HRS9531 kontrollerer vægtgenvinding hos overvægtige personer
28. februar 2024 opdateret af: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lavfrekvent injektion af HRS9531 til kontrol af vægtgenvinding hos overvægtige personer med og uden diabetes
Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase II-studie for at udforske effektiviteten, sikkerheden og energibalancemekanismen ved lavfrekvent kontinuerlig subkutan injektion af HRS9531 for at hæmme vægtgenvinding hos overvægtige ikke-diabetikere og overvægtige diabetikere patienter
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Xiaoying Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30-60 år, kvinde og mand.
- BMI: 30-40 kg/m2.
- Ikke-diabetes eller type 2-diabetes med HbA1c mellem 7-10%.
Ekskluderingskriterier:
- Vægtændring ≤5 kg inden for 3 måneder.
- Hb<110g/L.
- Serumtriglycerider 5,7 mmol/L.
- Nedsat leverfunktion ：ALT eller AST≥3×ULN，TB≥2×ULN.
- Nedsat nyrefunktion:eGFT < 45 ml/min.
- Hæmodastase eller serumlipase≥3×ULN.
- TSH>6,0 mIU/L eller <0,4 mIU/L.
- Systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg.
- lth Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥15.
- Type 1 diabetes.
- Proliferativ diabetisk retinopati, ketoacidose eller hyperglykæmi hypertonisk tilstand inden for 3 måneder.
- Efter investigators vurdering var der omstændigheder, der påvirkede forsøgspersonens sikkerhed eller på anden måde forstyrrede evalueringen af resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersonerne får sekventiel en gang ugentlig og lavfrekvent subkutan injektion af HRS 9531
|
HRS9531 eskalerede til den protokolspecificerede dosis én gang ugentlig injektion i 24 uger, derefter lavfrekvent injektion i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersonerne får lavfrekvent subkutan injektion af placebo
|
HRS9531 placebo lavfrekvent injektion i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i kropsvægt fra 24 uger
Tidsramme: 36 uger
|
Procentvis ændring i kropsvægt fra den lavfrekvente injektionsfase for HRS9531 sammenlignet med placebo
|
36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag ændres fra 24 uger
Tidsramme: 24-36 uger
|
Forskelle i energiindtag ændrer sig mellem HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uge 36-uge24
|
24-36 uger
|
|
Energiforbrug ændres fra 24 uger
Tidsramme: 24-36 uger
|
Forskelle i energiforbrug ændrer sig mellem HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uge 36-uge24
|
24-36 uger
|
|
Metabolisk tilpasning fra 24 uger
Tidsramme: 24-36 uger
|
Forskelle i metabolisk tilpasning ændres mellem HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uge 36-uge24（Metabolisk tilpasning=Faktisk målt hvileenergiforbrug-Forudsagt hvileenergiforbrug.
Det faktiske målte hvileenergiforbrug vil blive målt ved hjælp af Maastricht Instruments Room Calorimeter ADVANCE.
Det forudsagte energiforbrug vil blive tilpasset ved multipel lineær regression i henhold til oplysninger om alder, køn og kropssammensætning for forsøgspersonerne ved baseline.）
|
24-36 uger
|
|
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk ændres fra 24 uger
Tidsramme: 24-36 uger
|
Forskelle i systolisk blodtryk og diastoliske blodtryksændringer mellem HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uge 36-uge24
|
24-36 uger
|
|
Ændring af kropsfedt fra 24 uger
Tidsramme: 24-36 uger
|
Forskelle i kropsfedthastighedsændringer mellem HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uge 36-uge24
|
24-36 uger
|
|
Serum total kolesterolændring fra 24 uger
Tidsramme: 24-36 uger
|
Forskelle i serum totalkolesterolændringer mellem HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uge 36-uge24
|
24-36 uger
|
|
Triglyceridændring fra 24 uger
Tidsramme: 24-36 uger
|
Forskelle i triglyceridændringer mellem HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uge 36-uge24
|
24-36 uger
|
|
Ikke-esterificeret fedtsyreændring fra 24 uger
Tidsramme: 24-36 uger
|
Forskelle i ikke-esterificerede fedtsyreændringer mellem HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uge 36-uge24
|
24-36 uger
|
|
Energiindtag ved baseline
Tidsramme: 0 uger
|
Forskelle i energiindtag ved baseline hos overvægtige diabetikere i forhold til overvægtige ikke-diabetikere.
|
0 uger
|
|
Energiforbrug ved baseline
Tidsramme: 0 uger
|
Forskelle i energiforbrug ved baseline hos overvægtige diabetikere i forhold til overvægtige ikke-diabetikere.
|
0 uger
|
|
Appetit ved baseline (vurderet af Visual Analogue Scale subjektiv vurderingsskala)
Tidsramme: 0 uger
|
Forskelle i appetit ved baseline hos overvægtige diabetikere i forhold til overvægtige ikke-diabetikere (appetit blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale subjektive vurderingsskala.
På en standardskala på 100 mm i længden betyder venstre ende (0 mm) "slet ikke", og højre ende (100 mm) betyder "ekstremt").
|
0 uger
|
|
Procent ændring i kropsvægt ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Overvægtige diabetikere, i forhold til overvægtige ikke-diabetikere, forskel i kropsvægtændring efter én ugentlig injektion af HRS9531
|
24 uger
|
|
Appetit ved 24 uger (vurderet af Visual Analogue Scale subjektiv vurderingsskala)
Tidsramme: 24 uger
|
Overvægtige diabetikere, i forhold til overvægtige ikke-diabetikere, forskel i appetit efter én ugentlig injektion af HRS9531 (appetit blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale subjektive vurderingsskala.
På en standardskala på 100 mm i længden betyder venstre ende (0 mm) "slet ikke", og højre ende (100 mm) betyder "ekstremt").
|
24 uger
|
|
Energiforbrug ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Overvægtige diabetikere, i forhold til overvægtige ikke-diabetikere, forskel i energiforbrug efter én ugentlig injektion af HRS9531
|
24 uger
|
|
Energiindtag ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Overvægtige diabetikere, i forhold til overvægtige ikke-diabetikere, forskel i energiindtag efter én ugentlig injektion af HRS9531
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsvægt efter 24 uger fra baseline
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring af kropsvægt fra baseline til 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoying Li, MD, Zhongshan Hosptial, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2023-335R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HRS9531
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuOvervægt eller fedme
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeOvervægt eller fedmeKina
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering