HRS9531 kontrollerar viktåtergång hos överviktiga personer
28 februari 2024 uppdaterad av: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
En enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lågfrekvent injektion av HRS9531 för kontroll av viktåtervinning hos överviktiga patienter med och utan diabetes
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie för att utforska effektiviteten, säkerheten och energibalansmekanismen för lågfrekvent kontinuerlig subkutan injektion av HRS9531 för att hämma viktåtergång hos överviktiga icke-diabetiker och överviktiga diabetiker. patienter
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Xiaoying Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30-60 år, kvinnor och män.
- BMI:30-40kg/m2.
- Icke-diabetes eller typ 2-diabetes med HbA1c mellan 7-10%.
Exklusions kriterier:
- Viktförändring ≤5 kg inom 3 månader.
- Hb<110g/L.
- Serumtriglycerider 5,7 mmol/L.
- Nedsatt leverfunktion ：ALT eller AST≥3×ULN，TB≥2×ULN.
- Nedsatt njurfunktion:eGFT < 45 ml/min.
- Hemodiastas eller serumlipas≥3×ULN.
- TSH>6,0 mIU/L eller <0,4 mIU/L.
- Systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg.
- lth Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng ≥15.
- Typ 1 diabetes.
- Proliferativ diabetisk retinopati, ketoacidos eller hyperglykemi hypertoniskt tillstånd inom 3 månader.
- Enligt utredarens bedömning fanns det omständigheter som påverkade försökspersonens säkerhet eller på annat sätt störde utvärderingen av resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Försökspersonerna får sekventiell en gång i veckan och lågfrekvent subkutan injektion av HRS 9531
|
HRS9531 eskalerade till den protokollspecificerade dosen en gång i veckan injektion i 24 veckor, sedan lågfrekvent injektion i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Försökspersonerna får lågfrekvent subkutan injektion av placebo
|
HRS9531 placebo lågfrekvent injektion i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från 24 veckor
Tidsram: 36 veckor
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från den lågfrekventa injektionsfasen för HRS9531 jämfört med placebo
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiintaget ändras från 24 veckor
Tidsram: 24-36 veckor
|
Skillnader i energiintagsförändringar mellan HRS9531-gruppen och placebogruppen från vecka 36-vecka24
|
24-36 veckor
|
|
Energiförbrukningen ändras från 24 veckor
Tidsram: 24-36 veckor
|
Skillnader i energiförbrukning förändras mellan HRS9531-gruppen och placebogruppen från vecka 36-vecka24
|
24-36 veckor
|
|
Metabolisk anpassning från 24 veckor
Tidsram: 24-36 veckor
|
Skillnader i metabolisk anpassningsförändringar mellan HRS9531-gruppen och placebogruppen från vecka 36-vecka24（Metabolisk anpassning=Faktisk uppmätt viloenergiförbrukning - Förutspådd viloenergiförbrukning.
Den faktiska uppmätta viloenergiförbrukningen kommer att mätas med Maastricht Instruments Room Calorimeter ADVANCE.
Den förutspådda energiförbrukningen kommer att anpassas av multipel linjär regression enligt ålder, kön och kroppssammansättningsinformation för försökspersonerna vid baslinjen.）
|
24-36 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck ändras från 24 veckor
Tidsram: 24-36 veckor
|
Skillnader i systoliskt blodtryck och diastoliska blodtrycksförändringar mellan HRS9531-gruppen och placebogruppen från vecka 36-vecka24
|
24-36 veckor
|
|
Kroppsfetthastigheten ändras från 24 veckor
Tidsram: 24-36 veckor
|
Skillnader i kroppsfettförändringar mellan HRS9531-gruppen och placebogruppen från vecka 36-vecka24
|
24-36 veckor
|
|
Serum total kolesterol förändring från 24 veckor
Tidsram: 24-36 veckor
|
Skillnader i totalkolesterolförändringar i serum mellan HRS9531-gruppen och placebogruppen från vecka 36-vecka24
|
24-36 veckor
|
|
Triglyceridförändring från 24 veckor
Tidsram: 24-36 veckor
|
Skillnader i triglyceridförändringar mellan HRS9531-gruppen och placebogruppen från vecka 36-vecka24
|
24-36 veckor
|
|
Icke-förestrad fettsyraförändring från 24 veckor
Tidsram: 24-36 veckor
|
Skillnader i icke-esterifierade fettsyraförändringar mellan HRS9531-gruppen och placebogruppen från vecka 36-vecka24
|
24-36 veckor
|
|
Energiintag vid baslinjen
Tidsram: 0 veckor
|
Skillnader i energiintag vid baslinjen hos överviktiga diabetiker, i förhållande till överviktiga icke-diabetiker.
|
0 veckor
|
|
Energiutgifter vid baslinjen
Tidsram: 0 veckor
|
Skillnader i energiförbrukning vid baslinjen hos patienter med fetma diabetiker, i förhållande till överviktiga icke-diabetiker.
|
0 veckor
|
|
Aptit vid baslinjen (bedömd av Visual Analogue Scale subjektiv betygsskala)
Tidsram: 0 veckor
|
Skillnader i aptit vid baslinjen hos överviktiga diabetiker i förhållande till överviktiga icke-diabetiker (aptiten bedömdes med hjälp av den subjektiva betygsskalan Visual Analogue Scale.
På en standardskala på 100 mm i längd betyder den vänstra änden (0 mm) "inte alls" och den högra änden (100 mm) betyder "extremt").
|
0 veckor
|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Överviktiga diabetiker, i förhållande till överviktiga icke-diabetiker, skillnad i kroppsviktsförändring efter injektion en gång i veckan av HRS9531
|
24 veckor
|
|
Aptit vid 24 veckor (bedömd av Visual Analogue Scale subjektiv betygsskala)
Tidsram: 24 veckor
|
Överviktiga diabetiker, i förhållande till överviktiga icke-diabetiker, skillnad i aptit efter injektion av HRS9531 en gång i veckan (aptiten bedömdes med hjälp av den subjektiva betygsskalan Visual Analogue Scale.
På en standardskala på 100 mm i längd betyder den vänstra änden (0 mm) "inte alls" och den högra änden (100 mm) betyder "extremt").
|
24 veckor
|
|
Energiförbrukning vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Överviktiga diabetiker, i förhållande till överviktiga icke-diabetiker, skillnad i energiförbrukning efter injektion en gång i veckan av HRS9531
|
24 veckor
|
|
Energiintag vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Överviktiga diabetiker, i förhållande till överviktiga icke-diabetiker, skillnad i energiintag efter injektion en gång i veckan av HRS9531
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kroppsvikt vid 24 veckor från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring av kroppsvikt från baslinjen till 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoying Li, MD, Zhongshan Hosptial, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Första postat (Faktisk)
1 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B2023-335R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på HRS9531
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuÖvervikt eller fetma
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÖvervikt eller fetmaKina
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuÖvervikt eller fetmaKina
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering