HRS9531 controla a recuperação de peso em indivíduos obesos
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Um ensaio unicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção de baixa frequência de HRS9531 no controle da recuperação de peso em indivíduos obesos com e sem diabetes
Este é um estudo de fase II unicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para explorar a eficácia, segurança e mecanismo de equilíbrio energético da injeção subcutânea contínua de baixa frequência de HRS9531 para inibir a recuperação de peso em obesos não diabéticos e diabéticos obesos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Xiaoying Li
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-60 anos, feminino e masculino.
- IMC:30-40kg/m2.
- Não diabetes ou diabetes tipo 2 com HbA1c entre 7-10%.
Critério de exclusão:
- Mudança de peso ≤5 kg em 3 meses.
- Hb<110g/L.
- Triglicerídeos séricos 5,7 mmol/L.
- Função hepática prejudicada ：ALT ou AST≥3×ULN，TB≥2×ULN.
- Função renal prejudicada:eGFT < 45 ml/min.
- Hemodiástase ou lipase sérica≥3×ULN.
- TSH>6,0 mUI/L ou<0,4 mUI/L.
- Pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg.
- lth Pontuação do Questionário-9 (PHQ-9) ≥15.
- Diabetes tipo 1.
- Retinopatia diabética proliferativa, cetoacidose ou hiperglicemia estado hipertônico dentro de 3 meses.
- Na opinião do investigador, houve circunstâncias que afetaram a segurança do sujeito ou interferiram de outra forma na avaliação dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os indivíduos recebem injeção subcutânea sequencial uma vez por semana e de baixa frequência de HRS 9531
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HRS9531 escalou para a dose especificada pelo protocolo, injeção uma vez por semana durante 24 semanas e, em seguida, injeção de baixa frequência por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os indivíduos recebem injeção subcutânea de baixa frequência do placebo
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Injeção de baixa frequência de placebo HRS9531 por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no peso corporal a partir de 24 semanas
Prazo: 36 semanas
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Alteração percentual no peso corporal desde a fase de injeção de baixa frequência para HRS9531 em comparação com placebo
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão de energia a partir de 24 semanas
Prazo: 24-36 semanas
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Diferenças nas alterações na ingestão de energia entre o grupo HRS9531 e o grupo placebo da semana 36 à semana 24
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24-36 semanas
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Mudança no gasto energético a partir de 24 semanas
Prazo: 24-36 semanas
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Diferenças nas alterações no gasto energético entre o grupo HRS9531 e o grupo placebo da semana 36 à semana 24
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24-36 semanas
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Adaptação metabólica a partir de 24 semanas
Prazo: 24-36 semanas
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Diferenças nas alterações de adaptação metabólica entre o grupo HRS9531 e o grupo placebo da semana 36 à semana 24 （Adaptação metabólica = gasto energético real medido em repouso - gasto energético previsto em repouso.
O gasto real de energia em repouso medido será medido usando o Maastricht Instruments Room Calorimeter ADVANCE.
O gasto energético previsto será ajustado por regressão linear múltipla de acordo com a idade, sexo e informações de composição corporal dos sujeitos no início do estudo.）
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24-36 semanas
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A pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica mudam a partir de 24 semanas
Prazo: 24-36 semanas
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Diferenças nas alterações da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica entre o grupo HRS9531 e o grupo placebo da semana 36 à semana 24
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24-36 semanas
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Mudança na taxa de gordura corporal a partir de 24 semanas
Prazo: 24-36 semanas
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Diferenças nas alterações da taxa de gordura corporal entre o grupo HRS9531 e o grupo placebo da semana 36 à semana 24
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24-36 semanas
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Alteração do colesterol total sérico a partir de 24 semanas
Prazo: 24-36 semanas
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Diferenças nas alterações do colesterol total sérico entre o grupo HRS9531 e o grupo placebo da semana 36 à semana 24
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24-36 semanas
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Alteração de triglicerídeos a partir de 24 semanas
Prazo: 24-36 semanas
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Diferenças nas alterações de triglicerídeos entre o grupo HRS9531 e o grupo placebo da semana 36 à semana 24
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24-36 semanas
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Alteração de ácidos graxos não estesterificados a partir de 24 semanas
Prazo: 24-36 semanas
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Diferenças nas alterações de ácidos graxos não estesterificados entre o grupo HRS9531 e o grupo placebo da semana 36 à semana 24
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24-36 semanas
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Ingestão de energia no início do estudo
Prazo: 0 semanas
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Diferenças na ingestão de energia no início do estudo em indivíduos diabéticos obesos, em relação a indivíduos obesos não diabéticos.
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0 semanas
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Gasto energético na linha de base
Prazo: 0 semanas
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Diferenças no gasto energético inicial em indivíduos diabéticos obesos, em relação a indivíduos obesos não diabéticos.
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0 semanas
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Apetite no início do estudo (avaliado pela escala de avaliação subjetiva da Escala Visual Analógica)
Prazo: 0 semanas
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Diferenças no apetite no início do estudo em indivíduos diabéticos obesos, em relação a indivíduos obesos não diabéticos (o apetite foi avaliado usando a escala de avaliação subjetiva da Escala Visual Analógica.
Em uma escala padrão de 100 mm de comprimento, a extremidade esquerda (0 mm) significa “nada” e a extremidade direita (100 mm) significa “extremamente”).
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0 semanas
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Alteração percentual no peso corporal em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Indivíduos diabéticos obesos, em relação a indivíduos obesos não diabéticos, diferença na alteração do peso corporal após injeção semanal de HRS9531
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24 semanas
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Apetite às 24 semanas (avaliado pela escala de avaliação subjetiva da Escala Visual Analógica)
Prazo: 24 semanas
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Indivíduos diabéticos obesos, em relação a indivíduos obesos não diabéticos, diferença no apetite após injeção uma vez por semana de HRS9531 (o apetite foi avaliado usando a escala de avaliação subjetiva da Escala Visual Analógica.
Em uma escala padrão de 100 mm de comprimento, a extremidade esquerda (0 mm) significa “nada” e a extremidade direita (100 mm) significa “extremamente”).
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24 semanas
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Gasto energético às 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Indivíduos diabéticos obesos, em relação a indivíduos obesos não diabéticos, diferença no gasto energético após injeção semanal de HRS9531
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24 semanas
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Ingestão de energia às 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Indivíduos diabéticos obesos, em relação a indivíduos obesos não diabéticos, diferença na ingestão de energia após injeção semanal de HRS9531
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do peso corporal às 24 semanas desde o início
Prazo: 24 semanas
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Alteração do peso corporal desde o início até 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2023-335R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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