HRS9531 regelt de gewichtstoename bij zwaarlijvige proefpersonen
28 februari 2024 bijgewerkt door: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid van laagfrequente injectie van HRS9531 te evalueren bij de controle van gewichtstoename bij zwaarlijvige proefpersonen met en zonder diabetes
Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie om de effectiviteit, veiligheid en energiebalansmechanismen van laagfrequente continue subcutane injectie van HRS9531 te onderzoeken om gewichtstoename te remmen bij zwaarlijvige niet-diabetici en zwaarlijvige diabetici. patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Xiaoying Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30-60 jaar oud, vrouw en man.
- BMI:30-40kg/m2.
- Niet-diabetes of diabetes type 2 met HbA1c tussen 7-10%.
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverandering ≤5 kg binnen 3 maanden.
- Hb<110 g/l.
- Serumtriglyceriden 5,7 mmol/l.
- Verminderde leverfunctie: ALT of AST≥3×ULN,TB≥2×ULN.
- Verminderde nierfunctie: eGFT < 45 ml/min.
- Hemodiastase of serumlipase ≥3×ULN.
- TSH>6,0 mIU/L of<0,4 mIU/L.
- Systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg.
- lde vragenlijst-9 (PHQ-9) score ≥15.
- Type 1-diabetes.
- Proliferatieve diabetische retinopathie, ketoacidose of hypertonische hyperglykemie binnen 3 maanden.
- Naar het oordeel van de onderzoeker waren er omstandigheden die de veiligheid van de proefpersonen beïnvloedden of anderszins de evaluatie van de resultaten verstoorden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De proefpersonen krijgen eenmaal per week een laagfrequente subcutane injectie met HRS 9531
|
HRS9531 escaleerde naar de in het protocol gespecificeerde dosis van eenmaal per week injectie gedurende 24 weken, daarna laagfrequente injectie gedurende 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De proefpersonen krijgen een laagfrequente subcutane injectie van de placebo
|
HRS9531 placebo-injectie met lage frequentie gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf 24 weken
Tijdsspanne: 36 weken
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de laagfrequente injectiefase voor HRS9531 vergeleken met placebo
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering energie-inname vanaf 24 weken
Tijdsspanne: 24-36 weken
|
Verschillen in energie-inname veranderen tussen de HRS9531-groep en de placebogroep van week 36 tot en met week 24
|
24-36 weken
|
|
Het energieverbruik verandert vanaf 24 weken
Tijdsspanne: 24-36 weken
|
Verschillen in energieverbruik veranderen tussen de HRS9531-groep en de placebogroep van week 36 tot en met week 24
|
24-36 weken
|
|
Metabolische aanpassing vanaf 24 weken
Tijdsspanne: 24-36 weken
|
Verschillen in veranderingen in de metabolische aanpassing tussen de HRS9531-groep en de placebogroep van week 36 tot en met week 24 (Metabolische aanpassing = feitelijk gemeten energieverbruik in rust - voorspeld energieverbruik in rust).
Het werkelijk gemeten energieverbruik in rust wordt gemeten met behulp van de Maastricht Instruments Room Calorimeter ADVANCE.
Het voorspelde energieverbruik zal worden aangepast door middel van meervoudige lineaire regressie op basis van de leeftijd, het geslacht en de lichaamssamenstelling van de proefpersonen bij aanvang.）
|
24-36 weken
|
|
Systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk veranderen vanaf 24 weken
Tijdsspanne: 24-36 weken
|
Verschillen in systolische bloeddruk en diastolische bloeddrukveranderingen tussen de HRS9531-groep en de placebogroep van week 36 tot en met week 24
|
24-36 weken
|
|
Verandering van lichaamsvetpercentage vanaf 24 weken
Tijdsspanne: 24-36 weken
|
Verschillen in veranderingen in het lichaamsvetpercentage tussen de HRS9531-groep en de placebogroep van week 36 tot en met week 24
|
24-36 weken
|
|
Verandering serum totaal cholesterol vanaf 24 weken
Tijdsspanne: 24-36 weken
|
Verschillen in veranderingen in het serumtotaalcholesterol tussen de HRS9531-groep en de placebogroep van week 36 tot en met week 24
|
24-36 weken
|
|
Triglyceridenverandering vanaf 24 weken
Tijdsspanne: 24-36 weken
|
Verschillen in triglyceridenveranderingen tussen de HRS9531-groep en de placebogroep van week 36 tot en met week 24
|
24-36 weken
|
|
Niet-veresterde vetzuurverandering vanaf 24 weken
Tijdsspanne: 24-36 weken
|
Verschillen in veranderingen in niet-veresterde vetzuren tussen de HRS9531-groep en de placebogroep van week 36 tot en met week 24
|
24-36 weken
|
|
Energie-inname bij baseline
Tijdsspanne: 0 weken
|
Verschillen in energie-inname bij aanvang bij zwaarlijvige diabetespatiënten, vergeleken met zwaarlijvige niet-diabetische proefpersonen.
|
0 weken
|
|
Energieverbruik bij baseline
Tijdsspanne: 0 weken
|
Verschillen in energieverbruik bij aanvang bij zwaarlijvige diabetespatiënten, vergeleken met zwaarlijvige niet-diabetische proefpersonen.
|
0 weken
|
|
Eetlust bij aanvang (beoordeeld aan de hand van een subjectieve beoordelingsschaal op de visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 0 weken
|
Verschillen in eetlust bij aanvang bij zwaarlijvige diabetespatiënten, vergeleken met zwaarlijvige niet-diabetische proefpersonen (de eetlust werd beoordeeld met behulp van de subjectieve beoordelingsschaal van de Visual Analogue Scale.
Op een standaardschaal van 100 mm lengte betekent het linkeruiteinde (0 mm) "helemaal niet" en het rechteruiteinde (100 mm) "extreem").
|
0 weken
|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zwaarlijvige diabetespatiënten, vergeleken met zwaarlijvige niet-diabetes, verschil in verandering van lichaamsgewicht na een wekelijkse injectie van HRS9531
|
24 weken
|
|
Eetlust na 24 weken (beoordeeld aan de hand van een subjectieve beoordelingsschaal op de visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bij zwaarlijvige diabetespatiënten, vergeleken met zwaarlijvige niet-diabetische proefpersonen, verschil in eetlust na een wekelijkse injectie van HRS9531 (de eetlust werd beoordeeld met behulp van de subjectieve beoordelingsschaal van de Visual Analogue Scale.
Op een standaardschaal van 100 mm lengte betekent het linkeruiteinde (0 mm) "helemaal niet" en het rechteruiteinde (100 mm) "extreem").
|
24 weken
|
|
Energieverbruik na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zwaarlijvige diabetespatiënten, vergeleken met zwaarlijvige niet-diabetes, verschil in energieverbruik na wekelijkse injectie van HRS9531
|
24 weken
|
|
Energie-inname op 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zwaarlijvige diabetespatiënten, vergeleken met zwaarlijvige niet-diabetici, verschil in energie-inname na een wekelijkse injectie van HRS9531
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lichaamsgewicht op 24 weken ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering van lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B2023-335R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .