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HRS9531 kontrolliert die Gewichtszunahme bei übergewichtigen Personen

28. Februar 2024 aktualisiert von: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der niederfrequenten Injektion von HRS9531 zur Kontrolle der Gewichtszunahme bei adipösen Patienten mit und ohne Diabetes

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Energiebilanzmechanismus der niederfrequenten kontinuierlichen subkutanen Injektion von HRS9531 zur Hemmung der Gewichtszunahme bei adipösen Nicht-Diabetikern und adipösen Diabetikern Patienten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Xiaoying Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 30-60 Jahre alt, weiblich und männlich.
  2. BMI: 30–40 kg/m2.
  3. Nicht-Diabetes oder Typ-2-Diabetes mit HbA1c zwischen 7 und 10 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Gewichtsveränderung ≤5 kg innerhalb von 3 Monaten.
  2. Hb<110g/L.
  3. Serumtriglyceride 5,7 mmol/L.
  4. Eingeschränkte Leberfunktion: ALT oder AST≥3×ULN, TB≥2×ULN.
  5. Eingeschränkte Nierenfunktion: eGFT < 45 ml/min.
  6. Hämodiastase oder Serumlipase ≥ 3×ULN.
  7. TSH>6,0 mIU/L oder <0,4 mIU/L.
  8. Systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg.
  9. 1. Fragebogen-9 (PHQ-9) Punktzahl ≥15.
  10. Diabetes Typ 1.
  11. Proliferative diabetische Retinopathie, Ketoazidose oder Hyperglykämie, hypertoner Zustand innerhalb von 3 Monaten.
  12. Nach Einschätzung des Prüfers gab es Umstände, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigten oder die Auswertung der Ergebnisse anderweitig beeinträchtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Probanden erhalten nacheinander einmal wöchentlich und in geringer Häufigkeit eine subkutane Injektion von HRS 9531
Arzneimittel: HRS9531
HRS9531 steigerte sich auf die im Protokoll angegebene Dosis, einmal pro Woche, 24 Wochen lang, dann 12 Wochen lang niederfrequente Injektion.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden erhalten eine niederfrequente subkutane Injektion des Placebos
Arzneimittel: HRS9531-Placebo
HRS9531 Placebo-Niederfrequenzinjektion für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach 24 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts seit der Niederfrequenz-Injektionsphase für HRS9531 im Vergleich zu Placebo
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Energieaufnahme ab 24 Wochen
Zeitfenster: 24-36 Wochen
Unterschiede in der Energieaufnahme ändern sich zwischen der HRS9531-Gruppe und der Placebo-Gruppe von Woche 36 bis Woche 24
24-36 Wochen
Der Energieverbrauch ändert sich ab 24 Wochen
Zeitfenster: 24-36 Wochen
Unterschiede im Energieverbrauch ändern sich zwischen der HRS9531-Gruppe und der Placebo-Gruppe von Woche 36 bis Woche 24
24-36 Wochen
Stoffwechselanpassung ab 24 Wochen
Zeitfenster: 24-36 Wochen
Unterschiede in den Stoffwechselanpassungsänderungen zwischen der HRS9531-Gruppe und der Placebogruppe von Woche 36 bis Woche 24 (Stoffwechselanpassung = tatsächlich gemessener Ruheenergieverbrauch – vorhergesagter Ruheenergieverbrauch). Der tatsächlich gemessene Ruheenergieverbrauch wird mit dem Raumkalorimeter ADVANCE von Maastricht Instruments gemessen. Der vorhergesagte Energieverbrauch wird durch multiple lineare Regression entsprechend den Informationen zu Alter, Geschlecht und Körperzusammensetzung der Probanden zu Studienbeginn angepasst.）
24-36 Wochen
Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck ändern sich ab der 24. Woche
Zeitfenster: 24-36 Wochen
Unterschiede im systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruckänderungen zwischen der HRS9531-Gruppe und der Placebogruppe von Woche 36 bis Woche 24
24-36 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils ab 24 Wochen
Zeitfenster: 24-36 Wochen
Unterschiede in den Veränderungen des Körperfettanteils zwischen der HRS9531-Gruppe und der Placebogruppe von Woche 36 bis Woche 24
24-36 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24-36 Wochen
Unterschiede in den Veränderungen des Gesamtcholesterins im Serum zwischen der HRS9531-Gruppe und der Placebogruppe von Woche 36 bis Woche 24
24-36 Wochen
Triglyceridwechsel ab der 24. Woche
Zeitfenster: 24-36 Wochen
Unterschiede in den Triglyceridveränderungen zwischen der HRS9531-Gruppe und der Placebogruppe von Woche 36 bis Woche 24
24-36 Wochen
Veränderung der nicht veresterten Fettsäuren ab der 24. Woche
Zeitfenster: 24-36 Wochen
Unterschiede bei den nicht veresterten Fettsäurenveränderungen zwischen der HRS9531-Gruppe und der Placebogruppe von Woche 36 bis Woche 24
24-36 Wochen
Energieaufnahme zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Wochen
Unterschiede in der Energieaufnahme zu Studienbeginn bei adipösen Diabetikern im Vergleich zu adipösen Nicht-Diabetikern.
0 Wochen
Energieaufwand zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Wochen
Unterschiede im Energieverbrauch zu Studienbeginn bei adipösen Diabetikern im Vergleich zu adipösen Nicht-Diabetikern.
0 Wochen
Appetit zu Studienbeginn (bewertet anhand der subjektiven Bewertungsskala der Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 0 Wochen
Unterschiede im Appetit zu Studienbeginn bei adipösen Diabetikern im Vergleich zu adipösen Nicht-Diabetikern (Der Appetit wurde anhand der subjektiven Bewertungsskala der Visual Analogue Scale beurteilt. Bei einem Standardmaßstab von 100 mm Länge bedeutet das linke Ende (0 mm) „überhaupt nicht“ und das rechte Ende (100 mm) „extrem“).
0 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Übergewichtige Diabetiker im Vergleich zu übergewichtigen Nicht-Diabetikern, Unterschied in der Körpergewichtsveränderung nach einmal wöchentlicher Injektion von HRS9531
24 Wochen
Appetit nach 24 Wochen (bewertet anhand der subjektiven Bewertungsskala der Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 24 Wochen
Fettleibige Diabetiker, im Vergleich zu fettleibigen Nicht-Diabetikern, Unterschied im Appetit nach einmal wöchentlicher Injektion von HRS9531 (Der Appetit wurde anhand der subjektiven Bewertungsskala der Visual Analogue Scale beurteilt. Bei einem Standardmaßstab von 100 mm Länge bedeutet das linke Ende (0 mm) „überhaupt nicht“ und das rechte Ende (100 mm) „extrem“).
24 Wochen
Energieverbrauch nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Übergewichtige Diabetiker im Vergleich zu übergewichtigen Nicht-Diabetikern, Unterschied im Energieverbrauch nach einmal wöchentlicher Injektion von HRS9531
24 Wochen
Energieaufnahme nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Übergewichtige Diabetiker im Vergleich zu übergewichtigen Nicht-Diabetikern, Unterschied in der Energieaufnahme nach einmal wöchentlicher Injektion von HRS9531
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2023-335R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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