HRS9531 kontrollerer vektøkning hos overvektige personer
28. februar 2024 oppdatert av: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
En enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavfrekvent injeksjon av HRS9531 i kontroll av vektreduksjon hos overvektige personer med og uten diabetes
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert fase II-studie for å utforske effektiviteten, sikkerheten og energibalansemekanismen til lavfrekvent kontinuerlig subkutan injeksjon av HRS9531 for å hemme vektøkning hos overvektige ikke-diabetikere og overvektige diabetikere pasienter
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Xiaoying Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30-60 år, kvinne og mann.
- BMI:30-40kg/m2.
- Ikke-diabetes eller type 2-diabetes med HbA1c mellom 7-10 %.
Ekskluderingskriterier:
- Vektendring ≤5 kg innen 3 måneder.
- Hb<110g/L.
- Serum triglyserider 5,7 mmol/L.
- Nedsatt leverfunksjon ：ALT eller AST≥3×ULN，TB≥2×ULN.
- Nedsatt nyrefunksjon:eGFT < 45 ml/min.
- Hemodiastase eller serumlipase≥3×ULN.
- TSH>6,0 mIU/L eller <0,4 mIU/L.
- Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg.
- lth Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥15.
- Type 1 diabetes.
- Proliferativ diabetisk retinopati, ketoacidose eller hyperglykemi hypertonisk tilstand innen 3 måneder.
- Etter etterforskerens vurdering var det forhold som påvirket forsøkspersonens sikkerhet eller på annen måte forstyrret evalueringen av resultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersonene får sekvensiell en gang ukentlig og lavfrekvent subkutan injeksjon av HRS 9531
|
HRS9531 eskalerte til den protokollspesifiserte dosen en gang ukentlig injeksjon i 24 uker, deretter lavfrekvent injeksjon i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Forsøkspersonene får lavfrekvent subkutan injeksjon av placebo
|
HRS9531 placebo lavfrekvent injeksjon i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra 24 uker
Tidsramme: 36 uker
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra lavfrekvent injeksjonsfase for HRS9531 sammenlignet med placebo
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiinntaket endres fra 24 uker
Tidsramme: 24-36 uker
|
Forskjeller i energiinntak endres mellom HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uke 36-uke24
|
24-36 uker
|
|
Energiforbruk endres fra 24 uker
Tidsramme: 24-36 uker
|
Forskjeller i energiforbruk endres mellom HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uke 36-uke24
|
24-36 uker
|
|
Metabolsk tilpasning fra 24 uker
Tidsramme: 24-36 uker
|
Forskjeller i metabolsk tilpasning endres mellom HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uke 36-uke24（Metabolsk tilpasning=Faktisk målt hvileenergiforbruk-Forutsagt hvileenergiforbruk.
Faktisk målt hvileenergiforbruk vil bli målt ved hjelp av Maastricht Instruments Room Calorimeter ADVANCE.
Det forutsagte energiforbruket vil bli tilpasset ved multippel lineær regresjon i henhold til informasjon om alder, kjønn og kroppssammensetning til forsøkspersonene ved baseline.）
|
24-36 uker
|
|
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk endres fra 24 uker
Tidsramme: 24-36 uker
|
Forskjeller i systolisk blodtrykk og diastoliske blodtrykksendringer mellom HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uke 36-uke24
|
24-36 uker
|
|
Kroppsfetthastigheten endres fra 24 uker
Tidsramme: 24-36 uker
|
Forskjeller i kroppsfetthastigheten endres mellom HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uke 36-uke24
|
24-36 uker
|
|
Serum total kolesterol endring fra 24 uker
Tidsramme: 24-36 uker
|
Forskjeller i totalkolesterolendringer i serum mellom HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uke 36-uke24
|
24-36 uker
|
|
Triglyseridendring fra 24 uker
Tidsramme: 24-36 uker
|
Forskjeller i triglyseridforandringer mellom HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uke 36-uke24
|
24-36 uker
|
|
Ikke-esterifisert fettsyreendring fra 24 uker
Tidsramme: 24-36 uker
|
Forskjeller i ikke-esterifiserte fettsyreendringer mellom HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uke 36-uke24
|
24-36 uker
|
|
Energiinntak ved baseline
Tidsramme: 0 uker
|
Forskjeller i energiinntak ved baseline hos overvektige diabetikere, i forhold til overvektige ikke-diabetikere.
|
0 uker
|
|
Energiforbruk ved baseline
Tidsramme: 0 uker
|
Forskjeller i energiforbruk ved baseline hos overvektige diabetikere, i forhold til overvektige ikke-diabetikere.
|
0 uker
|
|
Appetitt ved baseline (vurdert av Visual Analogue Scale subjektiv vurderingsskala)
Tidsramme: 0 uker
|
Forskjeller i appetitt ved baseline hos overvektige diabetikere, i forhold til overvektige ikke-diabetikere (Appetitt ble vurdert ved hjelp av den subjektive vurderingsskalaen Visual Analogue Scale.
På en standardskala på 100 mm i lengde betyr venstre ende (0 mm) "ikke i det hele tatt" og høyre ende (100 mm) betyr "ekstremt").
|
0 uker
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Overvektige diabetikere, i forhold til overvektige ikke-diabetikere, forskjell i kroppsvektsendring etter en ukentlig injeksjon av HRS9531
|
24 uker
|
|
Appetitt ved 24 uker (vurdert av Visual Analogue Scale subjektiv vurderingsskala)
Tidsramme: 24 uker
|
Overvektige diabetikere, i forhold til overvektige ikke-diabetikere, forskjell i appetitt etter en gang ukentlig injeksjon av HRS9531 (Appetitt ble vurdert ved å bruke den subjektive vurderingsskalaen Visual Analogue Scale.
På en standardskala på 100 mm i lengde betyr venstre ende (0 mm) "ikke i det hele tatt" og høyre ende (100 mm) betyr "ekstremt").
|
24 uker
|
|
Energiforbruk ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Overvektige diabetikere, i forhold til overvektige ikke-diabetikere, forskjell i energiforbruk etter en ukentlig injeksjon av HRS9531
|
24 uker
|
|
Energiinntak ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Overvektige diabetikere, i forhold til overvektige ikke-diabetikere, forskjell i energiinntak etter en ukentlig injeksjon av HRS9531
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppsvekt ved 24 uker fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
Endring av kroppsvekt fra baseline til 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoying Li, MD, Zhongshan Hosptial, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B2023-335R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HRS9531
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeOvervekt eller fedmeKina
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering