRS9531 injekció után
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről 24 hétre
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2023-335R
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .