Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HRS9531 kontroluje znovunabírání hmotnosti u obézních subjektů

28. února 2024 aktualizováno: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Jednostředová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nízkofrekvenční injekce HRS9531 při kontrole nárůstu hmotnosti u obézních subjektů s diabetem a bez něj

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II, jejímž cílem je prozkoumat účinnost, bezpečnost a mechanismus energetické bilance nízkofrekvenční kontinuální subkutánní injekce HRS9531 k inhibici opětovného přibírání na váze u obézních nediabetiků a obézních diabetiků. pacientů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Xiaoying Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 30-60 let, ženy i muži.
  2. BMI:30-40kg/m2.
  3. Nediabetik nebo diabetes 2. typu s HbA1c mezi 7-10 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Změna hmotnosti ≤ 5 kg během 3 měsíců.
  2. Hb<110g/l.
  3. Triglyceridy v séru 5,7 mmol/l.
  4. Porucha funkce jater: ALT nebo AST≥3×ULN,TB≥2×ULN.
  5. Porucha funkce ledvin: eGFT < 45 ml/min.
  6. Hemodiastáza nebo sérová lipáza≥3×ULN.
  7. TSH>6,0 mIU/l nebo <0,4 mIU/l.
  8. Systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg.
  9. 1. skóre dotazníku-9 (PHQ-9) ≥15.
  10. Diabetes 1. typu.
  11. Proliferativní diabetická retinopatie, ketoacidóza nebo hyperglykémie hypertonický stav do 3 měsíců.
  12. Podle úsudku vyšetřovatele existovaly okolnosti, které ovlivnily bezpečnost subjektu nebo jinak narušily hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Subjekty dostávají sekvenční jednou týdně a nízkofrekvenční subkutánní injekci HRS 9531
Lék: HRS9531
HRS9531 eskaloval na protokolem specifikovanou dávku jednou týdně injekcí po dobu 24 týdnů, poté injekcí s nízkou frekvencí po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty dostávají nízkofrekvenční subkutánní injekci placeba
Lék: HRS9531 placebo
HRS9531 placebo nízkofrekvenční injekce po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od 24. týdne
Časové okno: 36 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti z nízkofrekvenční injekční fáze pro HRS9531 ve srovnání s placebem
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energetického příjmu od 24. týdne
Časové okno: 24-36 týdnů
Rozdíly ve změnách energetického příjmu mezi skupinou HRS9531 a skupinou s placebem od 36. do 24. týdne
24-36 týdnů
Změna energetického výdeje od 24. týdne
Časové okno: 24-36 týdnů
Rozdíly ve změnách energetického výdeje mezi skupinou HRS9531 a skupinou s placebem od 36. do 24. týdne
24-36 týdnů
Metabolická adaptace od 24. týdne
Časové okno: 24-36 týdnů
Rozdíly ve změnách metabolické adaptace mezi skupinou HRS9531 a skupinou s placebem od 36. týdne do 24. týdne (Metabolická adaptace=skutečně naměřený klidový energetický výdej – Předpokládaný klidový energetický výdej. Skutečný naměřený klidový energetický výdej bude měřen pomocí pokojového kalorimetru Maastricht Instruments ADVANCE. Předpokládaný energetický výdej bude proložen vícenásobnou lineární regresí podle věku, pohlaví a informací o složení těla subjektů na začátku.）
24-36 týdnů
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak se mění od 24. týdne
Časové okno: 24-36 týdnů
Rozdíly ve změnách systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku mezi skupinou HRS9531 a skupinou s placebem od 36. týdne do 24. týdne
24-36 týdnů
Změna rychlosti tělesného tuku od 24. týdne
Časové okno: 24-36 týdnů
Rozdíly ve změnách míry tělesného tuku mezi skupinou HRS9531 a skupinou s placebem od 36. do 24. týdne
24-36 týdnů
Změna celkového cholesterolu v séru od 24. týdne
Časové okno: 24-36 týdnů
Rozdíly ve změnách celkového cholesterolu v séru mezi skupinou HRS9531 a skupinou s placebem od 36. do 24. týdne
24-36 týdnů
Změna triglyceridů od 24. týdne
Časové okno: 24-36 týdnů
Rozdíly ve změnách triglyceridů mezi skupinou HRS9531 a skupinou s placebem od 36. do 24. týdne
24-36 týdnů
Neesterifikovaná změna mastných kyselin po 24 týdnech
Časové okno: 24-36 týdnů
Rozdíly ve změnách neesterifikovaných mastných kyselin mezi skupinou HRS9531 a skupinou s placebem od 36. do 24. týdne
24-36 týdnů
Příjem energie na začátku
Časové okno: 0 týdnů
Rozdíly v příjmu energie na počátku u obézních diabetických subjektů ve srovnání s obézními nediabetickými subjekty.
0 týdnů
Výdej energie na základní úrovni
Časové okno: 0 týdnů
Rozdíly ve výdeji energie na počátku u obézních diabetických subjektů ve srovnání s obézními nediabetickými subjekty.
0 týdnů
Chuť k jídlu na začátku (posuzováno subjektivní hodnotící stupnicí Visual Analogue Scale)
Časové okno: 0 týdnů
Rozdíly v chuti k jídlu na začátku u obézních diabetických subjektů ve srovnání s obézními nediabetickými subjekty (Chuť k jídlu byla hodnocena pomocí subjektivní hodnotící stupnice Visual Analogue Scale. Ve standardním měřítku 100 mm na délku znamená levý konec (0 mm) „vůbec ne“ a pravý konec (100 mm) znamená „extrémně“).
0 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Obézní diabetici ve srovnání s obézními nediabetickými subjekty, rozdíl ve změně tělesné hmotnosti po injekci HRS9531 jednou týdně
24 týdnů
Chuť k jídlu po 24 týdnech (posuzováno subjektivní hodnotící stupnicí Visual Analogue Scale)
Časové okno: 24 týdnů
Obézní diabetické subjekty ve srovnání s obézními nediabetickými subjekty, rozdíl v chuti k jídlu po injekci HRS9531 jednou týdně (Chuť k jídlu byla hodnocena pomocí subjektivní hodnotící stupnice Visual Analogue Scale. Ve standardním měřítku 100 mm na délku znamená levý konec (0 mm) „vůbec ne“ a pravý konec (100 mm) znamená „extrémně“).
24 týdnů
Výdej energie ve 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Obézní diabetici ve srovnání s obézními nediabetickými subjekty, rozdíl ve výdeji energie po injekci HRS9531 jednou týdně
24 týdnů
Energetický příjem ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Obézní diabetici ve srovnání s obézními nediabetickými subjekty, rozdíl v příjmu energie po injekci HRS9531 jednou týdně
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti ve 24. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B2023-335R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS9531

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit