Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HRS9531 kontroluje przyrost masy ciała u osób otyłych

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania HRS9531 o niskiej częstotliwości w kontrolowaniu przyrostu masy ciała u osób otyłych z cukrzycą i bez cukrzycy

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II, którego celem jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i mechanizmu bilansu energetycznego ciągłego podskórnego wstrzyknięcia o niskiej częstotliwości HRS9531 w celu zahamowania przyrostu masy ciała u otyłych osób bez cukrzycy i otyłych chorych na cukrzycę. pacjenci

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Xiaoying Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 30-60 lat, kobiety i mężczyźni.
  2. BMI: 30-40kg/m2.
  3. Niecukrzyca lub cukrzyca typu 2 z HbA1c pomiędzy 7-10%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiana masy ciała ≤5 kg w ciągu 3 miesięcy.
  2. Hb<110g/L.
  3. Trójglicerydy w surowicy 5,7 mmol/l.
  4. Upośledzona czynność wątroby: ALT lub AST≥3×ULN,TB≥2×ULN.
  5. Upośledzona czynność nerek: eGFT < 45 ml/min.
  6. Hemodiastaza lub lipaza w surowicy ≥3×ULN.
  7. TSH>6,0 mIU/l lub <0,4 mIU/l.
  8. Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg.
  9. l. Wynik w Kwestionariuszu-9 (PHQ-9) ≥15.
  10. Cukrzyca typu 1.
  11. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, kwasica ketonowa lub stan hipertoniczny hiperglikemii w ciągu 3 miesięcy.
  12. W ocenie badacza wystąpiły okoliczności, które wpłynęły na bezpieczeństwo uczestnika lub w inny sposób zakłóciły ocenę wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymują sekwencyjne, raz w tygodniu, podskórne zastrzyki z małą częstotliwością HRS 9531
Lek: HRS9531
Dawkę HRS9531 zwiększano do dawki określonej w protokole raz w tygodniu wstrzyknięcie przez 24 tygodnie, a następnie wstrzyknięcie o niskiej częstotliwości przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci otrzymują podskórne zastrzyki placebo o niskiej częstotliwości
Lek: Placebo HRS9531
HRS9531 placebo w postaci zastrzyku o niskiej częstotliwości przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od 24 tygodni
Ramy czasowe: 36 tygodni
Procentowa zmiana masy ciała od fazy wstrzyknięcia o niskiej częstotliwości dla HRS9531 w porównaniu z placebo
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia energii od 24 tygodni
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Różnice w zmianach spożycia energii pomiędzy grupą HRS9531 a grupą placebo od 36. do 24. tygodnia
24-36 tygodni
Zmiana wydatków energetycznych od 24 tygodni
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Różnice w zmianach wydatku energetycznego pomiędzy grupą HRS9531 a grupą placebo od 36. do 24. tygodnia
24-36 tygodni
Adaptacja metaboliczna od 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Różnice w zmianach adaptacji metabolicznej pomiędzy grupą otrzymującą HRS9531 a grupą placebo od 36. do 24. tygodnia （Adaptacja metaboliczna=Rzeczywiście zmierzony spoczynkowy wydatek energetyczny – Przewidywany spoczynkowy wydatek energetyczny. Rzeczywisty zmierzony spoczynkowy wydatek energetyczny zostanie zmierzony za pomocą kalorymetru pokojowego ADVANCE firmy Maastricht Instruments. Przewidywany wydatek energetyczny zostanie dopasowany za pomocą wielokrotnej regresji liniowej na podstawie informacji o wieku, płci i składzie ciała uczestników na początku badania.)
24-36 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zmienia się od 24 tygodni
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Różnice w zmianach skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupą otrzymującą HRS9531 a grupą placebo od 36. do 24. tygodnia
24-36 tygodni
Zmiana poziomu tkanki tłuszczowej w organizmie od 24 tygodni
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Różnice w zmianach poziomu tkanki tłuszczowej pomiędzy grupą otrzymującą HRS9531 a grupą placebo w okresie od 36. do 24. tygodnia
24-36 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy od 24 tygodni
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Różnice w zmianach całkowitego cholesterolu w surowicy pomiędzy grupą HRS9531 a grupą placebo od 36. do 24. tygodnia
24-36 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów od 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Różnice w zmianach poziomu trójglicerydów pomiędzy grupą HRS9531 a grupą placebo od 36. do 24. tygodnia
24-36 tygodni
Zmiana nieestryfikowanych kwasów tłuszczowych od 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Różnice w zmianach nieestryfikowanych kwasów tłuszczowych pomiędzy grupą HRS9531 a grupą placebo od 36. do 24. tygodnia
24-36 tygodni
Pobór energii na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: 0 tygodni
Różnice w wyjściowym spożyciu energii u otyłych chorych na cukrzycę i otyłych osób bez cukrzycy.
0 tygodni
Wyjściowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 0 tygodni
Różnice w wyjściowym wydatku energetycznym u otyłych chorych na cukrzycę w porównaniu z otyłymi pacjentami bez cukrzycy.
0 tygodni
Apetyt na początku badania (oceniany za pomocą subiektywnej skali oceny Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: 0 tygodni
Różnice w wyjściowym apetycie u otyłych pacjentów z cukrzycą w porównaniu z otyłymi pacjentami bez cukrzycy (Apetyt oceniano za pomocą subiektywnej skali oceny Visual Analogue Scale. Na standardowej skali o długości 100 mm lewy koniec (0 mm) oznacza „w ogóle”, a prawy koniec (100 mm) oznacza „bardzo”).
0 tygodni
Procentowa zmiana masy ciała po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Otyli pacjenci z cukrzycą w porównaniu z otyłymi pacjentami bez cukrzycy, różnica w zmianie masy ciała po wstrzyknięciu HRS9531 raz w tygodniu
24 tygodnie
Apetyt w 24 tygodniu (oceniany za pomocą subiektywnej skali oceny Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Otyli pacjenci z cukrzycą w porównaniu z otyłymi pacjentami bez cukrzycy, różnica w apetycie po wstrzyknięciu HRS9531 raz w tygodniu (Apetyt oceniano za pomocą subiektywnej skali oceny Visual Analogue Scale. Na standardowej skali o długości 100 mm lewy koniec (0 mm) oznacza „w ogóle”, a prawy koniec (100 mm) oznacza „bardzo”).
24 tygodnie
Wydatek energetyczny w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Otyli pacjenci z cukrzycą w porównaniu z otyłymi pacjentami bez cukrzycy, różnica w wydatku energetycznym po wstrzyknięciu HRS9531 raz w tygodniu
24 tygodnie
Spożycie energii w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Otyli pacjenci z cukrzycą w porównaniu z otyłymi pacjentami bez cukrzycy, różnica w spożyciu energii po wstrzyknięciu HRS9531 raz w tygodniu
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała po 24 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24 tygodni
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2023-335R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HRS9531

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj