HRS9531 controla la recuperación de peso en sujetos obesos
28 de febrero de 2024 actualizado por: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Un ensayo unicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de baja frecuencia de HRS9531 en el control de la recuperación de peso en sujetos obesos con y sin diabetes
Este es un estudio de fase II, unicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para explorar la eficacia, seguridad y mecanismo de equilibrio energético de la inyección subcutánea continua de baja frecuencia de HRS9531 para inhibir la recuperación de peso en obesos no diabéticos y obesos diabéticos. pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai, Porcelana
- Xiaoying Li
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-60 años, mujeres y hombres.
- IMC: 30-40 kg/m2.
- No diabetes o diabetes tipo 2 con HbA1c entre 7-10%.
Criterio de exclusión:
- Cambio de peso ≤5 kg en 3 meses.
- Hb<110g/L.
- Triglicéridos séricos 5,7 mmol/L.
- Función hepática deteriorada: ALT o AST≥3×LSN, TB≥2×LSN.
- Función renal deteriorada: eGFT <45 ml/min.
- Hemodiastasa o lipasa sérica≥3×LSN.
- TSH>6,0 mUI/L o <0,4 mUI/L.
- Presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg.
- Puntuación del lth Cuestionario-9 (PHQ-9) ≥15.
- Diabetes tipo 1.
- Retinopatía diabética proliferativa, cetoacidosis o estado hipertónico de hiperglucemia dentro de los 3 meses.
- A juicio del investigador, hubo circunstancias que afectaron la seguridad del sujeto o interfirieron de otra manera con la evaluación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los sujetos reciben una inyección subcutánea secuencial una vez a la semana y de baja frecuencia de HRS 9531.
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HRS9531 aumentó a la dosis especificada por el protocolo, una inyección semanal durante 24 semanas y luego una inyección de baja frecuencia durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Control
Los sujetos reciben una inyección subcutánea de baja frecuencia del placebo.
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Inyección de baja frecuencia de placebo HRS9531 durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el peso corporal a partir de las 24 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Cambio porcentual en el peso corporal desde la fase de inyección de baja frecuencia para HRS9531 en comparación con placebo
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta de energía a partir de las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
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Diferencias en los cambios en la ingesta de energía entre el grupo HRS9531 y el grupo placebo entre la semana 36 y la semana 24
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24-36 semanas
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Cambio en el gasto energético a partir de las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
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Diferencias en los cambios en el gasto de energía entre el grupo HRS9531 y el grupo placebo entre la semana 36 y la semana 24
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24-36 semanas
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Adaptación metabólica a partir de las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
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Diferencias en los cambios de adaptación metabólica entre el grupo HRS9531 y el grupo placebo desde la semana 36 a la semana 24 (adaptación metabólica = gasto de energía en reposo medido real-gasto de energía en reposo previsto).
El gasto energético real en reposo medido se medirá utilizando el calorímetro de sala de instrumentos de Maastricht ADVANCE.
El gasto energético previsto se ajustará mediante regresión lineal múltiple según la información de edad, sexo y composición corporal de los sujetos al inicio del estudio.）
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24-36 semanas
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La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica cambian a partir de las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
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Diferencias en los cambios de la presión arterial sistólica y diastólica entre el grupo HRS9531 y el grupo placebo entre la semana 36 y la semana 24
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24-36 semanas
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Cambio en la tasa de grasa corporal a partir de las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
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Diferencias en los cambios en la tasa de grasa corporal entre el grupo HRS9531 y el grupo placebo entre la semana 36 y la semana 24
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24-36 semanas
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Cambio en el colesterol total sérico a partir de las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
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Diferencias en los cambios en el colesterol total sérico entre el grupo HRS9531 y el grupo placebo entre la semana 36 y la semana 24
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24-36 semanas
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Cambio de triglicéridos a partir de las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
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Diferencias en los cambios de triglicéridos entre el grupo HRS9531 y el grupo placebo entre la semana 36 y la semana 24
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24-36 semanas
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Cambio de ácidos grasos no esterificados a partir de las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
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Diferencias en los cambios de ácidos grasos no esterificados entre el grupo HRS9531 y el grupo placebo entre la semana 36 y la semana 24
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24-36 semanas
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Ingesta de energía al inicio
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Diferencias en la ingesta de energía al inicio del estudio en sujetos diabéticos obesos, en relación con sujetos obesos no diabéticos.
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0 semanas
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Gasto energético al inicio
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Diferencias en el gasto de energía al inicio del estudio en sujetos diabéticos obesos, en relación con sujetos obesos no diabéticos.
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0 semanas
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Apetito al inicio (evaluado mediante la escala de calificación subjetiva de la escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Diferencias en el apetito al inicio del estudio en sujetos diabéticos obesos, en relación con sujetos obesos no diabéticos (el apetito se evaluó utilizando la escala de calificación subjetiva de la Escala Visual Analógica.
En una escala estándar de 100 mm de longitud, el extremo izquierdo (0 mm) significa "nada" y el extremo derecho (100 mm) significa "extremadamente".
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0 semanas
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Cambio porcentual en el peso corporal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Sujetos diabéticos obesos, en comparación con sujetos obesos no diabéticos, diferencia en el cambio de peso corporal después de una inyección semanal de HRS9531
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24 semanas
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Apetito a las 24 semanas (evaluado mediante la escala de calificación subjetiva de la Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Sujetos diabéticos obesos, en comparación con sujetos obesos no diabéticos, diferencia en el apetito después de una inyección semanal de HRS9531 (el apetito se evaluó utilizando la escala de calificación subjetiva de la Escala Visual Analógica.
En una escala estándar de 100 mm de longitud, el extremo izquierdo (0 mm) significa "nada" y el extremo derecho (100 mm) significa "extremadamente".
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24 semanas
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Gasto energético a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Sujetos diabéticos obesos, en comparación con sujetos obesos no diabéticos, diferencia en el gasto de energía después de una inyección semanal de HRS9531
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24 semanas
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Aporte energético a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Sujetos diabéticos obesos, en comparación con sujetos obesos no diabéticos, diferencia en la ingesta de energía después de una inyección semanal de HRS9531
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso corporal a las 24 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de peso corporal desde el inicio hasta las 24 semanas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2023-335R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .