HRS9531 contrôle la reprise de poids chez les sujets obèses
28 février 2024 mis à jour par: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Un essai monocentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection à basse fréquence de HRS9531 dans le contrôle de la reprise de poids chez les sujets obèses avec et sans diabète
Il s'agit d'une étude de phase II monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à explorer l'efficacité, la sécurité et le mécanisme d'équilibre énergétique de l'injection sous-cutanée continue à basse fréquence de HRS9531 pour inhiber la reprise de poids chez les obèses non diabétiques et les diabétiques obèses. les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Xiaoying Li
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 30-60 ans, femmes et hommes.
- IMC : 30-40 kg/m2.
- Non diabétique ou diabète de type 2 avec HbA1c entre 7 et 10 %.
Critère d'exclusion:
- Changement de poids ≤ 5 kg en 3 mois.
- Hb<110g/L.
- Triglycérides sériques 5,7 mmol/L.
- Insuffisance hépatique ：ALT ou AST≥3×ULN，TB≥2×ULN.
- Insuffisance rénale : eGFT < 45 ml/min.
- Hémodiastase ou lipase sérique ≥3 × LSN.
- TSH > 6,0 mUI/L ou < 0,4 mUI/L.
- Pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg.
- score du lème questionnaire-9 (PHQ-9) ≥15.
- Diabète de type 1.
- Rétinopathie diabétique proliférante, acidocétose ou hyperglycémie état hypertonique dans les 3 mois.
- Selon le jugement de l'enquêteur, certaines circonstances ont affecté la sécurité du sujet ou ont autrement interféré avec l'évaluation des résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les sujets reçoivent une injection sous-cutanée séquentielle une fois par semaine et à basse fréquence de HRS 9531
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HRS9531 a augmenté jusqu'à la dose spécifiée dans le protocole, une injection hebdomadaire pendant 24 semaines, puis une injection à basse fréquence pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les sujets reçoivent une injection sous-cutanée à basse fréquence du placebo
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Injection basse fréquence placebo HRS9531 pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement du poids corporel à partir de 24 semaines
Délai: 36 semaines
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Pourcentage de variation du poids corporel depuis la phase d'injection à basse fréquence pour HRS9531 par rapport au placebo
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'apport énergétique à partir de 24 semaines
Délai: 24-36 semaines
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Différences dans les modifications de l'apport énergétique entre le groupe HRS9531 et le groupe placebo de la semaine 36 à la semaine 24
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24-36 semaines
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Evolution de la dépense énergétique à partir de 24 semaines
Délai: 24-36 semaines
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Différences dans les changements de dépense énergétique entre le groupe HRS9531 et le groupe placebo de la semaine 36 à la semaine 24
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24-36 semaines
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Adaptation métabolique à partir de 24 semaines
Délai: 24-36 semaines
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Différences dans les changements d'adaptation métabolique entre le groupe HRS9531 et le groupe placebo de la semaine 36 à la semaine 24 (Adaptation métabolique = Dépense énergétique au repos réelle mesurée - Dépense énergétique au repos prévue).
La dépense énergétique au repos réelle mesurée sera mesurée à l'aide du calorimètre d'ambiance Maastricht Instruments ADVANCE.
La dépense énergétique prévue sera ajustée par régression linéaire multiple en fonction des informations sur l'âge, le sexe et la composition corporelle des sujets au départ.）
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24-36 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique à partir de 24 semaines
Délai: 24-36 semaines
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Différences dans les modifications de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique entre le groupe HRS9531 et le groupe placebo entre la semaine 36 et la semaine 24.
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24-36 semaines
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Changement du taux de graisse corporelle à partir de 24 semaines
Délai: 24-36 semaines
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Différences dans les changements du taux de graisse corporelle entre le groupe HRS9531 et le groupe placebo de la semaine 36 à la semaine 24
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24-36 semaines
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Changement de cholestérol total sérique à partir de 24 semaines
Délai: 24-36 semaines
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Différences dans les modifications du cholestérol total sérique entre le groupe HRS9531 et le groupe placebo entre la semaine 36 et la semaine 24.
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24-36 semaines
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Changement de triglycérides à partir de 24 semaines
Délai: 24-36 semaines
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Différences dans les modifications des triglycérides entre le groupe HRS9531 et le groupe placebo de la semaine 36 à la semaine 24
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24-36 semaines
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Changement d'acide gras non estérifié à partir de 24 semaines
Délai: 24-36 semaines
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Différences dans les modifications des acides gras non estérifiés entre le groupe HRS9531 et le groupe placebo entre la semaine 36 et la semaine 24
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24-36 semaines
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Apport énergétique au départ
Délai: 0 semaines
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Différences d'apport énergétique au départ chez les sujets diabétiques obèses, par rapport aux sujets obèses non diabétiques.
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0 semaines
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Dépense énergétique au départ
Délai: 0 semaines
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Différences de dépense énergétique au départ chez les sujets diabétiques obèses, par rapport aux sujets obèses non diabétiques.
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0 semaines
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Appétit au départ (évalué par l'échelle d'évaluation subjective de l'échelle visuelle analogique)
Délai: 0 semaines
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Différences d'appétit au départ chez les sujets diabétiques obèses, par rapport aux sujets obèses non diabétiques (l'appétit a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation subjective de l'échelle visuelle analogique.
Sur une échelle standard de 100 mm de longueur, l'extrémité gauche (0 mm) signifie « pas du tout » et l'extrémité droite (100 mm) signifie « extrêmement »).
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0 semaines
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Pourcentage de changement du poids corporel à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Sujets diabétiques obèses, par rapport aux sujets obèses non diabétiques, différence de changement de poids corporel après une injection hebdomadaire de HRS9531
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24 semaines
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Appétit à 24 semaines (évalué par l'échelle d'évaluation subjective de l'échelle visuelle analogique)
Délai: 24 semaines
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Sujets diabétiques obèses, par rapport aux sujets obèses non diabétiques, différence d'appétit après une injection hebdomadaire de HRS9531 (l'appétit a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation subjective de l'échelle visuelle analogique.
Sur une échelle standard de 100 mm de longueur, l'extrémité gauche (0 mm) signifie « pas du tout » et l'extrémité droite (100 mm) signifie « extrêmement »).
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24 semaines
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Dépense énergétique à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Sujets diabétiques obèses, par rapport aux sujets obèses non diabétiques, différence de dépense énergétique après une injection hebdomadaire de HRS9531
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24 semaines
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Apport énergétique à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Sujets diabétiques obèses, par rapport aux sujets obèses non diabétiques, différence d'apport énergétique après une injection hebdomadaire de HRS9531
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du poids corporel à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines
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Changement de poids corporel entre le départ et 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2023-335R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .